• -Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (hergestellt aus Rindergalle).
• +Wirkstoffe
• +Ursodeoxycholsäure hergestellt aus Rindergalle.
• -Kapseln: Excip. pro capsula.
• -Suspension: Cyclamas, Aromatica, Conserv.: E 210, Excip. ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln
• -1 Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
• -Suspension
• -1 Messbecher (= 5 ml) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
• -
• +Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat (entspricht 0,016 mg Natrium pro Kaspel), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser.
• +Suspension: Benzoesäure (7,5 mg in 5 ml Suspension), Citronensäure, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumcyclamat, Propylenglycol (50 mg in 5 ml Suspension), gereinigtes Wasser, Xylitol, Zitronenaroma. Gesamtnatriumgehalt: 11 mg in 5 ml Suspension.
• +
• +
• -Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III)
• -Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenig Daten, welche eine Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine Aussagen bezüglich der Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.
• +Primär biliäre Cholangitis (Stadium I-III)
• +Bei primär biliärer Cholangitis (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenige Daten, welche eine Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine Aussagen bezüglich der Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.
• -Übliche Einzel-/Tagesdosierung
• +Übliche Dosierung
• -Therpiedauer: 2 Wochen bis 2 Monate.
• -3. Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose
• +Therapiedauer: 2 Wochen bis 2 Monate.
• +3. Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis
• -Die Behandlung mit Ursofalk bei primär biliärer Zirrhose kann unbeschränkt weitergeführt werden.
• +Die Behandlung mit Ursofalk bei primär biliärer Cholangitis kann unbeschränkt weitergeführt werden.
• -Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose können sich zu Beginn der Behandlung verschlechtern.
• +Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis können sich zu Beginn der Behandlung verschlechtern.
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Art der Anwendung
• -Mit diesen Überwachungsmassnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Zirrhose. Ausserdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit primär biliärer Zirrhose auf die Behandlung anspricht.
• +Mit diesen Überwachungsmassnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Cholangitis. Ausserdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit primär biliärer Cholangitis auf die Behandlung anspricht.
• -Ursofalk soll bei intrahepatischen Cholestasen anderer Provenienz als primär biliärer Zirrhose zurzeit nur im Rahmen kontrollierter klinischer Studien eingesetzt werden. In fortgeschrittenen Stadien der PBC kann die Therapie mit Ursodeoxycholsäure zu Leberdekompensation führen.
• +Ursofalk soll bei intrahepatischen Cholestasen anderer Provenienz als primär biliärer Cholangitis zurzeit nur im Rahmen kontrollierter klinischer Studien eingesetzt werden. In fortgeschrittenen Stadien der PBC kann die Therapie mit Ursodeoxycholsäure zu Leberdekompensation führen.
• +Ursofalk Suspension
• +Ursofalk Suspension enthält 7,5 mg Benzoesäure in 5 ml Suspension. Benzoesäure kann Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.
• +Ursofalk Suspension enthält 50 mg Propylenglycol in 5 ml Suspension. Propylenglycol kann in Neugeborenen schwere Nebenwirkungen verursachen.
• +Ursofalk Suspension enthält 11 mg Natrium pro 5 ml Suspension, entsprechend 0,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ursofalk Kapseln
• +Ursofalk Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Wirkung von Ursofalk Kapseln/Suspension auf andere Arzneimittel
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Ursofalk Kapseln/Suspension
• +
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von UDCA auf die Fertilität. Daten zum Einfluss einer UDCA-Behandlung auf die Fertilität von Menschen liegen nicht vor.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von UDCA auf die Fertiliät. Daten zum Einfluss einer UDCA-Behandlung auf die Fertilität von Menschen liegen nicht vor.
• -Ursofalk Suspension/Kapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Ursofalk Kapseln/Suspension haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -In klinischen Studien wurde häufig über breiförmige Stühle bzw. Durchfall berichtet. Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu schweren rechtsseitigen Oberbauchbeschwerden.
• +In klinischen Studien wurde häufig über breiförmige Stühle bzw. Durchfall berichtet. Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis zu schweren rechtsseitigen Oberbauchbeschwerden.
• -Unter der Behandlung mit Ursofalk kann sehr selten eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten. Bei Therapie der primär biliären Zirrhose im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde sehr selten eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Unter der Behandlung mit Ursofalk kann sehr selten eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten. Bei Therapie der primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde sehr selten eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Überdosierungen können Diarrhöen auftreten. Im Allgemeinen ist mit Überdosierung nicht zu rechnen, da die UDCA mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.
• -Spezifische Gegenmassnahmen können entfallen; Durchfall-Folgezustände sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.
• +Im Allgemeinen ist mit Überdosierung nicht zu rechnen, da die UDCA mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Überdosierungen können Diarrhöen auftreten.
• +Behandlung
• +Spezifische Gegenmassnahmen können entfallen; Durchfall-Folgezustände sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.
• -ATC-Code: A05AA02
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +A05AA02
• +Wirkungsmechanismus
• -Die Wirkung der Ursodeoxycholsäure bei Leber- und cholestatischen Erkrankungen beruht nach bisherigen Erkenntnissen vermutlich auf einem relativen Austausch lipophiler, Detergenzien artiger, toxischer Gallensäuren gegen die hydrophile, zytoprotektive, untoxische Ursodeoxycholsäure, auf einer Verbesserung der sekretorischen Kapazität der Leberzelle und auf immunregulatorischen Prozessen.
• +Die Wirkung der Ursodeoxycholsäure bei Leber- und cholestatischen Erkrankungen beruht nach bisherigen Erkenntnissen vermutlich auf einem relativen Austausch lipophiler, Detergenzien artiger, toxischer Gallensäuren gegen die hydrophile, zytoprotektive, untoxische Ursodeoxycholsäure, auf einer Verbesserung der sekretorischen Kapazität der Leberzelle und auf immunoregulatorischen Prozessen.
• -Oral verabreichte UDCA wird im Jejunum und oberen Ileum durch passiven, im terminalen Ileum durch aktiven Transport schnell resorbiert. Die Absorptionsrate beträgt 60–80%.
• +Oral verabreichte UDCA wird im Jejunum und oberen Ileum durch passiven, im terminalen Ileum durch aktiven Transport schnell resorbiert. Die Absorptionsrate beträgt 60-80%.
• -Die biologische Halbwertzeit der UDCA liegt bei 3,5–5,8 Tagen.
• +Die biologische Halbwertszeit der UDCA liegt bei 3,5-5,8 Tagen.
• -Chronische Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Kanzerogenes und mutagenes Potenzial
• -Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial von UDCA. Die zu Ursodeoxycholsäure vorliegenden Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• +Mutagenität
• +Die zu Ursodeoxycholsäure vorliegenden Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• +Kanzerogenität
• +Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von UDCA.
• -Suspension: Nach Anbruch des Behältnisses: 4 Monate.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Besondere Lagerhinweise
• -Kapseln: Zwischen 15–25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Suspension: Zwischen 15–25 °C aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Suspension: Nach dem Anbruch des Behältnisses: 4 Monate.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Kapseln: Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Suspension: Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Oktober 2014.
• +November 2020.