14 Änderungen an Fachinfo Ben-u-ron |
-Saft: 1 Messlöffel = 200 mg Paracetamol = 5 ml Saft
- +Saft: 1 Dosierspritze = 200 mg Paracetamol = 5 ml Saft
-bis 7 kg (bis 6 Monate) 350 mg bis 3 x ½ Messlöffel
-7 – 10 kg (6 – 12 Monate) 500 mg bis 4 x ½ Messlöffel
-10 – 15 kg (1 – 3jährig) 750 mg bis 3 x 1 Messlöffel
-15 – 22 kg (3 – 6jährig) 1 g bis 3 x 1 - 1½ Messlöffel
-22 – 30 kg (6 – 9-jährig) 1,5 g bis 3 x 1½ - 2½ Messlöffel
-30 – 40 kg (9 – 12-jährig) 2 g bis 3 x 2-3 Messlöffel
-> 40 kg (> 12-jährig und Erwachsene) 4 g bis 4 x 2½ – 5 Messlöffel
- +bis 7 kg (bis 6 Monate) 350 mg bis 3 x 2,5 ml
- +7 – 10 kg (6 – 12 Monate) 500 mg bis 4 x 2,5 ml
- +10 – 15 kg (1 – 3jährig) 750 mg bis 3 x 5 ml
- +15 – 22 kg (3 – 6jährig) 1 g bis 3 x 5-7,5 ml
- +22 – 30 kg (6 – 9-jährig) 1,5 g bis 3 x 7,5-12,5 ml
- +30 – 40 kg (9 – 12-jährig) 2 g bis 3 x 10-15 ml
- +> 40 kg (> 12-jährig und Erwachsene) 4 g bis 4 x 12,5-25 ml
- +Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Für die Dosierung ist der Packung eine Spritze beigefügt. Sie enthält eine Graduierung in ml. Dies erlaubt es, die Dosierung individuell anzupassen je nach Körpergewicht des Kindes.
- +Bitte benutzen Sie diese Dosierspritze wie nachfolgend beschrieben:
- +1.Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche. Sie müssen dazu den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung gegen den Uhrzeigersinn drehen.
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- +2.Stecken Sie die saubere und trockene Dosierspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest bis zum Anschlag im Spritzenadapter sitzt.
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- +3.Um die Dosierspritze blasenfrei zu füllen, drehen Sie die Flasche nun vorsichtig auf den Kopf. Halten Sie die Dosierspritze fest und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur gewünschten Dosierung in Milliliter (ml) nach unten. Der entsprechende blaue Markierungsstrich sollte unmittelbar unterhalb des Abschlusses des Spritzenzylinders sichtbar sein. Zeigen sich Luftblasen oder sollten Sie über den gewünschten Markierungsstrich hinaus dosiert haben, können Sie durch Drücken des Spritzenkolbens nach oben den Sirup wieder ganz oder teilweise zurückführen und neu dosieren. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme notwendig sind, muss die Dosierspritze entsprechend mehrmals gefüllt werden.
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- +4.Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und entfernen Sie durch behutsames Drehen bei gleichzeitigem Ziehen die Dosierspritze aus dem Flaschenhals.
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- +Der Sirup soll zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden.
- +Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme sorgfältig durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit warmem Wasser.
- +Die Spritze soll nur für die Anwendung von Ben-u-ron Sirup verwendet werden.
-- Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance < 50 ml/min)
- +- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
-Paracetamol kann kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Steven-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
- +Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Steven-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
-Affektion der Leber und der Gallenblase:
- +Leber- und Gallenerkrankungen
-Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinincearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe „Dosierung/Anwendung“).
- +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe „Dosierung/Anwendung“).
-August 2016
- +Februar 2019
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