• -Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Arginini monoglutamas, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Acidum asparticum, Acidum glutamicum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Natrii acetas trihydricus, Kalii dihydrophosphas, Natrii hydroxidum, Kalii hydroxidum, Magnesii acetas tetrahydricus, Calcii chloridum dihydricum, Glucosum monohydricum.
• +Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Arginini monoglutamas, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Acidum asparticum, Acidum Glutamicum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Natrii acetas trihydricus, Kalii dihydrophosphas, Natrii hydroxidum, Kalii hydroxidum, Magnesii acetas tetrahydricus, Calcii chloridum dihydricum, Glucosum monohydricum.
• -Infusionslösung zur parenteralen Ernährung.
• +Infusionslösung zur parenteralen Ernährung
• -Zusammensetzung in 1000 ml in 1500 ml
• +Zusammensetzung in 1000 ml in 1500 ml
• -Lysini hydrochloridum [g] 4,97 7,46
• -≈ Lysinum [g] 3,98 5,97
• +Lysinum [g] 3.98 5.97
• +≈ Lysini hydrochloridum [g] 4.97 7.46
• -Histidini hydrochloridum monohydricum [g] 2,96 4,44
• -≈ Histidinum [g] 2,19 3,29
• -
• +Histidinum [g] 2.19 3.29
• +≈ Histidini hydrochloridum monohydricum [g] 2.96 4.44
• +
• -Zusammensetzung in 1000 ml in 1500 ml
• -Glucosum monohydricum [g] 264,00 396,00
• -≈ Glucosum anhydricum [g] 240,00 360,00
• +Zusammensetzung in 1000 ml in 1500 ml
• +Glucosum anhydricum [g] 240.00 360.00
• +≈ Glucosum monohydricum [g] 264.00 396.00
• -Elektrolyte in 1000 ml in 1500 ml
• +Elektrolyte in 1000 ml in 1500 ml
• -Nicht-Protein-Energie [kJ] [kcal] 4020 960 6030 1440
• -Gesamt-Energiegehalt [kJ] [kcal] 5190 1240 7785 1860
• +Nicht-Protein-Energie [kJ] [kcal] 4017 960 6025 1440
• +Gesamt-Energiegehalt [kJ] [kcal] 5189 1240 7782 1860
• -pH 4,8-6,0 4,8-6,0
• +pH 4,8-6,0 4,8-6,0
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen Ernährungstherapie von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Katabolie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
• -Anwendungsmöglichkeiten
• -·Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe.
• -·Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.
• -·Bei Patienten mit normaler Glukosetoleranz.
• -·Bei Patienten mit Flüssigkeitsrestriktion.
• -Bei Patienten mit höherem Energiebedarf oder die einer totalen parenteralen Ernährung bedürfen kann eine zusätzliche Kalorienzufuhr über die Infusion einer Fettemulsion erreicht werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Energie-, Aminosäuren-, Glucose-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden.
• -Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. Hämodialyse) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
• -Es wird empfohlen, Nutriflex special kontinuierlich zu verabreichen.
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Nutriflex® special wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.
• +Dosierung / Anwendung
• +Nutriflex® special ist geeignet für Patienten mit normaler Glukosetoleranz, die einer Flüssigkeitsrestriktion unterliegen.
• -Tagesdosis
• -11-24 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag
• -≈ 0,8-1,7 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 2,7-5,8 g Glucose/kg KG und Tag
• -≈ 770-1680 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.
• +Die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Bedarf an Energie, Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit eingestellt werden.
• +Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
• +Es wird empfohlen, Nutriflex® special kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.
• +Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
• +Die Tagesdosis beträgt:
• +maximal bis zu 25 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag≈ bis zu 1,8 g Aminosäuren/kg KG und Tag≈ bis zu 6.0 g Glukose/kg KG und Tag≈ bis zu 1750 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.
• -1 ml/kg KG und Stunde
• -≈ 0,070 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
• -≈ 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde
• -≈ 0,33 Tropfen/kg KG und Minute.
• -Für einen 70 kg Patienten entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 70 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 23 Tropfen/Minuten, einer Dosis von 4,9 g Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glucose/Stunde.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Die nachstehenden Dosieungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden. Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
• -Tagesdosis:
• -3.-5. Lebensjahr
• -14-29 ml/kg KG und Tag
• -≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 3,4-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.
• -6 .-12. Lebensjahr
• -Kinder mit 20 bis 30 kg KG
• -14-29 ml/kg KG und Tag
• -≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 3,4-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.
• -Kinder mit über 30 kg KG
• -13-29 ml/kg KG und Tag
• -≈ 0,9-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 3,1-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.
• -13.-18. Lebensjahr
• -13-29 ml/kg KG und Tag
• -≈ 0,9-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
• -≈ 3,1-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.
• -Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (alle Altersgruppen):
• -1,2 ml/kg KG und Stunde
• -≈ 0,084 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
• -≈ 0,29 g Glucose/kg KG und Stunde
• -≈ 0,4 Tropfen/kg KG und Minute.
• -Patienten mit Beeinträchtigung des Glucosestoffwechsels:
• -Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.
• -Wenn der oxidative Glucosemetabolismus beeinträchtigt ist, was in der postoperativen oder posttraumatischen Phase, bei Hypoxie oder Organversagen der Fall sein kann, sollte die Glucosezufuhr auf 2-4 g Glucose/kg KG und Tag beschränkt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml) nicht überschreiten.
• -Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nutriflex special ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).
• +1 ml/kg KG und Stunde≈ 0,070 g Aminosäuren/kg KG und Stunde≈ 0,24 g Glukose/kg KG und Stunde≈ 0,33 Tropfen/kg KG und Minute.
• +Für einen 70 kg Patienten entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 70 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 23 Tropfen/Minuten, einer Dosis von 4,9 g Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glukose/Stunde.
• +Kinder und Jugendliche
• +Nutriflex® special darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).
• +Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden.
• +Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
• +Tagesdosis (2 bis 17 Jahre)
• +maximal bis zu 29 ml/kg KG und Tag≈ bis zu 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag≈ bis zu 7,0 g Glukose/kg KG und Tag.
• +Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (2 bis 17 Jahre)
• +1,0 ml/kg KG und Stunde≈ 0,070 g Aminosäuren/kg KG und Stunde≈ 0,29 g Glukose/kg KG und Stunde≈ 0,4 Tropfen/kg KG und Minute
• +Patienten mit Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels
• +Wenn der oxidative Glukosestoffwechsel eingeschränkt ist (z.B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens) sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglukosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglukosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.
• +Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
• +Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nutriflex® special ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).
• -Eine Substitution von Vitaminen und Spurenelementen sollte bei einer parenteralen Ernährung grundsätzlich erfolgen, sofern keine Kontraindikationen bestehen.
• -Ab einer Dauer der parenteralen Ernährung von über einer Woche ist eine ausreichende Versorgung mit Vitaminen und Spurenelementen, sowie essentiellen Fettsäuren und zusätzlichen Energieträgern (vorzugsweise als Lipide) erforderlich.
• +Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugweise in Form von Lipiden), essentiellen Fettsäuren, Spurenelementen und Vitaminen notwendig.
• -Intravenöse Anwendung.
• -Da die Osmolarität von Nutriflex special etwa 2100 mOsm/l beträgt, muss die Lösung zentralvenös verabreicht werden.
• -Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
• -Die aseptischen Massnahmen bei der Verabreichung von Aminosäuren müssen sehr streng gehandhabt werden.
• +Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
• -·Entgleiste Stoffwechsellage (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, metabolische Azidose)
• -·Pathologisch erhöhte Serumelektrolytwerte (z.B. Hyperkaliämie)
• -·Hirn- und Rückenmarksblutungen
• -·Kreislaufschwäche mit Lebensgefahr (Kollaps- und Schockzustände)
• -·Zelluläre Hypoxie, Azidose
• -·Koma unbekannter Genese
• -
• +·Intrakranielle oder intraspinale Blutung
• +·Azidose
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Oligo- oder Anurie) ohne Nierenersatztherapie
• -·Hyperhydratationszustände
• -·Nicht behandelter Diabetes insipidus
• -·Therapie mit hohen Dosen Herzglykosiden
• -·Akutes Lungenödem
• -·Manifeste Herzinsuffizienz
• -Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anwenden.
• +·Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
• +Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels darf es bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
• +·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z.B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)
• +·Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall
• +·Instabile Stoffwechselsituationen (z.B. Koma unbekannter Ursache, Hypoxie, dekompensierter Diabetes mellitus, usw.).
• -Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex special bei Patienten mit beeinträchtiger Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• -Vor Anwendung von Nutriflex special sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z.B. hypotone Dehydratation, Hyponaträmie, Hypokaliämie) zu korrigieren.
• -Die Überwachung der täglichen Gesamtflüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.
• -Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (Siehe auch «Interaktionen»).
• -Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration, etc.) anzupassen.
• -Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen.
• -Übererhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.
• -Wie alle Kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex special zur Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.
• -Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glucoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucosestoffwechselstörungen. Glucoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.
• -Bei schwermangel- oder unterernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise (über mehrere Tage bis zur vollen Dosierung und Zufuhrrate) und sehr vorsichtig zu beginnen, um das Auftreten eines sog. Refeeding-Syndroms, das u.a. durch Volumenüberladung, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie) und Glukoseintoleranz gekennzeichnet ist, zu vermeiden. Die Symptome treten in der Regel im Verlauf der ersten Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung auf. Daher ist auf eine angemessene Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten und der Wasser−, Elektrolyt− und Zuckerhaushalt engmaschig zu überwachen.
• -Während der intravenösen Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei langfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen.
• -Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, der BUN-Wert sowie die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.
• -Insbesondere sind regelmässige und labortechnische Kontrollen über das normale Mass hinaus erforderlich bei Patienten mit:
• -·Störungen des Aminosäurenstoffwechsels anderer Genese als in Abschnitt «Kontraindikationen» angegeben
• -·Leberinsuffizienz, aufgrund des Risiko für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen in Zusammenhang mit einer Hyperammoniämie.
• -Bei Langzeitanwendung sind Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig zu überwachen.
• -Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie die ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• -Nutriflex special darf gegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
• +Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann die Anwendung von Nutriflex® special zu Hyperglykämie führen. Der Glukosespiegel im Blut sollte überwacht werden. Bei einer Hyperglykämie sollte die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder Insulin verabreicht werden.
• +Wenn der Patient gleichzeitig andere Glukoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glukosemenge zu berücksichtigen.
• +Eine abrupte Unterbrechung der Glukosezufuhr bei hoher Infusionsgeschwindigkeit während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit einer Störung des Glukosestoffwechsels. Bei diesen Patientengruppen wird die allmähliche Reduzierung der Glukosegabe empfohlen.
• +Als Vorsichtsmassnahme wird empfohlen, dass Patienten am ersten Tag einer abrupten Unterbrechung der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten lang im Hinblick auf eine Hypoglykämie überwacht werden.
• +Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.
• +Die Substitution zusätzlicher Energie in Form von Lipiden sowie eine ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen kann erforderlich sein.
• +Da Nutriflex® special Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
• +Patienten mit eingeschränkter Organfunktion
• +Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex special bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen, der Schwere der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration, usw.) angepasst werden.
• +Ebenso muss bei Patienten mit einer Insuffizienz der Leber, der Nebennieren, des Herzens oder der Lunge die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Organinsuffizienz angepasst werden.
• +Die Anwendung von hyperosmolaren Glukoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex special bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.
• +Patienten mit Stoffwechselstörungen
• +Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säuren-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.
• +Lösungen, die Natriumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht angewendet werden (siehe Interaktionen).
• +Überwachung klinischer Parameter
• +Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Haushalts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.
• +Eine Unterbrechung der Verabreichung der Lösung kann angezeigt sein, wenn die Glukosekonzentration im Blut während der Verabreichung auf mehr als 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt.
• +Bei Langzeitanwendung sollten Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig überwacht werden.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die intravenöse Anwendung
• +Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation, Lungenöden und Polyurie führen.
• +Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von Nutriflex® special streng aseptische Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• +Ältere Patienten
• +Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in einem fortgeschrittenen Alter häufig vorliegen können.
• -Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Captopril), Ciclosporin und Tacrolimus.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Captopril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex special bei Schwangeren und keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
• -Nutriflex special sollte bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex special bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Präklinische Daten).
• +Nutriflex special darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• -Komponenten/Metaboliten von Nutriflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.
• +Bestandteile/Metaboliten von Nutriflex® special werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten vor.
• -Nebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex special sind selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.
• +Nebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex® special sind selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Mit konzentrierten Aminosäurelösungen wurde Fälle von Azidose beschrieben.
• -Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog. Refeeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichnen können einige Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und Somnolenz auftreten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit.
• -Im Falle einer forcierten Infusion kann es infolge der hohen Osmolarität eine Phlebitis auftreten und es kann zu einer osmotisch induzierten Polyurie kommen.
• -Falls Übelkeit, Erbrechen oder Polyurie auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.
• +Wenn Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit oder Polyurie auftreten, sollte die Infusion beendet oder, falls angemessen, in einer niedrigeren Dosierung fortgesetzt werden.
• -Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:
• -Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.
• -Symptome einer Überdosierung von Aminosäuren:
• -Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
• -Symptome einer Überdosierung von Glucose:
• -Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch, hyperosmolares Koma.
• -Therapie:
• -Generelle Massnahmen
• -Bei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.
• -Spezielle Massnahmen:
• -Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrer Schwere, sowie von der individuellen Grunderkrankung und Stoffwechselsituation (z.B. Insulinresistenz, Postaggressionsstoffwechsel) des Patienten ab.
• -Die Massnahmen können z.B. umfassen:
• -·Korrektur von Elektrolytverschiebungen
• -·Rehydrierung
• -·kontrollierte Diurese
• -·in schweren Fällen Peritonealdialyse oder Hämodialyse
• -·vorsichtige Insulingabe unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle
• -·Kontrollen des Säure-Basen-Haushaltes.
• -Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen oder Behandlung der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• -ATC-Code: B05BA10
• -Klinische Wirksamkeit
• -Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben zuzuführen. Die Aminosäuren sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie Bausteine für die Proteinsynthese sind.
• -Um eine optimale Verwertung der Aminosäuren zu gewährleisten, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr eines Energieträgers erforderlich: das kann teilweise in Form von Kohlenhydraten erfolgen. Da Glucose direkt verwertet werden kann, ist sie das Kohlenhydrat der Wahl. Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett ergänzt. Zur Aufrechterhaltung der metabolischen und physiologischen Funktionen werden Elektrolyte gegeben.
• +Eine Überdosierung von Nutriflex® special ist bei korrekter Anwendung nicht zu erwarten.
• +Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und ElektrolytenHyperhydratation, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.
• +Symptome einer Überdosierung von AminosäurenRenale Aminosäurenverluste mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurehaushaltes, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolische Azidose und Hyperammonämie.
• +Symptome einer Überdosierung von GlukoseHyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.
• +BehandlungBei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden.Weitere therapeutische Massnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit unter engmaschiger Überwachung empfohlen.
• +Eigenschaften / Wirkungen
• +ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
• +Wirkmechanismus
• +Der Zweck einer parenteralen Ernährung ist, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum und die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.
• +Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und von Menschen nicht selbst synthetisiert werden können.
• +Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.
• +Glukose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glukose. Ausserdem dient Glukose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.
• +Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt.
• +Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.
• -Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
• -Nach intravenöser Infusion sind die Bestandteile von Nutriflex special für den Metabolismus sofort verfügbar. Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse, für die sie erforderlich sind, aufrechtzuerhalten.
• -Ein Teil der Aminosäuren wird für die Proteinsynthese verwendet, der Rest wird wie folgt aufgespalten: die Aminogruppen werden durch Transaminierung abgetrennt und das Kohlenstoffgerüst wird entweder im Zitronensäurezyklus zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppen aus dem Proteinabbau im Muskelgewebe werden zur Leber transportiert, wo sie für die Synthese von Harnstoff oder nicht essentiellen Aminosäuren verwendet werden.
• -Glucose wird zur CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Keine Angaben.
• +Resorption
• +Nutriflex® special wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100%.
• +Distribution
• +Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.
• +Glukose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glukoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.
• +Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.
• +Metabolismus
• +Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nucleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z.B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nikotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt. Glukose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2 und H2O verstoffwechselt. Teilweise wird Glukose auch für die Fettsynthese verwendet.
• +Elimination
• +Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Überschüssige Glukose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glukose erreicht ist.
• -Präklinische Studien mit Nutriflex special wurden nicht durchgeführt.
• +Präklinische Studien mit Nutriflex® special wurden nicht durchgeführt.
• +Bei Nährstoffmischungen, welche als Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
• +
• -Ungeöffnet:
• +Ungeöffnet
• -Nach Anbruch des Behältnisses:
• +Nach Anbruch des Behältnisses
• -Nach Mischen der Kammerinhalte:
• -Nutriflex special sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
• -Nach dem Mischen von Nutriflex special mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung:
• -Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung». Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
• +Nach Mischen der Kammerinhalte
• +Nutriflex® special sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
• +Nach dem Mischen von Nutriflex® special mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung
• +Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung».
• +Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
• -Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren und Glucose. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.
• +Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren und Glukose. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.
• -·Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
• -·Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
• -·Beutelinhalt kurz durchmischen.
• -Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex special steht ein spezieller Port zur Verfügung.
• -Nutriflex special sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
• +-Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
• +-Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
• +-Beutelinhalt kurz durchmischen.
• +Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex® special steht ein spezieller Port zur Verfügung.
• +Nutriflex® special sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
• -Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex special ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.
• -Nutriflex special ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis.
• -Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
• +Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex® special ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.
• +Nutriflex® special darf gegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
• -B. Braun Medical AG, Sempach.
• +B. Braun Medical AG, Sempach
• -Dezember 2014.
• +Februar 2019