• -Wirkstoff: Timolol Maleat.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml; Excip.: Monobasisches und dibasisches Natriumphosphat, Natriumhydroxyd (zur Einstellung des pH) und Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen.
• -Timoptic 0,25%: 2,5 mg Timolol ut Timolol Maleat/ml.
• -Timoptic 0,5%: 5 mg Timolol ut Timolol Maleat/ml.
• -Timoptic Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
• -
• +Wirkstoffe
• +Timolol (als Timolol-Maleat).
• +Hilfsstoffe
• +Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339) und Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339) (enthält 12.5 mg/ml Phophat), Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH) und Wasser.
• +
• +
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt einen Tropfen Timoptic 0,25% 2× täglich in das erkrankte Auge. Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke Auge auf einen Tropfen der 0,5%igen Lösung 2×/Tag erhöht.
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt einen Tropfen Timoptic 0,25% 2x täglich in das erkrankte Auge. Spricht der Patient auf diese Behandlung zu wenig an, wird die Dosierung für das kranke Auge auf einen Tropfen der 0,5%igen Lösung 2x/Tag erhöht.
• -Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timoptic umgestellt, sollte die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic 0,25% 2× täglich in das erkrankte Auge eingeleitet werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen Tropfen Timoptic 0,5% 2× täglich erhöht werden.
• -Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat auf Timoptic umgestellt, mit Ausnahme von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat beibehalten und zusätzlich zweimal täglich ein Tropfen 0,25%iges Timoptic in jedes erkrankte Auge appliziert werden. Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen und mit Timoptic weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 2× täglich ein Tropfen der 0,5%igen Lösung verwendet werden.
• -Anwendung bei Kindern
• +Wird ein Patient von einem anderen lokalen Betablockerpräparat auf Timoptic umgestellt, sollte die bisherige Medikation nach der letzten Tagesdosis abgesetzt werden und am darauffolgenden Tag die Behandlung mit einem Tropfen Timoptic 0,25% 2x täglich in das erkrankte Auge eingeleitet werden. Bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosierung auf einen Tropfen Timoptic 0,5% 2x täglich erhöht werden.
• +Wird ein Patient von einem anderen Glaukom-Präparat auf Timoptic umgestellt, mit Ausnahme von topischen ophthalmischen Betarezeptorblockern, sollte das bisherige Präparat beibehalten und zusätzlich zweimal täglich ein Tropfen 0,25%iges Timoptic in jedes erkrankte Auge appliziert werden. Am nächsten Tag das früher verwendete Glaukom-Präparat ganz weglassen und mit Timoptic weiterfahren. Falls eine Dosissteigerung nötig wird, kann 2x täglich ein Tropfen der 0,5%igen Lösung verwendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• -Anwendungshinweise
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden dass sie vermeiden sollten, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• +Art der Anwendung
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie vermeiden sollten, dass die Spitze der Tropfflasche mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
• -Timoptic ist bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht anzuwenden und nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
• +Timoptic ist bei Patienten mit leichter/mässiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht anzuwenden und nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
• -Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timoptic erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder bezüglich der bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten, welche bereits peroral mit Betablockern behandelt werden und die zusätzlich Timoptic erhalten, sollten auf eine mögliche additive Wirkung auf den Augeninnendruck oder bezüglich der bekannten systemischen Wirkungen der Betablockade beobachtet werden. Die Anwendung von zwei topischen beta-adrenerg blockierenden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen».
• -Timoptic enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb sollte Timoptic während des Tragens von weichen Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Timoptic Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• +Timoptic enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb sollte Timoptic während des Tragens von weichen Kontaktlinsen nicht angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Timoptic Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Orale Betablocker können die nach Absetzen von Clonidin wiederauftretende Hypertonie verschlimmern.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Orale Betablocker können, die nach Absetzen von Clonidin wiederauftretende Hypertonie verschlimmern.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Stillzeit
• -Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Hinweis zur Verringerung der systemischen Resorption siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nicht bekannt: Pruritus.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Nicht bekannt: Hypoglykämie.
• +Einzelfälle: Pruritus.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Einzelfälle: Hypoglykämie.
• +Einzelfälle: Halluzination.
• +
• -Nicht bekannt: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion.
• +Einzelfälle: Brennen und Stechen, Konjunktivitis, Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion.
• -Nicht bekannt: Atrioventrikular Block.
• +Einzelfälle: Atrioventrikular Block.
• -Nicht bekannt: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
• +Einzelfälle: Dysgeusie, abdominale Schmerzen, Erbrechen.
• -Skelettmuskulatur (Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)
• -Nicht bekannt: Myalgie.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Einzelfälle: Myalgie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Nicht bekannt: sexuelle Funktionsstörung.
• +Einzelfälle: sexuelle Funktionsstörung.
• -Potentielle unerwünschte Wirkungen
• -Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• -Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potentielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendeten Timolol Maleats betrachtet werden.
• +Potenzielle unerwünschte Wirkungen
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet. Die in der klinischen Praxis mit oralem Timolol Maleat beobachteten unerwünschten Wirkungen dürfen als potenzielle unerwünschte Wirkungen des ophthalmologisch verwendeten Timolol Maleats betrachtet werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• +
• -Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0.25 bis 2 mg intravenös zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.
• +Um eine Vagus-Blockade einzuleiten, ist Atropin Sulfat in einer Dosis von 0,25 bis 2 mg intravenös zu verabreichen. Hält die Bradykardie an, sollte vorsichtig intravenös Isoprenalinhydrochlorid gegeben werden. In refraktären Fällen kann der Einsatz eines Schrittmachers erforderlich werden.
• -ATC-Code: S01ED01
• +ATC-Code
• +S01ED01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Der genaue Wirkungsmechanismus der durch Timoptic erreichten Senkung des Augeninnendrucks ist zurzeit nicht geklärt. Eine Studie mit Fluorescein und tonographische Unter-suchungen weisen jedoch darauf hin, dass die Senkung vermutlich in erster Linie durch eine Abnahme der Kammerwasserproduktion zu erklären ist. Bei einigen Untersuchungen ist aber auch ein geringfügig erhöhter Kammerwasserabfluss beobachtet worden. Im Gegensatz zu den Miotika senkt Timoptic den Augeninnendruck mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die Akkommodation oder die Pupillengrösse. Werden Patienten von Miotika auf Timoptic umgestellt, so kann nach Abklingen der miotischen Wirkung eine Korrektur der Refraktion nötig sein.
• +Der genaue Wirkungsmechanismus der durch Timoptic erreichten Senkung des Augeninnendrucks ist zurzeit nicht geklärt. Eine Studie mit Fluorescein und tonographische Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass die Senkung vermutlich in erster Linie durch eine Abnahme der Kammerwasserproduktion zu erklären ist. Bei einigen Untersuchungen ist aber auch ein geringfügig erhöhter Kammerwasserabfluss beobachtet worden.
• +Im Gegensatz zu den Miotika senkt Timoptic den Augeninnendruck mit geringfügigem oder ohne Einfluss auf die Akkommodation oder die Pupillengrösse. Werden Patienten von Miotika auf Timoptic umgestellt, so kann nach Abklingen der miotischen Wirkung eine Korrektur der Refraktion nötig sein.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Tumorerzeugendes Potenzial
• -Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p<0,.05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42'000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14'000fache der entsprechenden Humanexposition betragen hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.
• +Karzinogenität
• +Während einer Zweijahresstudie mit oral verabreichtem Timolol an Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p<0,05) der Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die 300 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem 42'000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erhalten hatten. Bei Ratten, deren Exposition das 14'000fache der entsprechenden Humanexposition betragen hatte, traten derartige Veränderungen nicht auf.
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7'000fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von 1'000 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142'000-fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14'000-fachen Exposition beim Menschen nach ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere.
• +Teratologische Untersuchungen mit Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zu 50 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 7'000 fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale Missbildungen. Obwohl bei Ratten mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen. Dosen von 1'000 mg/kg KG/Tag (entsprechend dem rund 142'000-fachen der systemischen Exposition nach der empfohlenen ophthalmologischen Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere, was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen unter Dosen bis zur 14'000-fachen Exposition beim Menschen nach ophthalmologischen Maximaldosen festgestellt, doch ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten.
• +
• -Haltbarkeit
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Den Behälter dicht verschlossen halten.
• -Der Inhalt darf nach Anbruch der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden. Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datums nicht mehr verwendet werden.
• -41634 (Swissmedic).
• +41634 (Swissmedic)
• -Santen SA, Genf.
• +Santen SA, Genf
• -September 2018.
• +Juni 2020