• +Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Temgesic sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Temgesic nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Vorsicht ist empfohlen bei Patienten mit Atemdepression.
• -Wie bei anderen potenten Opioiden kann innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs eine klinisch signifikante Atemdepression auftreten, bei Patienten die therapeutische Dosen von Buprenorphin erhalten. Buprenorphin sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z.B. chronische obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Buprenorphin verabreicht wird bei Patienten, welche Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem/die Atmung haben. Bei Patienten mit den oben erwähnten physischen und/oder pharmakologischen Risikofaktoren ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen und die Patienten müssen überwacht werden.
• -Schlafbezogene Atmungsstörung
• -Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht dosisabhängig das Risiko für ZSA. Bei Patienten, bei denen ZSA auftritt, sollte eine Verringerung der Gesamtopioiddosis in Betracht gezogen werden.
• -Abhängigkeit
• -Da Temgesic ein partieller µ-Opioid-Rezeptor-Agonist ist, kann es zu Abhängigkeit führen, ähnlich derjenigen vom Opioid-Typ. Sowohl Tierstudien als auch klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Buprenorphin Abhängigkeit erzeugen kann, jedoch in geringerem Grad als Vollagonisten (z.B. Morphin).
• -Nach chronischer Anwendung ist ein plötzliches Absetzen nicht empfohlen, weil dies zu einem Entzugssyndrom führen kann, welches verzögert eintreten kann.
• -Die Anwendung von Temgesic wird für Patienten, die eine körperliche Abhängigkeit von Narkotika entwickelt haben, nicht empfohlen, es sei denn, Buprenorphin wird im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung angewendet.
• -Bei anfälligen Patienten kann Abhängigkeit zu Selbst-Verabreichung des Arzneimittels führen nachdem der Schmerz nicht mehr existiert. Patienten dürfen die vom Arzt verschriebene Dosis nicht überschreiten und sie sollten aufgefordert werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn andere verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen werden oder für künftige Anwendungen verschrieben werden.
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Temgesic. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod fuhren. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten. Buprenorphin sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z.B. chronische obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression).
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Temgesic kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Temgesic kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Temgesic kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• -ZNS-dämpfende Mittel
• -Patienten, die Buprenorphin zusammen mit anderen opioiden Analgetika, im Generellen Anästhetika, Antihistaminen, Benzodiazepinen, Phenothiazinen oder anderen Tranquilizern, Sedativa/Hypnotika oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln (inklusive Alkohol) verabreicht bekommen, können eine erhöhte Depression des ZNS aufweisen. Wenn eine solche Kombinationstherapie in Betracht gezogen wird, ist es äusserst wichtig, dass die Dosis einer oder beider Substanzen reduziert wird.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Temgesic begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «lnteraktionen»).
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Temgesic einen Wirkstoff in einer Menge enthalt, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Anwendung von Temgesic in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhere Opioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eine Abnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• -Andere Opioidderivate (z.B. Methadon, Analgetika, Phenothiazine, andere Tranquilizer und sedative Hypnotika, und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandten Substanzen.
• -Diese Kombination verstärkt die dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem und kann beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich werden (vgl. auch Rubrik «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Serotonerge Arzneimittel wie MAO Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder trizyklische Antidepressiva, da das Risiko eines Serotoninsyndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Temgesic darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
• +Temgesic darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Die längere Anwendung von Temgesic in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Atemdepression Bronchospasmus
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Atemdepression Bronchospasmus zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• -Obwohl die antagonistische Wirkung von Buprenorphin sich bei Dosen manifestieren kann, die etwas über dem therapeutischen Bereich liegen, können unter gewissen Umständen Dosen im empfohlenen therapeutischen Bereich klinisch signifikante Atemdepression verursachen (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Obwohl die antagonistische Wirkung von Buprenorphin sich bei Dosen manifestieren kann, die etwas über dem therapeutischen Bereich liegen, können unter gewissen Umständen Dosen im empfohlenen therapeutischen Bereich klinisch signifikante Atemdepression verursachen (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• -ATC-Code: N02AE01
• +ATC-Code
• +N02AE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -April 2023
• +März 2024