• -Wirkstoff
• -Creme und Salbe: Clobetasoni-17-butyras.
• +Wirkstoff: Clobetasoni-17-butyras.
• -Creme und Salbe: 0,5 mg/1 g.
• +Creme und Salbe: 0,5 mg/g.
• -und anderen leichteren Hauterkrankungen, die schon auf mittelstark wirkende Steroide ansprechen;
• -2. als Erhaltungstherapie bei hartnäckigeren Hauterkrankungen zwischen oder nach Anwendung intensiver wirkender lokaler Steroide;
• -3. als Lokalpräparat für die besonders steroidempfindlichen Säuglinge und Kleinkinder bei
• +und anderen leichteren Hauterkrankungen, die schon auf mittelstark wirkende Kortikosteroide ansprechen;
• +2. als Erhaltungstherapie bei hartnäckigeren Hauterkrankungen zwischen oder nach Anwendung intensiver wirkender topischer Kortikosteroide;
• +3. als Lokalpräparat für die besonders kortikosteroidempfindlichen Säuglinge und Kleinkinder bei
• -Emovate wird in der Regel 1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen, sowie 1 Woche für die Anwendung im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen.
• -Kleinkinder und Kinder: Bei dieser Altersgruppe ist das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung topischer Kortikosteroide eher wahrscheinlich als bei Erwachsenen. Bei der Anwendung von Clobetasolbyturat ist dafür Sorge zu tragen, dass die kleinste Menge aufgetragen wird, die einen therapeutischen Nutzen bringt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Emovate wird in der Regel 1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die betroffenen Hautareale aufgetragen, sowie 1 Woche für die Anwendung im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen.
• +Kleinkinder und Kinder
• +Bei dieser Altersgruppe ist das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung topischer Kortikosteroide eher wahrscheinlich als bei Erwachsenen. Bei der Anwendung von Clobetasonbutyrat ist dafür Sorge zu tragen, dass die kleinste Menge aufgetragen wird, die einen therapeutischen Nutzen bringt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Rosacea, Akne, periorale Dermatitis, Pruritus ohne Entzündung, Hautulzera, Impfreaktionen, bakteriell verursachte Hautläsionen (z.B. tuberkulöse oder luetische Hauterkrankungen), Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Varizellen), Mykosen.
• +Rosacea, Akne, periorale Dermatitis, Pruritus ohne Entzündung, Hautulzera, Impfreaktionen, bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen), Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Varizellen), Mykosen.
• -Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit Lokalsteroiden behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.
• +Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
• -Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit Lokalsteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.
• +Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.
• +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +
• -Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.Emovate darf nur äusserlich angewendet werden. Dieses wie auch andere Arzneimittel sollten ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Im Fall einer akzidentiellen Einnahme, sollte professionelle Hilfe gesucht werden und das nationale toxikologische Informationszentrum kontaktiert werden (siehe «Überdosierung»).
• +Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen. Emovate darf nur äusserlich angewendet werden. Dieses wie auch andere Arzneimittel sollten ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Im Fall einer akzidentiellen Einnahme, sollte professionelle Hilfe gesucht werden und das nationale toxikologische Informationszentrum kontaktiert werden (siehe «Überdosierung»).
• -Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden vorbestehende Dermatosen wiederauftreten (Rebound), insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Topische Kortikosteroide sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.
• +Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound), insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Topische Kortikosteroide sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.
• -Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 (z.B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen können, hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
• +Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• -Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse: Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Katarakt, Glaukom.
• +Verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden metabolisiert, primär über die Leber.
• +Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.
• -Clobetasonbutyrat erwies sich als nicht-mutagen im Ames- und im Fluktuationsstest mit Bakterien und im Genkonversionsassay mit Hefen und im Mauslymphomtest sowie als nicht-klastogen unter In-vitro Bedingungen für Humanlymphozyten aus dem peripheren Blut.
• +Clobetasonbutyrat erwies sich als nicht-mutagen im Ames- und im Fluktuationstest mit Bakterien und im Genkonversionsassay mit Hefen und im Mauslymphomtest sowie als nicht-klastogen unter in vitro Bedingungen für Humanlymphozyten aus dem peripheren Blut.
• -Wie bei anderen Kortikosteroiden wurde im Tierversuch auch bei Clobetasonbutyrat eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft (foetale Anomalien einschliesslich Gaumenspalten) festgestellt.
• +Wie bei anderen Kortikosteroiden wurde im Tierversuch auch bei Clobetasonbutyrat eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft (fötale Anomalien einschliesslich Gaumenspalten) festgestellt.
• -Emovate Creme und Salbe sind in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Emovate Creme und Salbe sind in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Emovate Creme: 43142 (Swissmedic).
• -Emovate Salbe: 43143 (Swissmedic).
• +43142, 43143 (Swissmedic).
• -Emovate Creme: 25 g (B)
• -Emovate Salbe: 25 g (B)
• +Emovate Creme: 30 g (B).
• +Emovate Salbe: 30 g (B).
• -Februar 2014.
• +August 2018.