• -Wirkstoff: Testosteronundecanoat
• +Wirkstoff: Testosteronundecanoat.
• -Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich, da die Dosierung in jedem Fall individuell erfolgt (siehe auch «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht ausreichend untersucht. Andriol Testocaps sind vor der Pubertät nicht indiziert.
• +Ältere Patienten: Bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Andriol Testocaps bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht ausreichend untersucht. Andriol Testocaps sind vor der Pubertät nicht indiziert.
• -Die Dosierung ist in regelmässigen Abständen durch Messung der Testosteron-Konzentrationen im Serum zu überwachen. Aufgrund der Variabilität der Laborwerte sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen vorzugsweise im selben Labor durchgeführt werden.
• -Über altersspezifische Referenzwerte für Testosteron besteht derzeit kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter niedriger sind.
• +Der Testosteron-Spiegel sollte zu Beginn und in regelmässigen Abständen während der Behandlung überprüft werden, um eine Einstellung auf eugonadale Werte zu gewährleisten. Aufgrund der Variabilität der Laborwerte sollten dabei alle Testosteron-Bestimmungen vorzugsweise im selben Labor durchgeführt werden.
• +Über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte besteht derzeit kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel mit steigendem Alter physiologischerweise abnehmen. Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von Andriol bei Patienten ≥65 Jahre liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
• -·Bestimmung von Hämoglobinwert und Hämatokrit zum Ausschluss einer Polyglobulie.
• +·Bestimmung von Hämoglobin und Hämatokrit zum Ausschluss einer Polyglobulie.
• -Hohe Dosen von Androgenen können die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken. Unter der Therapie sind daher engmaschige Kontrollen der Prothrombinzeit und gegebenenfalls eine Dosisreduktion der Antikoagulantien erforderlich.
• +Hohe Dosen von Androgenen können die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken. Unter der Therapie sind daher engmaschige Kontrollen der INR und gegebenenfalls eine Dosisreduktion der Antikoagulantien erforderlich.
• +Androgene sind nicht zur Verbesserung der Muskelentwicklung oder zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei gesunden Personen indiziert, und ihr Missbrauch z.B. im Sport birgt schwerwiegende Risiken.
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• -Androgene sind nicht zur Verbesserung der Muskelentwicklung oder zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei gesunden Personen indiziert, und ihre Anwendung birgt schwerwiegende Risiken.
• -Der Testosteronspiegel kann durch enzyminduzierende Substanzen gesenkt und durch enzymhemmende Medikamente erhöht werden. Eine Dosisanpassung kann daher erforderlich sein.
• +Enzyminduktoren: Arzneimittel, welche mikrosomale Enzyme induzieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut-Präparate) können zu einer beschleunigten Testosteron-Clearance führen und dadurch die Wirksamkeit einer Androgentherapie reduzieren.
• +Enzyminhibitoren: Arzneimittel, welche mikrosomale Enzyme hemmen, können zu einer reduzierten Testosteron-Clearance führen.
• +Umgekehrt können Androgene auch den Metabolismus anderer Arzneimittel verändern und zu einer Erhöhung oder Erniedrigung von deren Plasma- und Gewebekonzentrationen führen. Es sollte daher ggf. auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.
• -ACTH oder Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Testosteron mit ACTH oder Kortikosteroiden kann die Bildung von Ödemen fördern. Diese Wirkstoffe sollen daher nur mit Vorsicht gemeinsam verabreicht werden, insbesondere bei Patienten mit kardialen oder hepatischen Erkrankungen oder bei Patienten mit Prädisposition für Ödeme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ACTH oder Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Testosteron mit ACTH oder Kortikosteroiden kann die Bildung von Ödemen fördern. Diese Wirkstoffe sollen daher nur mit Vorsicht gemeinsam verabreicht werden, insbesondere bei Patienten mit kardialen oder renalen Erkrankungen oder bei Patienten mit anderweitiger Prädisposition für Ödeme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andriol Testocaps sind bei Frauen nicht indiziert. Testosteron darf bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden. Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer Virilisierung des Foetus.
• +Andriol Testocaps sind bei Frauen nicht indiziert. Testosteron darf bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall verabreicht werden. Bei Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer Virilisierung des Foeten.
• -Gelegentlich: beschleunigtes Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms bzw. Progression von subklinischen Prostatakarzinomen
• +Gelegentlich: beschleunigtes Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms bzw. Progression von subklinischen Prostatakarzinomen.
• -Gelegentlich: Flüssigkeitsretention (insbesondere bei längerer Anwendung und/oder unter höheren Dosen)
• +Gelegentlich: Flüssigkeitsretention (insbesondere bei längerer Anwendung und/oder unter höheren Dosen).
• -Gelegentlich: Depression
• +Gelegentlich: Depression.
• -Gelegentlich: Hypertonie
• +Gelegentlich: Hypertonie.
• -Gelegentlich: Übelkeit
• +Gelegentlich: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Akne, Pruritus
• -Muskelskelettsystem
• -Häufig: Myalgie
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufig: benigne Prostatavergrösserung
• -Gelegentlich: Gynäkomastie, Priapismus
• -
• -Darüber hinaus wurde im Zusammenhang mit einer Androgentherapie über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (Klasseneffekte) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• -Blut- und Lymphsystem
• -Polyglobulie
• -Stoffwechsel- und Ernährung
• -Appetitsteigerung, Gewichtszunahme, Veränderungen der Serumlipide, Elektrolytveränderungen
• -Psychiatrische Störungen
• -Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Libidoveränderungen
• -Leber und Galle
• -Abnormale Leberfunktionswerte
• -Haut
• -Trockene Haut, Alopezie
• +Gelegentlich: Akne, Pruritus.
• -Arthralgien
• +Häufig: Myalgie.
• -Häufigere Erektionen, Mastodynie, PSA-Erhöhung
• -Allgemeine Störungen
• -Ödeme
• +Häufig: benigne Prostatavergrösserung.
• +Gelegentlich: Gynäkomastie, Priapismus.
• +Darüber hinaus wurde im Zusammenhang mit einer Androgentherapie über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (Klasseneffekte) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +Blut- und Lymphsystem: Polyglobulie (bzw. Erhöhung von Erythrozytenzahl, Hämoglobin oder Hämatokrit ohne Erfüllung der Kriterien für eine Polyglobulie).
• +Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Stoffwechsel- und Ernährung: Appetitsteigerung, Gewichtszunahme, Veränderungen der Serumlipide, Elektrolytveränderungen.
• +Psychiatrische Störungen: Libidoveränderungen, Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Aggressivität.
• +Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Tremor, Dysosmie, Dysgeusie.
• +Gefässe: Hitzewallungen, Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Störungen
• +Respirationstrakt: Schlafapnoe.
• +Leber und Galle: abnormale Leberfunktionswerte, Ikterus.
• +Haut: trockene Haut, Seborrhoe, Alopezie, Hypertrichose, Hyperhidrosis, Urtikaria.
• +Muskelskelettsystem: Arthralgien, Muskelkrämpfe, Erhöhung der Kreatinphosphokinase.
• +Reproduktionssystem und Brust: häufigere Erektionen, Mastodynie, Hodenschmerz, Reduktion der Hodengrösse, PSA-Erhöhung, persistierende Gynäkomastie.
• +Allgemeine Störungen: Asthenie, Ödeme.
• -Hohe Dosen von Andriol Testocaps können durch das als Lösungsmittel enthaltene Rizinusöl zu gastrointestinalen Beschwerden führen. Mögliche Zeichen einer Testosteron-Überdosierung sind Priapismus oder andere Zeichen der sexuellen Überstimulation. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, kann eine Magenentleerung sinnvoll sein.
• +Hohe Dosen von Andriol Testocaps können durch das als Lösungsmittel enthaltene Rizinusöl zu gastrointestinalen Beschwerden führen.
• +Im Falle einer Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Effekte verstärkt auftreten, insbesondere Priapismus oder andere Zeichen der sexuellen Überstimulation.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, kann eine Magenentleerung sinnvoll sein.
• -Das endogene Androgen Testosteron ist für die Ausbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale während der fötalen, frühkindlichen und pubertären Entwicklungsphase verantwortlich, sowie danach für die Aufrechterhaltung des männlichen Phänotyps und der androgenabhängigen Funktionen. Daneben wirkt es unter anderem auch auf Skelett, Muskeln, Haut, Knochenmark, Leber, Nieren und ZNS. Ungenügende Testosteron-Sekretion führt beim Mann zu Hypogonadismus mit erniedrigten Testosteron-Serumkonzentrationen.
• +Das endogene Androgen Testosteron ist für die Ausbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale während der foetalen, frühkindlichen und pubertären Entwicklungsphase verantwortlich, sowie danach für die Aufrechterhaltung des männlichen Phänotyps und der androgenabhängigen Funktionen. Daneben wirkt es unter anderem auch auf Skelett, Muskeln, Haut, Knochenmark, Leber, Nieren und ZNS. Ungenügende Testosteron-Sekretion führt beim Mann zu Hypogonadismus mit erniedrigten Testosteron-Serumkonzentrationen.
• -Testosteronundecanoat wird im Plasma und im Gewebe zum natürlichen männlichen Androgen Testosteron hydrolysiert. Der weitere Metabolismus von Testosteron zu Dihydrotestosteron und Estradiol ist analog zu demjenigen für endogenes Testosteron.
• +Testosteronundecanoat wird im Plasma und im Gewebe zum natürlichen männlichen Androgen Testosteron hydrolysiert. Der weitere Metabolismus von Testosteron zu Dihydrotestosteron und Estradiol ist analog zu jenem für endogenes Testosteron.
• -Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Andriol Testocaps kann in bestimmten Entwicklungsstadien die Virilisierung weiblicher Föten verursachen. In embryotoxischen und speziell teratogenen Untersuchungen wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.
• +Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet. Die Verabreichung von Andriol Testocaps kann in bestimmten Entwicklungsstadien die Virilisierung weiblicher Foeten verursachen. In Studien zur Embryotoxizität und speziell zur Teratogenität wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.
• -Juli 2013.
• -S-900033-TSTU-CP-CCDS-2/MK3033-CHE-2014-008930-SPC-C
• +Dezember 2015.
• +S-CCDS-MK3033-CP-072015/3033-CHE-2016-012123