• -Sublingual-Tabletten: Excipiens pro compresso.
• +Sublingualtabletten: Excipiens pro compresso.
• -Sublingual-Tabletten: 1 Tablette zu 0,2 mg und 0,4 mg Buprenorphin.
• +Sublingualtabletten: 1 Tablette zu 0,2 mg und 0,4 mg Buprenorphin.
• -Temgesic ist zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und prolongierter Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide indiziert.
• +Temgesic ist zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und prolongierter Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nichtopioider Analgetika und/oder schwacher Opioide indiziert.
• -Kinder: 35-45 kg: 0,2 mg sublingual, alle 6–8 Std. oder nach Bedarf.
• +Kinder: 35 - 45 kg: 0,2 mg sublingual, alle 6–8 Std. oder nach Bedarf.
• -Die Sublingual-Tabletten sind nicht teilbar.
• +Die Sublingualtabletten sind nicht teilbar.
• -Wie bei anderen potenten Opioiden kann innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs eine klinisch signifikante Atemdepression auftreten, bei Patienten, die therapeutische Dosen von Buprenorphin erhalten. Buprenorphin sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z.B. chronische obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Buprenorphin verabreicht wird bei Patienten, welche Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem/die Atmung haben. Bei Patienten mit den oben erwähnten physischen und/oder pharmakologischen Risikofaktoren ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen und die Patienten müssen überwacht werden.
• +Wie bei anderen potenten Opioiden kann innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs eine klinisch signifikante Atemdepression auftreten, bei Patienten die therapeutische Dosen von Buprenorphin erhalten. Buprenorphin sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z.B. chronische obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression). Besondere Vorsicht ist geboten wenn Buprenorphin verabreicht wird bei Patienten, welche Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem/die Atmung haben. Bei Patienten mit den oben erwähnten physischen und/oder pharmakologischen Risikofaktoren ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen und die Patienten müssen überwacht werden.
• -Nach chronischer Anwendung ist ein plötzliches Absetzen nicht empfohlen, weil dies zu einem Absetzsyndrom führen kann, welches verzögert eintreten kann.
• +Nach chronischer Anwendung ist ein plötzliches Absetzen nicht empfohlen weil dies zu einem Absetzsyndrom führen kann, welches verzögert eintreten kann.
• -Buprenorphin kann die mentalen und physischen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausführung potentiell gefährlicher Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen notwendig sind. Patienten sollten entsprechend vorsichtig sein.
• +Buprenorphin kann die mentalen und physischen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausführung potentiell gefährlicher Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen notwendig sind. Patienten sollten entsprechend vorsichtig sein.
• -Nebenniereninsuffizienz (z.B. Morbus Addison);
• +Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison);
• -·Benzodiazepine: Eine Anzahl von Todesfällen und Koma sind aufgetreten bei Süchtigen, die Buprenorphin und gleichzeitig Benzodiazepine missbräuchlich intravenös eingenommen haben. Es gab Berichte von respiratorischem und kardiovaskulärem Kollaps bei Patienten, die therapeutische Dosen von Diazepam und analgetische Dosen von Buprenorphin erhalten haben. Die Dosen müssen deshalb limitiert werden und diese Kombination muss insbesondere vermieden werden, wenn ein Missbrauch-Risiko besteht. Patienten dürfen Benzodiazepine nur gleichzeitig mit Temgesic einnehmen, wenn dies so verschrieben worden ist (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Alkohol: Buprenorphin soll nicht zusammen mit alkoholhaltigen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden. Alkohol erhöht die sedative Wirkung von Buprenorphin (Siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen»).
• -·Andere zentral dämpfende Medikamente: Andere Opioidderivate (z.B. Methadon, Analgetika, Phenothiazine, andere Tranquilizer und sedative Hypnotika, und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, Anxiolytika ausser Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen.Diese Kombination verstärkt die dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem und kann beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich werden (vgl. auch Rubrik «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• -·Naltrexon: Der Opioid-Antagonist Naltrexon kann die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren. Patienten, die mit Naltrexon behandelt werden, erhalten möglicherweise nicht die beabsichtigte analgetische Wirkung. Patienten, die eine physische Abhängigkeit von Buprenorphin entwickelt haben, können ein plötzliches Einsetzen eines Opioidentzugssymptoms erfahren.
• -·Andere Opioid Analgetika: Die analgetischen Eigenschaften von Vollagonist-Opioiden können durch den partiellen Agonisten Buprenorphin kompetitiv reduziert sein. Bei gleichzeitiger Therapie von hochdosiertem Buprenorphin als partieller µ-Opioid-Agonist mit einem reinen µ-Rezeptor-Agonisten wie Methadon oder Heroin kann sich ein akutes Entzugssyndrom entwickeln.
• -·CYP3A4-Inhibitoren: Da der Metabolismus von Buprenorphin durch CYP3A4 Isoenzyme vermittelt wird, kann die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, welche die CYP3A4 Aktivität hemmen, zu einer verminderten Clearance von Buprenorphin führen. Deshalb sollen Patienten, die Buprenorphin und gleichzeitig Inhibitoren von CYP3A4 wie z.B. Gestoden, Troleandomycin (TAO), Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol), oder HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir), engmaschig überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn Buprenorphin an Patienten verabreicht wird, die diese Arzneimittel erhalten; wenn nötig, ist eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
• -·CYP3A4-Induktoren: Cytochrom P450 Induktoren wie z.B. Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin regen den Stoffwechsel an und können eine erhöhte Clearance von Buprenorphin verursachen. Vorsicht ist geboten, wenn Buprenorphin an Patienten verabreicht wird, die diese Arzneimittel erhalten; wenn nötig, ist eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
• -·Andere: Von Halothan ist bekannt, dass es die hepatische Clearance senkt. Da die Ausscheidung über die Leber eine relativ grosse Rolle spielt (ca. 70%) bei der Gesamtausscheidung von Buprenorphin, ist möglicherweise eine tiefere Anfangsdosis und vorsichtiges Titrieren nötig wenn Buprenorphin mit Halothan verabreicht wird.
• +­Benzodiazepine: Eine Anzahl von Todesfällen und Koma sind aufgetreten bei Süchtigen, die Buprenorphin und gleichzeitig Benzodiazepine missbräuchlich intravenös eingenommen haben. Es gab Berichte von respiratorischem und kardiovaskulärem Kollaps bei Patienten, die therapeutische Dosen von Diazepam und analgetische Dosen von Buprenorphin erhalten haben. Die Dosen müssen deshalb limitiert werden und diese Kombination muss insbesondere vermieden verwenden wenn ein Missbrauch-Risiko besteht. Patienten dürfen Benzodiazepine nur gleichzeitig mit Temgesic einnehmen, wenn dies so verschrieben worden ist (Siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +­Alkohol: Buprenorphin soll nicht zusammen mit alkoholhaltigen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln eingenommen werden. Alkohol erhöht die sedative Wirkung von Buprenorphin (Siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen»).
• +­Andere zentral dämpfende Medikamente: Andere Opioidderivate (z.B. Methadon, Analgetika, Phenothiazine, andere Tranquilizer und sedative Hypnotika, und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, Anxiolytika ausser Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen.
• +Diese Kombination verstärkt die dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem und kann beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich werden (Vgl. auch Rubrik «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +­Naltrexon: Der Opioid-Antagonist Naltrexon kann die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren. Patienten, die mit Naltrexon behandelt werden, erhalten möglicherweise nicht die beabsichtigte analgetische Wirkung. Patienten, die eine physische Abhängigkeit von Buprenorphin entwickelt haben, können ein plötzliches Einsetzen eines Opioidentzugssymptoms erfahren.
• +­Andere Opioid Analgetika: Die analgetischen Eigenschaften von Vollagonist-Opioiden können durch den partiellen Agonisten Buprenorphin kompetitiv reduziert sein. Bei gleichzeitiger Therapie von hochdosiertem Buprenorphin als partieller µ-Opioid-Agonist mit einem reinen µ-Rezeptor-Agonisten wie Methadon oder Heroin kann sich ein akutes Entzugssyndrom entwickeln.
• +­CYP3A4-Inhibitoren: Da der Metabolismus von Buprenorphin durch CYP3A4 Isoenzyme vermittelt wird, kann die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, welche die CYP3A4 Aktivität hemmen, zu einer verminderten Clearance von Buprenorphin führen. Deshalb sollen Patienten, die Buprenorphin und gleichzeitig Inhibitoren von CYP3A4 wie z.B. Gestoden, Troleandomycin (TAO), Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol), oder HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir), engmaschig überwacht werden. Vorsicht ist geboten, wenn Buprenorphin an Patienten verabreicht wird, die diese Arzneimittel erhalten; wenn nötig, ist eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
• +­CYP3A4-Induktoren: Cytochrom P450 Induktoren wie z. B. Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin regen den Stoffwechsel an und können eine erhöhte Clearance von Buprenorphin verursachen. Vorsicht ist geboten, wenn Buprenorphin an Patienten verabreicht wird, die diese Arzneimittel erhalten; wenn nötig, ist eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
• +­Andere: Von Halothan ist bekannt, dass es die hepatische Clearance senkt. Da die Ausscheidung über die Leber eine relativ grosse Rolle spielt (ca. 70%) bei der Gesamtausscheidung von Buprenorphin, ist möglicherweise eine tiefere Anfangsdosis und vorsichtiges Titrieren nötig wenn Buprenorphin mit Halothan verabreicht wird.
• -Nachfolgend sind die Meldungen unerwünschter Wirkungen aus klinischen Studien zusammengefasst. Diese Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100, selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Nachfolgend sind die Meldungen unerwünschter Wirkungen aus klinischen Studien zusammengefasst. Diese Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100, selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1000) und sehr selten (< 1/10'000).
• -Erkrankungen des Immunsystem
• -Selten Hypersensibilität
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten Appetitverlust
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich Verwirrtheit, Euphorie, Nervosität, Depression, Psychose, Halluzinationen, Depersonalisation
• -Selten Dysphorie/Unruhe
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig Sedierung/Schläfrigkeit (ca. 60%)
• -Häufig Kopfschmerzen
• -Gelegentlich undeutliche Sprache, Parästhesie, Koma, Zittern
• -Selten Krämpfe, ungewöhliche Koordination.
• -Augenerkrankungen
• -Häufig Miosis
• -Gelegentlich Diplopie, Sehstörungen, Konjunktivitis
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Sehr häufig Schwindel (Vertigo)
• -Gelegentlich Tinnitus
• -Herzerkrankungen
• -Gelegentlich Tachykardie, Bradykardie, Zyanose, Wenckebach-Block
• -Gefässerkrankungen
• -Häufig Hypotonie
• -Gelegentlich Hypertonie, Blässe
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig Hypoventilation
• -Gelegentlich Dyspnoe, Apnoe
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig Ãœbelkeit
• -Häufig Erbrechen
• -Gelegentlich Mundtrockenheit, Obstipation, Dyspepsie, Blähungen
• -Selten Diarrhö
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig Schwitzen
• -Gelegentlich Juckreiz, Hautausschlag
• -Selten Urtikaria
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich Harnverhalten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein
• +Erkrankungen des Immunsystem selten Hypersensibilität
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen selten Appetitverlust
• +Psychiatrische Erkrankungen gelegentlich selten Verwirrtheit, Euphorie, Nervosität, Depression, Psychose, Halluzinationen, Depersonalisation Dysphorie/Unruhe
• +Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig häufig gelegentlich selten Sedierung / Schläfrigkeit (ca. 60%) Kopfschmerzen undeutliche Sprache, Parästhesie, Koma, Zittern Krämpfe, ungewöhliche Koordination
• +Augenerkrankungen häufig gelegentlich Miosis Diplopie, Sehstörungen, Konjunktivitis
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths sehr häufig gelegentlich Schwindel (Vertigo) Tinnitus
• +Herzerkrankungen gelegentlich Tachykardie, Bradykardie, Zyanose, Wenckebach-Block
• +Gefäßerkrankungen Häufig gelegentlich Hypotonie Hypertonie, Blässe
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig gelegentlich Hypoventilation Dyspnoe, Apnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig häufig gelegentlich selten Ãœbelkeit Erbrechen Mundtrockenheit, Obstipation, Dyspepsie, Blähungen Diarrhö
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig gelegentlich selten Schwitzen Juckreiz, Hautausschlag Urtikaria
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege gelegentlich Harnverhalten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort gelegentlich Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein
• -Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit Abhängigkeit Halluzinationen
• -Erkrankungen des Nervensystems Sedierung/Schläfrigkeit Benommenheit Kopfschmerzen
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit Abhängigkeit Halluzinationen
• +Erkrankungen des Nervensystems Sedierung / Schläfrigkeit Benommenheit Kopfschmerzen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Ãœbelkeit Erbrechen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Ãœbelkeit Erbrechen
• -Temgesic ist ein hochwirksames auf das ZNS wirkendes Analgetikum zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und prolongierter Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.
• -Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist mit Affinität zu den µ-Rezeptoren des Gehirns und hat antagonistische Wirkungen auf die κ-Rezeptoren.
• +Temgesic ist ein hochwirksames auf das ZNS wirkende Analgetikum zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und prolongierter Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nichtopioider Analgetika und/oder schwacher Opioide. Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist mit Affinität zu den µ-Rezeptoren des Gehirns und hat antagonistische Wirkungen auf die κ-Rezeptoren.
• -Temgesic Injektionslösung nicht über 30 °C lagern. Siehe Haltbarkeitsdatum auf der Packung.
• +Temgesic Injektionslösung nicht über 30°C lagern. Siehe Haltbarkeitsdatum auf der Packung.
• -Temgesic Sublingual-Tabletten nicht über 30 °C lagern. Siehe Haltbarkeitsdatum auf der Packung.
• +Temgesic Sublingual-Tabletten nicht über 30°C lagern. Siehe Haltbarkeitsdatum auf der Packung.
• -Temgesic Injektionslösung 0,3 mg/ml: 5× 1 Ampulle. A+
• -Temgesic Sublingual-Tabletten 0,2 mg: 10 und 50. A+
• -Temgesic Sublingual-Tabletten 0,4 mg: 10 und 50. A+
• +Temgesic Injektionslösung 0,3 mg/ml: 5x1 Ampulle. AÂ…
• +Temgesic Sublingual-Tabletten 0,2 mg: 10 und 50. AÂ…
• +Temgesic Sublingual-Tabletten 0,4 mg: 10 und 50. AÂ…
• -September 2016.
• +September 2016
• +IND_FI_DE_20190114