• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 5 mg Chlordiazepoxidum und 2,5 mg Clidinii bromidum.
• -Korrekte Art der Einnahme
• -Die Einnahme erfolgt vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Essen mit Flüssigkeit. Die Filmtabletten können ganz geschluckt oder zerdrückt eingenommen werden.
• -Dauer der Behandlung
• +Therapiedauer
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen, ältere Patienten
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen, und ältere Patienten
• -Überempfindlichkeit gegenüber Chlordiazepoxid, Clidiniumbromid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -Multimorbidität bei Patienten über 65 Jahren,
• -Patienten über 75 Jahren,
• -Glaukom,
• -Prostatahypertrophie,
• -Stillzeit(siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»),
• -Schwere Ateminsuffizienz,
• -Schlafapnoe-Syndrom,
• -Schwere hepatische Insuffizienz,
• -Myasthenia gravis.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Chlordiazepoxid, Clidiniumbromid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·Multimorbidität bei Patienten über 65 Jahren,
• +·Patienten über 75 Jahren,
• +·Glaukom,
• +·Prostatahypertrophie,
• +·Stillzeit(siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»),
• +·Schwere Ateminsuffizienz,
• +·Schlafapnoe-Syndrom,
• +·Schwere hepatische Insuffizienz,
• +·Myasthenia gravis.
• -Dieser Zustand kann von potenziell gefährlichen Problemen für den Patienten oder für andere Personen begleitet sein, wie von unangemessenem Verhalten, auto- oder hetero-aggressivem Verhalten, insbesondere, wenn Freunde und Verwandte versuchen, die Aktivitäten des Patienten zu verhindern, sowie von automatischem Verhalten mit Amnesie nach dem Ereignis. Treten solche Reaktionen auf, muss Librocol abgesetzt werden. Diese Reaktionen sind bei älteren Patienten häufiger. Bei der Verschreibung von Benzodiazepine an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist grösste Vorsicht geboten.
• +Dieser Zustand kann von potenziell gefährlichen Problemen für den Patienten oder für andere Personen begleitet sein, wie von unangemessenem Verhalten, auto- oder hetero-aggressivem Verhalten, insbesondere, wenn Freunde und Verwandte versuchen, die Aktivitäten des Patienten zu verhindern, sowie von automatischem Verhalten mit Amnesie nach dem Ereignis. Treten solche Reaktionen auf, muss Librocol abgesetzt werden. Diese Reaktionen sind bei älteren Patienten häufiger. Bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist grösste Vorsicht geboten.
• -Librocol Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Fruktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Librocol Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Librocol Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Fruktose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Librocol Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Alkohol
• +Gleichzeitiger Alkoholgenuss sollte vermieden werden. Die betäubende Wirkung von Librocol kann verstärkt werden, wenn Librocol zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Neben einer psychomotorischen Interaktion mit Alkohol (verstärkte Sedierung, Erhöhung der Ängstlichkeit) hemmt Alkohol gemäss publizierten Daten den Abbau von Chlordiazepoxid zu Desmethyl-Chlordiazepoxid (reduzierte Clearance von 37%). Dies kann die Fähigkeit, zu fahren oder Maschinen zu bedienen, stark nachteilig beeinflussen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Bei der Verabreichung von therapeutischen Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint das Missbildungsrisiko gering zu sein. Einige epidemiologische Studien zeigen jedoch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Gaumenspalte. Es gibt wenige Fälle von Missbildungen und geistiger Retardierung bei pränatal exponierten Kindern nach Chlordiazepoxidüberdosierung und –vergiftung.
• +
• -Librocol hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf das Bedienen von Maschinen oder die Fahrtüchtigkeit auswirken. Dies gilt insbesondere nach unzureichender Schlafdauer. Die Kombination mit anderen Sedativa wird nicht empfohlen und sollte beim Fahren oder Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Librocol die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen auswirken. Im Falle von unzureichendem Schlaf kann die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit verstärkt werden. Des Weiteren sollten die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass im Zusammenwirken von Librocol mit Alkohol oder anderen Sedativa jegliche Beeinträchtigung verstärkt werden kann und deshalb Alkoholgenuss während der Behandlung vermieden werden sollte (siehe «Interaktionen»).
• -Die bei Patienten unter Librocol aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die bei Patienten unter Librocol aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufigkeit unbekannt: Amnesie, Halluzinationen, Abhängigkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Albträume, psychotische Störungen, ungewöhnliches Verhalten, emotionale Störungen, paradoxe Rektionen wie Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken.
• +Häufigkeit Unbekannt: Amnesie, Halluzinationen, Abhängigkeit, Depression, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Albträume, psychotische Störungen, ungewöhnliches Verhalten, emotionale Störungen, paradoxe Rektionen wie Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informati-onen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A03CA02
• -Wirkungsmechanismus und PharmakodynamikChlordiazepoxid und Clidiniumbromid ergänzen sich in ihrem Effekt auf gestörte Funktionen im Gastrointestinal- und im Urogenitaltrakt. Chlordiazepoxid, ein Benzodiazepin, wirkt angst- und spannungslösend sowie in hohen Dosen muskelrelaxierend. Es ist indiziert, wenn Angst oder Spannung das klinische Bild kausal oder sekundär beeinflusst.
• +ATC-Code
• +A03CA02
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Chlordiazepoxid und Clidiniumbromid ergänzen sich in ihrem Effekt auf gestörte Funktionen im Gastrointestinal- und im Urogenitaltrakt. Chlordiazepoxid, ein Benzodiazepin, wirkt angst- und spannungslösend sowie in hohen Dosen muskelrelaxierend. Es ist indiziert, wenn Angst oder Spannung das klinische Bild kausal oder sekundär beeinflusst.
• -Genotoxizität und KanzerogenitätIn-vivo und in-vitro Studien mit Chlordiazepoxid geben Hinwiese auf eine mutagene Wirkung. Ähnliche Testsysteme ergaben allerdings negative Ergebnisse. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar. In Karzinogenitätsstudien mit Mäusen konnte bei hohen Dosen eine Zunahme von Lebertumoren beobachtet werden, insbesondere bei männlichen Tieren. Bei Ratten konnte jedoch keine erhöhte Tumorinzidenz festgestellt werden.
• -ReproduktionstoxizitätIn tierexperimentellen Studien wurden Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltungsstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet.
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• +In-vivo und in-vitro Studien mit Chlordiazepoxid geben Hinweise auf eine mutagene Wirkung. Ähnliche Testsysteme ergaben allerdings negative Ergebnisse. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar. In Kanzerogenitätsstudien mit Mäusen konnte bei hohen Dosen eine Zunahme von Lebertumoren beobachtet werden, insbesondere bei männlichen Tieren. Bei Ratten konnte jedoch keine erhöhte Tumorinzidenz festgestellt werden.
• +Reproduktionstoxizität
• +In tierexperimentellen Studien wurden Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltungsstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet.
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Oktober 2022
• +September 2023