• -Wirkstoff: Lormetazepamum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro Compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette enthält 1 mg resp. 2 mg Lormetazepam
• +Wirkstoffe
• +Lormetazepamum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum (Noctamid: 73.94 mg, Noctamid forte: 72.94 mg), Maydis amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas.
• +
• -Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit:
• +Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit
• -Dauer der Behandlung
• +Therapiedauer
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -·Bei älteren Patienten ist die Dosis zu verringern
• +·Bei älteren Patienten ist die Dosis zu verringern.
• -Jede Tablette von Noctamid enthält 74 mg resp. von Noctamid forte 73 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• -Die Einnahme von Noctamid/Noctamid forte und anderen Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Es wurde über Missbrauchsfälle mit Benzodiazepinen berichtet. Dieses Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese. Bei diesen Patienten ist Noctamid daher nur mit äusserster Vorsicht anzuwenden.
• -Wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen. Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Halluzinationen, Parästhesien in den Gliedmassen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Hyperakusis, epileptische Anfälle.
• +Die Einnahme von Noctamid/Noctamid forte und anderen Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Es wurde über Missbrauchsfälle mit Benzodiazepinen berichtet. Dieses Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese. Bei diesen Patienten ist Noctamid daher nur mit äusserster Vorsicht anzuwenden. Wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen. Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Halluzinationen, Parästhesien in den Gliedmassen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Hyperakusis, epileptische Anfälle.
• +Lactosehinweis
• +Jede Tablette von Noctamid enthält 73.94 mg resp. von Noctamid forte 72.94 mg Lactose Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Weitere Interaktionen
• +Andere Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In der nachstehenden Tabelle sind die bei Gabe von Noctamid aufgetretenen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Sie sind nach Systemorganklasse (MedDRA Version 13.1) klassifiziert. Es wird die am besten passende MedDRA-Terminologie verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und verwandte Zustände zu beschreiben.
• +In der nachstehenden Tabelle sind die bei Gabe von Noctamid aufgetretenen unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Sie sind nach Systemorganklasse (MedDRA Version 23.0) klassifiziert. Es wird die am besten passende MedDRA-Terminologie verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und verwandte Zustände zu beschreiben.
• -häufig (≥1/100 bis <1/10).
• -Die unerwünschten Wirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung festgestellt wurden und deren Häufigkeit nicht geschätzt werden konnte, sind unter «nicht bekannt» aufgeführt.
• +häufig (≥1/100 bis < 1/10).
• +Die unerwünschten Wirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung festgestellt wurden und deren Häufigkeit nicht geschätzt werden konnte, sind unter «Einzelfälle» aufgeführt.
• -Systemorganklasse (MedDRA) Sehr häufig ≥1/10 Häufig ≥1/100 bis <1/10 Nicht bekannt
• -Immunsystem Angioödem*
• -Psychiatrische Störungen Angstzustände verminderte Libido Erfolgter Suizid (Aufdeckung einer bereits bestehenden Depression)* Suizidversuch (Aufdeckung einer bereits bestehenden Depression)* Akute Psychose§ Halluzination§ Abhängigkeit§ Depression (Aufdeckung einer bereits bestehenden Depression)§ Wahnvorstellungen§ Entzugssyndrom (Rebound-Insomnie)§ Erregtheit§ Aggression§ Reizbarkeit§ Unruhe§ Wut§ Alpträume§ Verhaltensstörung§ Gemütsstörung
• -Nervensystem Kopf-schmerzen Schwindel/Benommenheit Sedierung Schläfrigkeit Aufmerksamkeitsstörung Amnesie Beeinträchtigtes Sehvermögen Sprachstörung Dysgeusie Bradiphrenie Verwirrtheitszustand Bewusstseinsdämpfung Ataxie Muskelschwäche
• -Herz Tachykardie
• -Gastrointestinale Störungen Erbrechen Übelkeit Oberbauchschmerzen Konstipation Mundtrockenheit
• -Haut Pruritus Urtikaria Ausschlag
• -Nieren und Harnwege Miktionsstörungen
• -Allgemeine Reaktionen und Reaktionen an der Applikationsstelle Asthenie Hyperhidrose Müdigkeit
• +Systemorganklasse (MedDRA) Sehr häufig ≥1/10 Häufig ≥1/100 bis <1/10 Einzelfälle
• +Erkrankungen des Immunsystems Angioödem *
• +Psychiatrische Erkrankungen Angstzustände verminderte Libido Erfolgter Suizid (Aufdeckung einer bereits bestehenden Depression)* Suizidversuch (Aufdeckung einer bereits bestehenden Depression)* Akute Psychose§ Halluzination§ Abhängigkeit§ Depression (Aufdeckung einer bereits bestehenden Depression)§ Wahnvorstellungen§ Entzugssyndrom (Rebound-Insomnie)§ Erregtheit§ Aggression§ Reizbarkeit§ Unruhe§ Wut § Alpträume§ Verhaltensstörung§ Gemütsstörung
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel/Benommenheit Sedierung Schläfrigkeit Aufmerksamkeitsstörung Amnesie Beeinträchtigtes Sehvermögen Sprachstörung Dysgeusie Bradiphrenie Verwirrtheitszustand Bewusstseinsdämpfung Ataxie Muskelschwäche
• +Herzerkrankungen Tachykardie
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen Übelkeit Oberbauchschmerzen Konstipation Mundtrockenheit
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Pruritus Urtikaria Ausschlag
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Miktionsstörungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Hyperhidrose Müdigkeit
• -§ Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +§ Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
• -Rebound-Schlaflosigkeit:
• +Rebound-Schlaflosigkeit
• -Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen:
• +Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie
• +Behandlung
• -ATC-Code: N05CD06
• +ATC-Code
• +N05CD06
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Juni 2019.
• +Oktober 2020.