• -Wirkstoffe
• -Etofenamatum
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol 400, Excip. ad gelat.
• +Wirkstoff: Etofenamatum
• +Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, Macrogolum 400, Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamolum, Aqua purificata
• -Wenn nicht anders verordnet mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 75-150 mg Etofenamat) auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
• -Kinder:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rheumalix Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch überprüft worden.
• +Wenn nicht anders verordnet mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 75 mg-150 mg Etofenamat) auf die erkrankte Stelle und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• -Rheumalix Gel bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
• -Rheumalix Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber einem Hilfsstoff.
• +Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
• +Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +Rheumalix Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• -Wie alle äusserlich anwendbaren Arzneimittel sollte Rheumalix Gel nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“.
• +Rheumalix Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“.
• -Bisher keine bekannt.
• +Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
• -Folgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig ≥ 1/10
• +Häufig ≥ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100
• +Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000
• +Sehr selten < 1/10.000
• +
• -Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag, Kontaktdermatitis
• -Wenn Rheumalix Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
• +Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag, Kontaktdermatitis.
• +Wenn Rheumalix Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Rheumalix Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe. Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
• +Rheumalix Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• +Wirkungsmechanismus
• +Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +
• -Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
• -Keine Angaben
• -
• +Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Rheumalix Gel: Tuben à 40 g und 100 g [D]
• +Rheumalix Gel: Tuben zu 40 g und 100 g [D]
• -Drossapharm AG, Basel.
• +Drossapharm AG, Basel
• -August 2019
• +August 2021