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Home - Fachinformation zu Doxylag 100 - Änderungen - 23.11.2018
66 Änderungen an Fachinfo Doxylag 100
  • -(Siehe antimikrobielles Spektrum in vitro.)
  • +(siehe antimikrobielles Spektrum in vitro.)
  • -Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger erhalten jeweils in einer Einzeldosis am ersten Tag 4 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden Tagen 2 mg/kg Körpergewicht. Bei schwereren Infektionen können 4 mg/kg/Tag während der ganzen Behandlungsdauer verabreicht werden.
  • +Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder weniger erhalten jeweils in einer Einzeldosis am ersten Tag 4 mg/kg Körpergewicht und an den folgenden Tagen 2 mg/kg Körpergewicht. Bei schwereren Infektionen können 4 mg/kg/d während der ganzen Behandlungsdauer verabreicht werden.
  • -Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Doxylag 100 Kapseln zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (vgl. «Pharmakokinetik/Absorption»).
  • +Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Doxylag 100 Kapseln zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption geringfügig verringert wird (siehe «Pharmakokinetik/Absorption»).
  • -Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Doxycycline sollte deshalb bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht verfügbar, wahrscheinlich nicht wirksam oder kontraindiziert sind.
  • +Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelb-grau-braunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind, darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und vor allem dann wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.
  • -Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
  • +Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die mit Doxycyclin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls schwere Hautreaktionen auftreten, muss Doxycylin sofort abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
  • +Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
  • -Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden (vgl. Rubrik «Interaktionen»).
  • +Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
  • -(Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese».)
  • -Die Anwendung von Doxylag 100 bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»).
  • +(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Odontogenese»)
  • +Die Anwendung von Doxylag 100 bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Es bestehen indessen klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»)
  • -Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30-40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Doxylag 100 erforderlich, soll nicht gestillt werden.
  • +Tetracycline treten in die Muttermilch über. Doxycyclin erreicht in der Muttermilch 30-40% der mütterlichen Plasmakonzentration und soll deshalb stillenden Müttern nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern und Odontogenese»). Ist die Anwendung von Doxylag 100 erforderlich, soll nicht gestillt werden.
  • -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
  • +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
  • -Selten: haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
  • +Selten: Haemolytische Anämie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
  • -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
  • +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria.
  • -Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
  • -Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale Ulcerationen beobachtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterocolitis, pseudomembranöse Colitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetrazyklinen verursacht worden.
  • +Nach Einnahme von Tetracyclin-Kapseln oder -Tabletten wurden Oesophagitis und oesophageale Ulcerationen beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis.
  • +Selten: Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Photo-Onycholysis.
  • -Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.
  • +Selten: Erhöhter Blutharnstoff (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.
  • - MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durch-schnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
  • + MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
  • -Staphylococcus aureus 0,1* (1),(2)
  • -Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneum.) 0,19-3,1** (2)
  • +Staphylococcus aureus 0.1* (1),(2)
  • +Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneum.) 0.19-3.1** (2)
  • -Acinetobacter sp. calcoaceticus 3,2* (2)
  • -Actinomyces sp. 1,0* (5)
  • -Bacillus anthracis 0,12-5,0** (5)
  • -Bacteroides sp. 0,25->8**
  • -Borrelia burgdorferi ≤0,25-2**
  • +Acinetobacter sp. calcoaceticus 3.2* (2)
  • +Actinomyces sp. 1.0* (5)
  • +Bacillus anthracis 0.12-5.0** (5)
  • +Bacteroides sp. 0.25->8**
  • +Borrelia burgdorferi ≤0.25-2**
  • -Moraxella catarrhalis 0,25* (2)
  • -Brucella sp. (bei gleichzeitiger Gabe von Streptomycin) 0,5-2,0**
  • -Campylobacter fetus (Vibrio fetus) 1,56*
  • -Chlamydia psittaci 0,03
  • -Chlamydia trachomatis ≤0,5*
  • -Clostridium sp. 0,1-6,2** (5)
  • +Moraxella catarrhalis 0.25* (2)
  • +Brucella sp. (bei gleichzeitiger Gabe von Streptomycin) 0.5-2.0**
  • +Campylobacter fetus (Vibrio fetus) 1.56*
  • +Chlamydia psittaci 0.03
  • +Chlamydia trachomatis ≤0.5*
  • +Clostridium sp. 0.1-6.2** (5)
  • -Haemophilus influenzae 0,5* (2)
  • +Haemophilus influenzae 0.5* (2)
  • -Leptotrichia sp. (Fusobacterium sp.) 0,1-25** (5)
  • -Listeria monocytogenes 0,25-1,0** (5)
  • -Neisseria gonorrhoeae 1,4* (2)
  • -Neisseria meningitidis <1,0* (5)
  • +Leptotrichia sp. (Fusobacterium sp.) 0.1-25** (5)
  • +Listeria monocytogenes 0.25-1.0** (5)
  • +Neisseria gonorrhoeae 1.4* (2)
  • +Neisseria meningitidis <1.0* (5)
  • -Mycoplasma pneumoniae 1,6
  • -Ureaplasma urealyticum 0,05–0,2**
  • +Mycoplasma pneumoniae 1.6
  • +Ureaplasma urealyticum 0.05–0.2**
  • -Teilweise empfindliche und mehrheitlich mässig empfindliche bakterielle Erreger (MHK-Wert >4<16 mg/l)
  • +Teilweise empfindliche und mehrheitlich mässig empfindliche bakterielle Erreger (MHK-Wert >4<16 mg/l)
  • -Streptococcus pyogenes 0,19-50** (2), (3), (4)
  • -Streptococcus faecalis <0,19-≥125** (2),(3)
  • +Streptococcus pyogenes 0.19-50** (2),(3),(4)
  • +Streptococcus faecalis <0.19-≥125** (2),(3)
  • -Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes) 6,3-50** (2)
  • +Enterobacter aerogenes (Aerobacter aerogenes) 6.3-50** (2)
  • - MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) ** Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
  • -Leptospiren
  • + MHK-Werte (mg/l); *MHK90 (mg/l) **Durchschnittswerte oder Bandbreite Anmerkungen
  • +Leptospira
  • -Resistente bakterielle Erreger (MHK-Wert ≥16 mg/l)
  • +Resistente bakterielle Erreger (MHK-Wert ≥16 mg/l):
  • - empfind- lich mässig empfindlich resistent
  • -Dilutionstest: Hemmkonzentrationen ≤4 µg/ml 8 µg/ml ≥16 µg/ml
  • -Diffusionstest: (Disk mit 30 µg Doxycyclin)
  • + empfindlich mässig empfindlich resistent
  • +Dilutionstest:
  • +Hemmkonzentrationen ≤4 µg/ml 8 µg/ml ≥16 µg/ml
  • +Diffusionstest: (Disk mit 30 µg Doxycyclin)
  • -Nach oraler Verabreichung wird Doxycyclin fast vollständig resorbiert. Anhand von Studien konnte gezeigt werden, dass die Resorption von Doxycyclin durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Milch bis zu 20% vermindert werden kann. Zwei Stunden nach einer einmaligen Einnahme von 200 mg Doxycyclin betrug bei gesunden Freiwilligen die maximale Serumkonzentration durchschnittlich 2,6 µg/ml. 24 Stunden nach Einnahme sank die Serumkonzentration auf 1,45 µg/ml ab.
  • +Nach oraler Verabreichung wird Doxycyclin fast vollständig resorbiert. Anhand von Studien konnte gezeigt werden, dass die Resorption von Doxycyclin durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Milch bis zu 20% vermindert werden kann. Zwei Stunden nach einer einmaligen Einnahme von 200 mg Doxycyclin betrug bei gesunden Freiwilligen die maximale Serumkonzentration durchschnittlich 2.6 µg/ml. 24 Stunden nach Einnahme sank die Serumkonzentration auf 1.45 µg/ml ab.
  • -Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasma-Proteine gebunden. Doxycyclin besitzt eine hohe Lipoid-Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,75 l/kg.
  • +Doxycyclin wird zu ca. 90% an Plasma-Proteine gebunden. Doxycyclin besitzt eine hohe Lipoid-Löslichkeit und eine niedrige Affinität zu Calcium. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.75 l/kg.
  • -Doxycyclin wird hochkonzentriert, in biologisch aktiver Form im Urin und im Faeces ausgeschieden (Q0 = 0,7). Während den ersten 48 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis werden ungefähr 20% des verabreichten Doxycyclins unverändert renal und ungefähr 30% unverändert fäkal ausgeschieden.
  • +Doxycyclin wird hochkonzentriert, in biologisch aktiver Form im Urin und im Faeces ausgeschieden (Q0 = 0.7). Während den ersten 48 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis werden ungefähr 20% des verabreichten Doxycyclins unverändert renal und ungefähr 30% unverändert fäkal ausgeschieden.
  • -Die orale Verabreichung von Doxycyclin mit Dosen bis 250 mg/kg/Tag hatte keine offensichtliche Wirkung auf die Fertilität von weiblichen Ratten. Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht untersucht worden.
  • +Die orale Verabreichung von Doxycyclin mit Dosen bis 250 mg/kg/d hatte keine offensichtliche Wirkung auf die Fertilität von weiblichen Ratten. Die Wirkung auf die männliche Fertilität ist nicht untersucht worden.
  • -Doxylag 100 Kaps 8. (A)
  • -Doxylag 100 Kaps 100. (A)
  • +Doxylag 100 Kaps 8. [A]
  • +Doxylag 100 Kaps 100. [A]
  • -Mai 2016
  • +April 2017
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