• -Sirup Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat, Hypromellose, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Trometamol, Salzsäure (25 %), Carmin (E120), Vanillin, gereinigtes Wasser.
• -Orfiril Sirup enthält 45,3 mg Natrium pro 5 ml Saft (= 1 Dosierspritze).
• +Sirup: Arom.: Vanillinum, Saccharinum natricum, Natrii cyclamas, Color.: E 120, Conserv.: E 216, E 218, Excip. ad solutionem.
• -Zur Entnahme der verschriebenen Dosis von Orfiril Sirup die Flasche mit der Dosierspritze vorsichtig auf den Kopf drehen und den Kolben der Dosierspritze langsam herunterziehen, so dass sich die Dosierspritze mit Orfiril Sirup füllt. Dann den Kolben wieder komplett zurückdrücken, um mögliche große Luftblasen zu entfernen, die sich in der Dosierspritze befinden könnten. Anschließend den Kolben wieder langsam herunterziehen, bis der dickere Teil des Kolbens genau auf gleicher Höhe mit der Markierung auf der Dosierspritze ist, die der verschriebenen Dosierung entspricht.
• +Zur Entnahme der verschriebenen Dosis von Orfiril Sirup die Flasche mit der Dosierspritze vorsichtig auf den Kopf drehen und den Kolben der Dosierspritze langsam herunterziehen, so dass sich die Dosierspritze mit Orfiril Sirup füllt. Dann den Kolben wieder komplett zurückdrücken, um mögliche grosse Luftblasen zu entfernen, die sich in der Dosierspritze befinden könnten. Anschliessend den Kolben wieder langsam herunterziehen, bis der dickere Teil des Kolbens genau auf gleicher Höhe mit der Markierung auf der Dosierspritze ist, die der verschriebenen Dosierung entspricht.
• -Die Dosierspritze sollte nach jedem Gebrauch gründlich mit fließendem Wasser durchgespült und gereinigt werden. Weitere Hinweise und Abbildungen zur Handhabung der Dosierspritze sind in der Information für Patienten enthalten.
• +Die Dosierspritze sollte nach jedem Gebrauch gründlich mit fliessendem Wasser durchgespült und gereinigt werden. Weitere Hinweise und Abbildungen zur Handhabung der Dosierspritze sind in der Information für Patienten enthalten.
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) und Angioödem
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Valproat wurden Fälle von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARs) gemeldet, insbesondere Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), polymorphes Erythem und Angioödem, die tödlich verlaufen können. Die Patienten müssen über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig überwacht werden, um jegliche schwerwiegenden Hautreaktionen zu erkennen. Es ist wichtig zu beachten, dass die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind. Die Patienten sind darüber zu informieren, dass bei Anzeichen von SCARs oder eines Angioödems unverzüglich ihr Arzt zu konsultieren ist, und die Behandlung mit Valproat muss abgesetzt werden, wenn die Diagnose einer SCAR oder eines Angioödems bestätigt wird.
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• -Natrium
• -Orfiril long 300 mg enthält 41,4 mg Natrium pro Retardkapsel, entsprechend 2,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Orfiril long 500 mg enthält 69,0 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 3,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Orfiril long 1000 mg enthält 137,9 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 6,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Orfiril Saft enthält 45,3 mg Natrium pro 5 ml Saft (=1 Dosierspritze), entsprechend 2,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -•Metamizol: Metamizol ist ein Induktor bestimmter Cytochrom-P450-Isoenzyme und ein potenzieller Induktor von UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), die an der Biotransformation von Valproat beteiligt sind. Folglich kann Metamizol den Metabolismus von Valproat erhöhen und die Valproat-Serumspiegel senken, was potenziell eine Verringerung der therapeutischen Wirksamkeit von Valproat nach sich ziehen kann. Während der Kombinationsbehandlung mit Valproat und Metamizol müssen die verschreibenden Ärzte das klinische Ansprechen (Kontrolle von Anfällen oder manischen Episoden) überwachen und eine regelmässige und angemessene Überwachung der Valproat-Serumspiegel veranlassen. Im Falle eines Absinkens der Serumspiegel, eines Wiederauftretens epileptischer Anfälle oder manischer Episoden muss die Behandlung je nach klinischem Ansprechen und Serumkonzentration angepasst werden.
• -•Methotrexat: Fallberichte beschreiben eine signifikante Abnahme der Valproat-Serumspiegel und das Auftreten klinischer Symptome wie epileptische Anfälle innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat. Während der Kombinationsbehandlung mit Valproat und Methotrexat müssen die verschreibenden Ärzte das klinische Ansprechen überwachen (Kontrolle von Anfällen oder manischen Episoden) und eine engmaschige, regelmässige und angemessene Überwachung der Valproat-Serumspiegel veranlassen.
• +•Metamizol: Metamizol ist ein Induktor bestimmter Cytochrom-P450-Isoenzyme und ein potenzieller Induktor von UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), die an der Biotransformation von Valproat beteiligt sind. Folglich kann Metamizol den Metabolismus von Valproat erhöhen und die Valproat-Serumspiegel senken, was potenziell eine Verringerung der therapeutischen Wirksamkeit von Valproat nach sich ziehen kann. Während der Kombinationsbehandlung mit Valproat und Metamizol müssen die verschreibenden Ärzte das klinische Ansprechen (Kontrolle von) überwachen und eine regelmässige und angemessene Überwachung der Valproat-Serumspiegel veranlassen. Im Falle eines Absinkens der Serumspiegel oder eines Wiederauftretens epileptischer Anfälle muss die Behandlung je nach klinischem Ansprechen und Serumkonzentration angepasst werden.
• +•Methotrexat: Fallberichte beschreiben eine signifikante Abnahme der Valproat-Serumspiegel und das Auftreten klinischer Symptome wie epileptische Anfälle innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat. Während der Kombinationsbehandlung mit Valproat und Methotrexat müssen die verschreibenden Ärzte das klinische Ansprechen überwachen (Kontrolle von Anfällen) und eine engmaschige, regelmässige und angemessene Überwachung der Valproat-Serumspiegel veranlassen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100). selten (≥1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000) und Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100 bis <1/10), «Gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «Selten» (≥1/10‘000 bis <1/1000), «Sehr selten» (<1/10‘000). Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeit nicht bekannt: erworbene Pelger-Huёt-Anomalie (insbesondere, aber nicht ausschliesslich im Rahmen eines myelodysplastischen Syndroms beobachtet).
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• -Muskulo-skelettale und systemische Erkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Selten: Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom, polymorphes Erythem, Syndrom der Arzneimittelüberempfindlichkeit bzw. DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Störungen des Haarwachstums (abnorme Textur, Änderung der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum).
• +Selten: Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom, polymorphes Erythem, Syndrom der Arzneimittelüberempfindlichkeit bzw. DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Störungen des Haarwachstums (abnorme Textur, Änderung der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum).
• -November 2023
• +Juli 2024