• -Wirkstoff: Morclofonum.
• -Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216); Aromatica; Saccharum.
• +Wirkstoffe
• +Morclofonum.
• +Hilfsstoffe
• +Tragacantha, Glycerolum, Simeticonum, Cetrimonii tosilas, Acidum citricum monohydricum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium 15,69 mg), Saccharum 7,5 g, Aqua purificata, Aromatica (Citrus, cum ethanolum 5,55 mg), Balsami tolutani extractum liquidum, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 2,25 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 20,25 mg ad solutionem pro 15 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sirup: 150 mg Morclofonum pro 15 ml Sirup.
• -Säuglinge bis 6 Monate 2–3-mal täglich 5 ml Arzt aufsuchen
• -6 Monate bis 3 Jahre 3–6-mal täglich 5 ml 5-mal täglich 10 ml
• -3–10 Jahre 2–3-mal täglich 15 ml 5-mal täglich 15 ml
• -10 Jahre und Erwachsene 3–4-mal täglich 15 ml 5-mal täglich 20 ml
• +Säuglinge bis 6 Monate 2-3-mal täglich 5 ml Arzt aufsuchen
• +6 Monate bis 3 Jahre 3-6-mal täglich 5 ml 5-mal täglich 10 ml
• +3-10 Jahre 2-3-mal täglich 15 ml 5-mal täglich 15 ml
• +10 Jahre und Erwachsene 3-4-mal täglich 15 ml 5-mal täglich 20 ml
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Morclofon oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (z.B. bei Paragruppenallergie auf die Hilfsstoffe E 216 und E 218) sowie bei Vorliegen von Fruktose-Intoleranz (aufgrund des Gehaltes an Saccharose).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Morclofon oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (z.B. bei Paragruppenallergie auf die Hilfsstoffe E216 und E218) sowie bei Vorliegen von Fruktose-Intoleranz (aufgrund des Gehaltes an Saccharose).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Nitux Sirup enthält:
• +7,5 g Saccharose pro 15 ml, Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +15,69 mg Natrium pro 15 ml, entsprechend 0,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 15 ml.
• +20,25 mg Methylparahydroxybenzoat (E218) und 2,25 mg Propylparahydroxybenzoat (E216) pro 15 ml. Diese Konservierungsmittel können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +
• -Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige Gabe solcher Substanzen ist zu vermeiden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden klinischen und tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bis heute sind keine Angaben zum Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch bekannt.
• +Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen, einschliesslich Alkohol, nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige Gabe solcher Substanzen ist zu vermeiden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Es liegen keine hinreichenden klinischen und tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bis heute sind keine Angaben zum Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch bekannt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Nach Daten aus der Literatur und von über 200 Fallmeldungen in der Schweiz wurden bis zur Einnahme von 171 mg/kg Körpergewicht Morclofon lediglich asymptomatische oder leichte Verläufe registriert. Es kam zu keinem schweren oder tödlichen Verlauf. Die vorwiegend gastrointestinalen und neurologischen Symptome waren leicht und entsprachen weitgehend den bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Die beobachteten Symptome erforderten keine spezifische medizinische Behandlung. Aus diesem Grund wird bei Morclofon-Überdosierung eine gute Überwachung des Kindes ohne primäre Dekontamination mit Aktivkohle empfohlen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Nach Daten aus der Literatur und von über 200 Fallmeldungen in der Schweiz, wurden bis zur Einnahme von 171 mg/kg Körpergewicht Morclofon lediglich asymptomatische oder leichte Verläufe registriert. Es kam zu keinem schweren oder tödlichen Verlauf. Die vorwiegend gastrointestinalen und neurologischen Symptome waren leicht und entsprachen weitgehend den bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
• +Behandlung
• +Die beobachteten Symptome erforderten keine spezifische medizinische Behandlung. Aus diesem Grund wird bei Morclofon-Überdosierung eine gute Überwachung des Kindes ohne primäre Dekontamination mit Aktivkohle empfohlen.
• -ATC-Code: R05DB25
• +ATC-Code
• +R05DB25
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die maximalen Serumspiegel werden 1–2 Stunden nach Verabreichung erreicht.
• +Die maximalen Serumspiegel werden 1-2 Stunden nach Verabreichung erreicht.
• -Morclofon verursachte keine sicherheitsrelevante allgemeine Toxizität nach wiederholter (4-Wochen) Gabe an Ratten bei einer Dosis, die etwa dem 9 - 15-fachen der MRHD (Maximum Recommended Human Dose) entspricht.
• +Morclofon verursachte keine sicherheitsrelevante allgemeine Toxizität nach wiederholter (4-Wochen) Gabe an Ratten bei einer Dosis, die etwa dem 9-15-fachen der MRHD (Maximum Recommended Human Dose) entspricht.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -April 2019.
• +November 2020.