• -Patienten mit Lebererkrankungen, ältere Patienten
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen, ältere Patienten
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• +Art der Anwendung
• +Korrekte Art der Einnahme
• +Die Einnahme erfolgt vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit. Die Filmtabletten können ganz geschluckt oder zerdrückt eingenommen werden.
• -Stillzeit,
• +Stillzeit(siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»),
• +Hypersensibilität gegenüber Farbstoffen
• +Librocol enthält den Azofarbstoff E110. Aus diesem Grund sollte das Medikament mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die möglicherweise überempfindlich auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure und Prostaglandin-Inhibitoren reagieren.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf hepatische Enzyme
• +Chlordiazepoxid wird durch das Isoenzym CYP450 3A4 hydroxyliert. Obwohl keine spezifischen Interaktionsstudien vorliegen, ist grundsätzlich bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, oder durch dieses metabolisiert werden (wie Makrolid-Antibiotika, Antimykotika des Azol-Typs, Calcium-Antagonisten, Protease-Hemmer, Mutterkorn-Alkaloiden, Antidepressiva) Vorsicht geboten.
• +Der Metabolismus von Chlordiazepoxid kann durch Ketoconazol, Cimetidin oder Disulfiram gehemmt werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin führt zu einem erhöhten Risiko des Auftretens von Schläfrigkeit. Der Patienten sollte über das erhöhte Risiko beim Fahren oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf hepatische Enzyme
• -Chlordiazepoxid wird durch das Isoenzym CYP450 3A4 hydroxyliert. Obwohl keine spezifischen Interaktionsstudien vorliegen, ist grundsätzlich bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, oder durch dieses metabolisiert werden (wie Makrolid-Antibiotika, Antimykotika des Azol-Typs, Calcium-Antagonisten, Protease-Hemmer, Mutterkorn-Alkaloiden, Antidepressiva) Vorsicht geboten.
• -Der Metabolismus von Chlordiazepoxid kann durch Ketoconazol, Cimetidin oder Disulfiram gehemmt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin führt zu einem erhöhten Risiko des Auftretens von Schläfrigkeit. Der Patienten sollte über das erhöhte Risiko beim Fahren oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
• +Aufgrund des genotoxischen Potenzials von Chlordiazepoxid (siehe «Präklinische Daten») sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• +Wenn die Patientin vermutet, dass sie schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, sollte sie darauf hingewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, um das Absetzen des Arzneimittels zu besprechen.
• +Männern wird empfohlen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen anzuwenden und keine Kinder zu zeugen.
• -Bei der Verabreichung von therapeutischen Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint das Missbildungsrisiko gering zu sein. Einige epidemiologische Studien zeigen jedoch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Gaumenspalte. Es gibt wenige Fälle von Missbildungen und geistiger Retardierung bei pränatal exponierten Kindern nach Chlordiazepoxidüberdosierung und -vergiftung.
• -Wird Librocol an Frauen im gebärfähigem Alter verschrieben, so sollten diese aufgefordert werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, um das Absetzen des Präparates zu besprechen, wenn sie vermuten schwanger zu sein oder es werden möchten.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die bei Patienten unter Librocol aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die bei Patienten unter Librocol aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Unbekannt: Amnesie, Halluzinationen, Abhängigkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Albträume, psychotische Störungen, ungewöhnliches Verhalten, emotionale Störungen, paradoxe Rektionen wie Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken.
• +Häufigkeit unbekannt: Amnesie, Halluzinationen, Abhängigkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Albträume, psychotische Störungen, ungewöhnliches Verhalten, emotionale Störungen, paradoxe Rektionen wie Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken.
• -Unbekannt: Dysarthrie, Gangstörungen, extrapyramidale Störungen (z.B. Tremor, Dyskinesie).
• +Häufigkeit unbekannt: Dysarthrie, Gangstörungen, extrapyramidale Störungen (z.B. Tremor, Dyskinesie).
• -Unbekannt: Tachykardie, Palpitationen.
• +Häufigkeit unbekannt: Tachykardie, Palpitationen.
• -Unbekannt: Atemdepression, erhöhte Viskosität der Bronchialsekretion.
• +Häufigkeit unbekannt: Atemdepression, erhöhte Viskosität der Bronchialsekretion.
• -Unbekannt: Gelbsucht, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, alkalische Phosphatase).
• +Häufigkeit unbekannt: Gelbsucht, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, alkalische Phosphatase).
• -Unbekannt: Muskelschwäche, Asthenie.
• +Häufigkeit unbekannt: Muskelschwäche, Asthenie.
• +Anzeichen und Symptome
• +Symptome der Überdosierung mit Clidiniumbromid
• +Eine Überdosierung mit Clidiniumbromid kann sich mit anticholinergischen Wirkungen zeigen wie Harnverhalten, Mundtrockenheit, Tachykardie, leichte Benommenheit und vorübergehende Sehstörungen (inkl. Mydriasis, Akkomodationslähmung), Rötung der Haut, Hemmung der gastrointestinalen Motilität, und ernsteren Störungen wie Atem- und Kreislaufveränderungen, Tachykardie, Aufgebrachtheit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium, Atemdepression und Koma.
• +Behandlung
• +
• -Symptome der Überdosierung mit Clidiniumbromid
• -Eine Überdosierung mit Clidiniumbromid kann sich mit anticholinergischen Wirkungen zeigen wie Harnverhalten, Mundtrockenheit, Tachykardie, leichte Benommenheit und vorübergehende Sehstörungen (inkl. Mydriasis, Akkomodationslähmung), Rötung der Haut, Hemmung der gastrointestinalen Motilität, und ernsteren Störungen wie Atem- und Kreislaufveränderungen, Tachykardie, Aufgebrachtheit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium, Atemdepression und Koma.
• -Wirkungsmechanismus
• -Chlordiazepoxid und Clidiniumbromid ergänzen sich in ihrem Effekt auf gestörte Funktionen im Gastrointestinal- und im Urogenitaltrakt. Chlordiazepoxid, ein Benzodiazepin, wirkt angst- und spannungslösend sowie in hohen Dosen muskelrelaxierend. Es ist indiziert, wenn Angst oder Spannung das klinische Bild kausal oder sekundär beeinflusst.
• +Wirkungsmechanismus und PharmakodynamikChlordiazepoxid und Clidiniumbromid ergänzen sich in ihrem Effekt auf gestörte Funktionen im Gastrointestinal- und im Urogenitaltrakt. Chlordiazepoxid, ein Benzodiazepin, wirkt angst- und spannungslösend sowie in hohen Dosen muskelrelaxierend. Es ist indiziert, wenn Angst oder Spannung das klinische Bild kausal oder sekundär beeinflusst.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• -Es liegen keine Daten vor.
• +Keine Angaben.
• -Mutagens und tumorerzeugendes Potential
• -In-vivo und in-vitro Studien mit Chlordiazepoxid geben Hinwiese auf eine mutagene Wirkung. Ähnliche Testsysteme ergaben allerdings negative Ergebnisse. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar. In Karzinogenitätsstudien mit Mäusen konnte bei hohen Dosen eine Zunahme von Lebertumoren beobachtet werden, insbesondere bei männlichen Tieren. Bei Ratten konnte jedoch keine erhöhte Tumorinzidenz festgestellt werden.
• -Reproduktionstoxikologie
• -In tierexperimentellen Studien wurden Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltungsstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet.
• +Genotoxizität und KanzerogenitätIn-vivo und in-vitro Studien mit Chlordiazepoxid geben Hinwiese auf eine mutagene Wirkung. Ähnliche Testsysteme ergaben allerdings negative Ergebnisse. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar. In Karzinogenitätsstudien mit Mäusen konnte bei hohen Dosen eine Zunahme von Lebertumoren beobachtet werden, insbesondere bei männlichen Tieren. Bei Ratten konnte jedoch keine erhöhte Tumorinzidenz festgestellt werden.
• +ReproduktionstoxizitätIn tierexperimentellen Studien wurden Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltungsstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet.
• -April 2019.
• +Oktober 2022