• -Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren 1mal täglich abends vor dem Schlafengehen 1 Messbecher voll Sirup (= 30 ml = 2 Esslöffel).
• +Erwachsene ab 18 Jahren 1mal täglich abends vor dem Schlafengehen 1 Messbecher voll Sirup (= 30 ml = 2 Esslöffel).
• +Falls die Symptome länger als 3 Tage anhalten, ohne dass eine Verbesserung eintritt, soll der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden.
• +
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht gezeigt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
• -Dieses Arzneimittel ist nicht bestimmt für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, Alkoholiker, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere und Stillende.
• +Dieses Arzneimittel ist nicht bestimmt für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, Alkoholiker, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere und Stillende.
• +·Epilepsie
• +·Schwere koronare Herzkrankheit
• +·Schwere Hypertonie
• +·Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden. Besondere Gefahr von verstärkten Nebenwirkungen und Interaktionen besteht daher auch bei genetisch prädisponierten Patienten (CYP2D6 «slow metabolizer» ca. 15% der Bevölkerung).
• +·Dextromethorphan darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet werden, da entsprechender Missbrauch das Risiko einer psychischen Arzneimittelabhängigkeit und signifikanter Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem in sich trägt.
• +·Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch gemeldet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.
• +·Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
• +·Serotonin-Syndrom: Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit Vicks MetiNait eingestellt werden.
• +·Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen.
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• -Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
• +Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden. Besondere Gefahr von verstärkten Nebenwirkungen und Interaktionen besteht daher auch bei genetisch prädisponierten Patienten (CYP2D6 «slow metabolizer» ca. 15% der Bevölkerung).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit VICKS Medinait beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10’000, <1/1000; sehr selten <1/10’000:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit VICKS MediNait beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10’000, <1/1000; sehr selten <1/10’000:
• -Selten: ,. Überempfindlichkeitsreaktion in Form von Asthma, Atemnot, Bronchospasmen, Schwellungen im Gesicht, Quincke Oedem (Angioödem), Schweissausbruch, Übelkeit, anaphylaktischer Schock, Hautreizung, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktion in Form von Asthma, Atemnot, Bronchospasmen, Schwellungen im Gesicht, Quincke Oedem (Angioödem), Schweissausbruch, Übelkeit, anaphylaktischer Schock, Hautreizung, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -Sie kann zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression. Des Weiteren können auftreten: Tachykardie, Blutdruckanstieg, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Harnretention, erhöhter Muskeltonus, Krampfanfälle, Hysterie, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, instabiles Gehen, Halluzinationen und Psychosen.
• -In seltenen Fällen kann eine Überdosierung zum Koma führen. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
• +Sie kann zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression. Des Weiteren können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Kardiotoxizität (Tachykardie, abnormales EKG einschliesslich QTc-Verlängerung), Blutdruckanstieg, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Harnretention, erhöhter Muskeltonus, Krampfanfälle, Hysterie, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, instabiles Gehen, Halluzinationen und toxische Psychosen mit Halluzinationen und Übererregbarkeit.
• +Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Krämpfe. Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen letal.
• +Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
• +Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, sowie bei Atemdepression, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Es können Benzodiazepine gegen Konvulsionen und externe Kühlmassnahmen gegen Hyperthermie aufgrund des Serotonin-Syndroms angewendet werden.
• -Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die heptatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• +Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• - Paracetamol Dextromethorphan- hydrobromid
• + Paracetamol Dextromethorphanhydrobromid
• -VICKS MediNait Sirup 180 ml (C)
• +VICKS MediNait Sirup 180 ml (D)
• -Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy
• +Procter & Gamble International Operations, Lancy
• -November 2016.
• -Interne Versionsnummer: 5.2
• +November 2020.
• +Interne Versionsnummer: 6.0