• -20,8 mg Pentetsäure (DTPA).
• +Acidum penteticum (DTPA).
• -Zinn(II)chlorid Dihydrat, Gentisinsäure, Claciumchlorid Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid.
• +Stanni(II) chloridum dihydricum, Acidum gentisicum, Calcii chloridum dihydricum, Acidum hydrochloridum concentratum, Natrii hydroxidum.
• +Das Lyophilisat des Produktes enthält 4.72 mg Natrium pro Durchstechfläschchen. Nach der Rekonstitution mit 10 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt 4.01 mg/ml Natrium.
• -Sterile, pyrogenfreie, klare bis leicht opaleszente, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung oder – mit Hilfe eines geeigneten Verneblers – zur Inhalation,
• +Sterile, endotoxinfreie, klare bis leicht opaleszente, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung oder – mit Hilfe eines geeigneten Verneblers – zur Inhalation,
• -Markierungsausbeute: ³ 95%.
• +Markierungsausbeute: ≥ 95%.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -- Nierenszintigraphie
• -- Hirnszintigraphie
• -- Lungen-Ventilationsszintigraphie nach Herstellung eines zur Inhalation geeigneten Aerosols.
• -Dosierung / Anwendung
• +§Nierenszintigraphie
• +§Hirnszintigraphie
• +§Lungen-Ventilationsszintigraphie nach Herstellung eines zur Inhalation geeigneten Aerosols.
• +Dosierung/Anwendung
• --Lungen-Ventilationsszintigraphie: 50 - 100 MBq in der Lunge deponiert, 500 – 1000 MBq im Aerosolgenerator, abhängig vom Gerät.
• +-Lungen-Ventilationsszintigraphie: 50 - 100 MBq in der Lunge deponiert, 500 - 1000 MBq im Aerosolgenerator, abhängig vom Gerät.
• -Bei Kindern bis zum Alter von 1 Jahr ist eine Mindestdosis von 20 MBq erforderlich, um mit 99mTc-DTPA Bilder von ausreichender Qualität zu erhalten.
• +Bei Kindern bis zum Alter von 1 Jahr ist eine Mindestdosis von 20 MBq erforderlich, um mit 99mTc- DTPA Bilder von ausreichender Qualität zu erhalten.
• -GI-Trakt
• +GI Trakt
• -Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem DTPA, 99mTc-DTPA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• --Schwangerschaft.
• --Während des Stillens.
• --Intrathekale Anwendung.
• +§Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem DTPA, 99mTc-DTPA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• +§Schwangerschaft.
• +§Während des Stillens.
• +§Intrathekale Anwendung.
• +Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• +
• -Zur Sicherstellung der bestmöglichen Aussagekraft der Szintigramme sollten diese oder andere Substanzen weder während einer Untersuchung mit TechneScan DTPA noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.
• +Zur Sicherstellung der bestmöglichen Aussagekraft der Szintigramme sollten diese oder andere Substanzen weder während einer Untersuchung mit TechneScan DTPA noch im kürzeren zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.
• -Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eigenschaften/Wirkungen
• -Nach intravenöser Injektion verteilt sich 99mTc-DTPA rasch im extrazellulären Flüssigkeitsraum und wird schnell durch glomeruläre Filtration aus dem Körper ausgeschieden.
• +Nach intravenöser Injektion verteilt sich 99mTc- DTPA rasch im extrazellulären Flüssigkeitsraum und wird schnell durch glomeruläre Filtration aus dem Körper ausgeschieden.
• -Da 99mTc-DTPA durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird, stellen die Szintigramme in den ersten Minuten nach Injektion das Gefässystem der Nieren dar. Später durchgeführte Aufnahmen zeigen die Aktivität im Urin sowohl der Sammelkanälchen als auch des Nierenbeckens.
• +Da 99mTc-DTPA durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird, stellen die Szintigramme in den ersten Minuten nach Injektion das Gefässsystem der Nieren dar. Später durchgeführte Aufnahmen zeigen die Aktivität im Urin sowohl der Sammelkanälchen als auch des Nierenbeckens.
• -Bei Nierenerkrankungen kann sich die Plasmaclearance von 99mTc-DTPA verlängern.
• -Bei intrakraniellen Läsionen mit erhöhter Neovaskularisation oder veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke ist die Anreicherung von 99mTc-DTPA erhöht.
• -Bei Ventilationsstörungen werden minder- oder unbelüftete Lungenpartien als aktivitätsverminderte oder freie Zonen dargestellt.
• +Bei Nierenerkrankungen kann sich die Plasmaclearance von 99mTc-DTPA verlängern. Bei intrakraniellen Läsionen mit erhöhter Neovaskularisation oder veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke ist die Anreicherung von 99mTc-DTPA erhöht.
• +Bei Ventilationsstörungen werden minder- oder unbelüftete Lungenpartien als aktivitätsverminderte oder –freie Zonen dargestellt.
• -TechneScan DTPA ist haltbar bis zum Verfalldatum, das auf jedem Fläschchen und auf der Verpackung vermerkt ist.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -1.Die flip-off-Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan DTPA entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
• +1.Die flip-off Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan DTPA entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
• -Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
• +Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – unter 25 °C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
• -Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-DTPA-Lösung kann diese mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Diese muss steril und pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
• +Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-DTPA-Lösung kann diese mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Diese muss steril und endotoxinfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
• -Die Markierungsausbeute sowie die radiochemische Reinheit werden radiochromatographisch bestimmt. Es werden dazu zwei Dünnschichtchromatographien (A und B) durchgeführt. Die erste Chromatographie dient zum Nachweis der Verunreinigung durch freies Pertechnetat, die zweite zum Nachweis der Verunreinigung durch reduziertes, hydrolisiertes Technetium.
• +Die Markierungsausbeute sowie die radiochemische Reinheit werden radiochromatographisch bestimmt. Es werden dazu zwei Dünnschichtchromatographien (A und B) durchgeführt. Die erste Chromatographie dient zum Nachweis der Verunreinigung durch freies Pertechnetat, die zweite zum Nachweis der Verunreinigung durch reduziertes, hydrolysiertes Technetium.
• -1ml Spritze mit Kanüle
• +1 ml Spritze mit Kanüle
• -Freies Pertechnetat (99mTcO4ˉ) wandert mit der Lösungsmittelfront, 99mTc-DTPA, sowie reduziertes, hydrolisiertes 99mTechnetium (99mTc(OH)2) bleiben am Start.
• +Freies Pertechnetat (99mTcO4ˉ) wandert mit der Lösungsmittelfront, 99mTc-DTPA, sowie reduziertes, hydrolysiertes 99mTechnetium (99mTc(OH)2) bleiben am Start.
• -4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µL Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µL Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• +4.Mit einer 1 ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µL Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µL Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• -Reduziertes, hydrolisiertes (99mTc(OH)2): Rf = 0,0
• +Reduziertes, hydrolysiertes (99mTc(OH)2): Rf = 0,0
• -B: Nachweis des reduzierten, hydrolisierten Technetiums (99mTc(OH)2) mittels Dünnschichtchromatographie:
• +B: Nachweis des reduzierten, hydrolysierten Technetiums (99mTc(OH)2) mittels Dünnschichtchromatographie:
• -Glasfaserpapier Gelman ITLC-SG
• +Glasfaserpapier Gelman ITLC - SG
• -1ml Spritze mit Kanüle
• +1 ml Spritze mit Kanüle
• -99mTc-DTPA, sowie freies Pertechnetat (99mTcO4ˉ) wandern mit der Lösungsmittelfront, reduziertes, hydrolisiertes Technetium (99mTc(OH)2) bleibt am Start.
• +99mTc-DTPA, sowie freies Pertechnetat (99mTcO4ˉ) wandern mit der Lösungsmittelfront, reduziertes, hydrolysiertes Technetium (99mTc(OH)2) bleibt am Start.
• -Reduziertes, hydrolisiertes (99mTc(OH)2): Rf = 0,0
• +Reduziertes, hydrolysiertes (99mTc(OH)2): Rf = 0,0
• -Der Anteil des freien Pertechnetats (99mTcO4ˉ) darf zusammen mit dem des reduzierten, hydrolisierten Technetiums (99mTc(OH)2) maximal 5% der Gesamtaktivität betragen. Daraus ergibt sich eine Markierungsausbeute für 99mTc-DTPA von mindestens 95%. Der Anteil des reduzierten, hydrolisierten 99mTechnetiums (99mTc(OH)2) darf maximal 0,1% betragen.
• +Der Anteil des freien Pertechnetats (99mTcO4ˉ) darf zusammen mit dem des reduzierten, hydrolysierten Technetiums (99mTc(OH)2) maximal 5% der Gesamtaktivität betragen. Daraus ergibt sich eine Markierungsausbeute für 99mTc-DTPA von mindestens 95%. Der Anteil des reduzierten, hydrolysierten 99mTechnetiums (99mTc(OH)2) darf maximal 0,1% betragen.
• -Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan DTPA mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden. Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan DTPA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
• +Verfallene (unversehrte) Fläschchen TechneScan DTPA mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden. Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]-pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan DTPA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
• -Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer flip-off Verschlusskappe. (A)
• +Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer Plastikschutzkappe. (A)