• -Wirkstoffe: Chlordiazepoxidum und Clidinii bromidum.
• -Hilfsstoffe: Farbstoffe: E104, E110, E132, E133,; Excipiens pro compresso obducto.
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• +Wirkstoffe: Chlordiazepoxidum und Clidinii bromidum.
• +Hilfsstoffe: Diethylphthalat; Farbstoffe: E104, E110, E132, E133, Excipiens pro compresso obducto.
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• -Verdauungstrakt: z.B. Colon irritabile, spastisches Kolon sowie funktionelle Begleiterscheinungen bei Hypersekretion und Hypermotilität im Bereich des Gastrointestinal traktes, wie Diarrhö, Kolitis, Gastritis, Duodenitis, Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Dyskinesien der Gallenwege.
• -Urogenitaltrakt: Spasmen und Dyskinesien, Enuresis nocturna, funktionelle Reizblase und Dysmenorrhö.
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• +Verdauungstrakt: z.B. Colon irritabile, spastisches Kolon sowie funktionelle Begleiterscheinungen bei Hypersekretion und Hypermotilität im Bereich des Gastrointestinaltraktes, wie Diarrhö, Kolitis, Gastritis, Duodenitis, Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni und Dyskinesien der Gallenwege.
• +Urogenitaltrakt: Spasmen und Dyskinesien, Enuresis nocturna, funktionelle Reizblase und Dysmenorrhö.
• -Erwachsene: 3–4 Filmtabletten  täglich.
• +Erwachsene: 3–4 Filmtabletten täglich.
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• -Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlordiazepoxid oder Clidiniumbromid ist Librocol  kontraindiziert, ebenso bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom und schwerer hepatischer Insuffizienz.
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• +Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlordiazepoxid oder Clidiniumbromid ist Librocol kontraindiziert, ebenso bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom und schwerer hepatischer Insuffizienz.
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• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Auf Grund der möglichen Nebenwirkungen hat Librocol einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Von geschätzt 3 Millionen behandelter Patienten wurden 75 unerwünschte Wirkungen bei insgesamt 25 Patienten gemeldet. Aufgrund dieser Daten treten unerwünschte Wirkungen relativ selten auf. Es liegen aber keine präzisen Daten zu den Häufigkeiten einzelner unerwünschter Wirkungen vor.
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• +Von geschätzt 3 Millionen behandelter Patienten wurden 75 unerwünschte Wirkungen bei insgesamt 25 Patienten gemeldet. Aufgrund dieser Daten treten unerwünschte Wirkungen relativ selten auf. Es liegen aber keine präzisen Daten zu den Häufigkeiten einzelner unerwünschter Wirkungen vor.
• -Störungen des Immunsystem Allergische Reaktionen (z.B. Hautaus chläge) Sehr selten
• -Gastrointestinale Störungen Mundtrockenheit, Obstipation Gelegentlich
• -Psychiatrische Störungen Anterograde Amnesie Paradoxe Reakti onen wie Ruhe losigkeit, Erregbarkeit, Erregungszustände, Aggressivität, Halluzinationen, Verhaltensstörungen sind in Zusammenhang mit einer Benzodiazepin- Einnahme bekannt. Sie treten häufiger bei älteren Patienten auf und erfordern ein Absetzen der Therapie und eine adäquate Überwachung und Unter stützung des Patienten. Keine Angaben
• -Störungen des Nervensystem Chlordiazepoxid kann, besonders bei älteren Patienten bzw. zu Beginn der Medikation, manchmal eine leichte Schläfrigkeit bewirken, die in der Regel spontan oder nach Reduktion der Dosis abklingt. Vor allem am Anfang der Behandlung können Schwindel, Ataxie und Muskelschwäche auftreten. Diese Symptome klingen meist nach Dosis- Reduktion oder Weiterführung der Behandlung wieder ab. Keine Angaben
• +Störungen des Immunsystem Allergische Reaktionen (z.B. Hautauschläge) Sehr selten
• +Gastrointestinale Störungen Mundtrockenheit, Obstipation Gelegentlich
• +Psychiatrische Störungen Anterograde Amnesie Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Erregungszustände, Aggressivität, Halluzinationen, Verhaltensstörungen sind in Zusammenhang mit einer Benzodiazepin-Einnahme bekannt. Sie treten häufiger bei älteren Patienten auf und erfordern ein Absetzen der Therapie und eine adäquate Überwachung und Unterstützung des Patienten. Keine Angaben
• +Störungen des Nervensystem Chlordiazepoxid kann, besonders bei älteren Patienten bzw. zu Beginn der Medikation, manchmal eine leichte Schläfrigkeit bewirken, die in der Regel spontan oder nach Reduktion der Dosis abklingt. Vor allem am Anfang der Behandlung können Schwindel, Ataxie und Muskelschwäche auftreten. Diese Symptome klingen meist nach Dosis- Reduktion oder Weiterführung der Behandlung wieder ab. Keine Angaben
• -Funktionsstörungen des Herzens Tachykardie Gelegentlich
• +Funktionsstörungen des Herzens Tachykardie Gelegentlich
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• -Chlordiazepoxid weist im Fliessgleichgewicht ein Verteilungsvolumen um 0,3–0,4 l/kg Körpergewicht auf. Bei wiederholter Verabreichung stellt sich das Fliessgleichgewicht von unverändertem Chlordiazepoxid innert dreier Tage ein, während die Metaboliten wesentlich langsamer kumulieren. Die Bindung an Plasmaproteine macht 93–97% aus. Der unveränderte Wirkstoff sowie sein pharmakologisch wirksamer Hauptmetabolit Desmethylchlordiazepoxid durchdringen rasch sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentarschranke; sie treten in geringen Mengen auch in die Muttermilch über.
• +Chlordiazepoxid weist im Fliessgleichgewicht ein Verteilungsvolumen um 0,3–0,4 l/kg Körpergewicht auf. Bei wiederholter Verabreichung stellt sich das Fliessgleichgewicht von unverändertem Chlordiazepoxid innert dreier Tage ein, während die Metaboliten wesentlich langsamer kumulieren. Die Bindung an Plasmaproteine macht 93–97% aus. Der unveränderte Wirkstoff sowie sein pharmakologisch wirksamer Hauptmetabolit Desmethylchlordiazepoxid durchdringen rasch sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentarschranke; sie treten in geringen Mengen auch in die Muttermilch über.
• -Die Eliminationshalbwertzeit von Chlordiazepoxid aus dem Plasma macht in der Verteilungsphase etwa 15 Minuten, in der Eliminationsphase ungefähr zehn Stunden aus. Die totale Plasmaclearance liegt im Bereich von 0,3–0,5 ml/Min./kg. Im Urin erscheint weniger als 1% einer oral verabreichten Dosis als unverändertes Chlordiazepoxid. Demoxepam und Desmethyldiazepam werden in Form inaktiver Glukuronsäurekonjugate ausgeschieden.
• -Der quaternäre Aminoalkohol von Clidiniumbromid wird im Urin ausgeschieden und findet sich neben unverändertem Wirkstoff auch in den Fäzes. Die Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs mit dem Urin verläuft biphasisch, mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von etwa 1½ bzw. 20 Stunden.
• +Die Eliminationshalbwertzeit von Chlordiazepoxid aus dem Plasma macht in der Verteilungsphase etwa 15 Minuten, in der Eliminationsphase ungefähr zehn Stunden aus. Die totale Plasmaclearance liegt im Bereich von 0,3–0,5 ml/Min./kg. Im Urin erscheint weniger als 1% einer oral verabreichten Dosis als unverändertes Chlordiazepoxid. Demoxepam und Desmethyldiazepam werden in Form inaktiver Glukuronsäurekonjugate ausgeschieden.
• +Der quaternäre Aminoalkohol von Clidiniumbromid wird im Urin ausgeschieden und findet sich neben unverändertem Wirkstoff auch in den Fäzes. Die Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs mit dem Urin verläuft biphasisch, mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von etwa 1½ bzw. 20 Stunden.
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