• -Emovate wird in der Regel 1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die betroffenen Hautareale aufgetragen, sowie 1 Woche für die Anwendung im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen.
• +Emovate wird in der Regel 1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die betroffenen Hautareale aufgetragen, bzw. 1 Woche bei Anwendung im Gesicht, in der Genitalregion oder an intertriginösen Körperstellen.
• +Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Diagnose und Behandlung überprüft werden.
• +Atopische Dermatitis
• +Bei atopischer Dermatitis kann es nach abruptem Absetzen topischer Kortikosteroide, insbesondere bei stark wirksamen Präparaten, zu einem Rückfall der vorbestehenden Dermatosen kommen. Emovate sollten daher schrittweise abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht ist. Die anschliessende Erhaltungstherapie sollte mit einer Feuchtigkeitscreme durchgeführt werden.
• +
• -Kleinkinder und Kinder
• -Bei dieser Altersgruppe ist das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung topischer Kortikosteroide eher wahrscheinlich als bei Erwachsenen. Bei der Anwendung von Clobetasonbutyrat ist dafür Sorge zu tragen, dass die kleinste Menge aufgetragen wird, die einen therapeutischen Nutzen bringt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei älteren Menschen häufiger eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, was die Elimination des resorbierten Anteils verzögern kann. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit welcher der gewünschte klinische Nutzen erzielt werden kann.
• +Pädiatrische Patienten
• +Clobetasonbutyrat soll zur Behandlung von Dermatosen bei Kindern nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei der Anwendung von Emovate ist dafür Sorge zu tragen, dass die kleinste Menge aufgetragen wird, die einen therapeutischen Nutzen bringt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als 7 Tage dauern.
• +Eine kontinuierliche tägliche Behandlung für länger als 4 Wochen wird bei Kindern nicht empfohlen.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Im Falle einer systemischen Absorption (wenn das Präparat über einen längeren Zeitraum grossflächig angewendet wird) können Metabolismus und Elimination verzögert sein, wodurch sich das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit welcher der gewünschte klinische Nutzen erzielt werden kann.
• -Rosacea, Akne, periorale Dermatitis, Pruritus ohne Entzündung, Hautulzera, Impfreaktionen, bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen), Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Varizellen), Mykosen.
• +·Rosacea,
• +·Akne,
• +·periorale Dermatitis,
• +·Pruritus ohne Entzündung,
• +·Hautulzera,
• +·Impfreaktionen,
• +·bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen),
• +·Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Varizellen),
• +·Mykosen.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Clobetasonbutyrat oder einem der Hilfsstoffe.
• +
• -Clobetasonbutyrat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.
• -Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.
• -Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-4 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
• -Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
• -Bakterielle Infektionen werden durch die feuchtwarmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt. Die Haut sollte deshalb jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden.
• -Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.
• +Emovate darf nur äusserlich angewendet werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Kortikosteroide können die Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können dabei den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
• +Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide sollte Clobetasonbutyrat unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Systemische Steroidwirkungen
• +Mögliche Folgen einer erhöhten systemischen Resorption topischer Kortikosteroide sind ein Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), welche nach dem Absetzen zu einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen kann. In diesem Fall ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
• +Auch ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer NNR-Insuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Risiko für systemische Wirkungen ist erhöht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum sowie bei Anwendung auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können.
• +Pädiatrische Patienten
• +Kinder können im Vergleich zu Erwachsenen, aufgrund der unreifen Hautbarriere und dem im Vergleich zu Erwachsenen grösseren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, proportional grössere Mengen topischer Kortikosteroide resorbieren. In dieser Altersgruppe besteht ein erhöhtes Risiko sowohl für systemische als auch für lokale unerwünschte Wirkungen. Im Allgemeinen sind daher weniger potente Steroide als bei Erwachsenen und eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend.
• +Die Anwendung von Emovate sollte daher bei Kindern nur unter besonderer Vorsicht erfolgen. Sobald der Zustand unter Kontrolle ist, sollte die Häufigkeit der Anwendung auf die niedrigst wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeit reduziert werden. Falls sich der Hautzustand verschlechtert oder nicht innerhalb von 7 Tagen bessert, sollte die Behandlung überprüft werden.
• +Eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden ist bei Kindern wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen auch ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der NNR-Funktion kommen kann.
• -Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• -Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.
• -Die Creme enthält Cetylstearylalkohol, dieser Hilfsstoff kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Das in der Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Kortikosteroide können die Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
• -Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen. Emovate darf nur äusserlich angewendet werden. Dieses wie auch andere Arzneimittel sollten ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Im Fall einer akzidentiellen Einnahme, sollte professionelle Hilfe gesucht werden und das nationale toxikologische Informationszentrum kontaktiert werden (siehe «Überdosierung»).
• -Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.
• -Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound), insbesondere bei stark wirksamen Präparaten. Topische Kortikosteroide sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.
• +Unerwünschte Wirkungen an den Augen
• +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• +Die Haut im Gesicht neigt nach längerer Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut in anderen Körperregionen. Mittelstark wirksame Kortikosteroide wie Clobetasonbutyrat sollten daher im Gesicht, in der Genitalregion und an intertriginösen Körperstellen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Bei der Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.
• +Topische Kortikosteroide werden gelegentlich zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich eines chronischen Ulcus cruris angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
• +Infizierte Hautläsionen dürfen nicht mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung sowie ggf. die Anwendung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.
• +Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu in Hautfalten oder unter einem Okklusivverband begünstigt. Bei der Verwendung von Okklusivverbänden sollte die Haut daher vor dem Anlegen eines neuen Verbandes gründlich desinfiziert werden. Bei infizierten Dermatosen sollte prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden.
• +Hilfsstoffe
• +Emovate Creme enthält Cetylstearylalkohol, dieser Hilfsstoff kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Das in Emovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Emovate Creme und Salbe enthalten Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Emovate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht ermittelt. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt.
• +Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht ermittelt. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die zu nachweisbaren Mengen in der Muttermilch führt.
• -Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Clobetasonbutyrat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetasonbutyrat nicht erwartet.
• +Es wurden keine Studien zur Untersuchung möglicher Auswirkungen von Clobetasonbutyrat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird jedoch aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetasonbutyrat nicht erwartet.
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Sehr selten: Opportunistische Infektionen.
• +Sehr selten: opportunistische Infektionen.
• -Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse: Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel.
• +Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, welche sich manifestieren kann durch Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), Gewichtszunahme/Adipositas, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie und Osteoporose, sowie durch verminderte endogene Kortisolspiegel.
• -Verschwommenes Sehen.
• +Nicht bekannt: Verschwommensehen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• +Pädiatrische Population
• +Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen entspricht weitgehend jenem bei Erwachsenen. Darüber hinaus können bei Kindern in sehr seltenen Fällen Wachstumsverzögerungen und/oder eine verzögerte Gewichtszunahme auftreten.
• -Topisch verabreichtes Clobetasonbutyrat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder bei Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Topisch verabreichtes Clobetasonbutyrat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist jedoch sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung oder bei Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Im Fall einer Überdosierung sollte Clobetasonbutyrat angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.
• +Im Fall einer Überdosierung sollte Clobetasonbutyrat angesichts des Risikos einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz schrittweise durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid abgesetzt werden.
• +Im Fall einer akzidentiellen oralen Einnahme sollte eine medizinische Fachperson konsultiert werden.
• +Eine einmalige Anwendung von 30 g Clobetasonbutyrat Salbe 0,5 mg/g bei acht Patienten führte zu einem messbaren Anstieg der Clobetasonbutyrat-Plasmaspiegel während der ersten drei Stunden, danach nahmen die Spiegel jedoch allmählich ab. Der maximale Plasmaspiegel, der in den ersten drei Stunden erreicht wurde, betrug 0,6 ng/mL. Diesem Anstieg folgte ein allmählicher Rückgang, wobei die Plasmaspiegel von Clobetasonbutyrat nach 72 Stunden unter die Nachweisgrenze des Assays fielen.
• -Für die Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden müssen pharmakodynamische Endpunkte herangezogen werden, da die zirkulierenden Spiegel deutlich unterhalb der Nachweisgrenze liegen.
• +Die Distribution von Clobetason wurde wegen der geringen Plasmakonzentrationen nicht untersucht.
• -Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert
• +Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.
• -Clobetasonbutyrat erwies sich als nicht-mutagen im Ames- und im Fluktuationstest mit Bakterien und im Genkonversionsassay mit Hefen und im Mauslymphomtest sowie als nicht-klastogen unter in vitro Bedingungen für Humanlymphozyten aus dem peripheren Blut.
• +Clobetasonbutyrat erwies sich als nicht-mutagen im Ames- und im Fluktuationstest mit Bakterien und im Genkonversionsassay mit Hefen und im Mauslymphomtest sowie als nicht-klastogen unter in vitro-Bedingungen für Humanlymphozyten aus dem peripheren Blut.
• -Wie bei anderen Kortikosteroiden wurde im Tierversuch auch bei Clobetasonbutyrat eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft (fötale Anomalien einschliesslich Gaumenspalten) festgestellt.
• +Wie bei anderen Kortikosteroiden wurde im Tierversuch auch bei Clobetasonbutyrat eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft (fetale Anomalien einschliesslich Gaumenspalten) festgestellt.
• -März 2020.
• +Dezember 2020.