• -Eine Ampulle enthält 56.60 – 59.35 mg Natrium.
• -Uromitexan Multidose 1,0 g/10 ml, Durchstechflaschen
• +Eine Ampulle enthält 56,60 – 59,35 mg Natrium.
• +Uromitexan Multidose, Durchstechflaschen
• -Natrii edetas, Aqua q.s. ad solutionem
• -Uromitexan 400 mg, Filmtabletten
• -Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto
• +Natrii edetas, Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabile
• +Eine Durchstechflasche enthält 140,45 – 148,38 mg Natrium.
• +Uromitexan, Filmtabletten
• +Lactosum monohydricum 59,27 mg, Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Maydis amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum (E 171), Simeticonum, pro compresso obducto
• -Bei Patienten, deren Urothel aufgrund einer vorangengangen Behandlung mit Oxazaphosphorinen oder einer vorangegangenen Radiotherapie im Bereich des kleinen Beckens geschädigt ist, oder die mit der üblichen Dosierung von Mesna ungenügend geschützt sind, wie z.B. Patienten mit Harnwegserkrankungen in der Anamnese, sollten die Intervalle verkürzt und/oder die Anzahl der Dosen erhöht werden.
• +Bei Patienten, deren Urothel aufgrund einer vorangegangen Behandlung mit Oxazaphosphorinen oder einer vorangegangenen Radiotherapie im Bereich des kleinen Beckens geschädigt ist, oder die mit der üblichen Dosierung von Mesna ungenügend geschützt sind, wie z. B. Patienten mit Harnwegserkrankungen in der Anamnese, sollten die Intervalle verkürzt und/oder die Anzahl der Dosen erhöht werden.
• -·verlängerte Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT), Laborzeichen einer Disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC)
• +·Verlängerte Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT), Laborzeichen einer Disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC),
• -·erhöhte Leberenzymwerte,
• +·Erhöhte Leberenzymwerte,
• -Zudem wurde über Fieber berichtet, das z. B. von Hypotonie begleitet war, jedoch nicht von Hauterscheinungen.
• -Uromitexan Durchstechflaschen enthalten 10,4 mg/ml Benzylalkohol. Wegen des Risikos einer schwerwiegenden Toxizität (einschliesslich Gasping-Syndrom) darf diese Lösung bei Neugeborenen oder Kleinkindern nicht angewendet werden und erfordert bei älteren Kindern besondere Vorsicht.
• +Zudem wurde über Fieber berichtet, das z. B. von Hypotonie begleitet war, jedoch nicht von Hauterscheinungen.
• +Uromitexan Multidose Durchstechflaschen enthalten 10,4 mg/ml Benzylalkohol. Wegen des Risikos einer schwerwiegenden Toxizität (einschliesslich Gasping-Syndrom) darf diese Lösung bei Neugeborenen oder Kleinkindern nicht angewendet werden und erfordert bei älteren Kindern besondere Vorsicht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt ist nicht bekannt.
• +Zudem sollten grosse Mengen der Lösung wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -Patienten mit Autoimmunerkrankungen und einer Cyclophosphamid/Mesna-Therapie scheinen ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuweisen als Tumorpatienten. Haut- und Schleimhautreaktionen unterschiedlichen Ausmasses und Schweregrads (Rash, Juckreiz, Rötung, Bläschenbildung, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom), lokale Gewebeschwellung (urtikarielle Ödeme), Konjunktivitis, in seltenen Fällen mit Hypotonie mit Kreislaufreaktionen und erhöhter Pulsrate über 100/min (Tachykardie) sowie erhöhter Atemfrequenz (Tachypnoe) aufgrund schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), Hypertonie, ST-Segment-Hebung, Myalgie und ein vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte ( z.B. Transaminasen) wurden beobachtet. Daher sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ein Schutz der Harnwege mit Mesna nur unter enger ärztlicher Beobachtung erfolgen.
• +Patienten mit Autoimmunerkrankungen und einer Cyclophosphamid/Mesna-Therapie scheinen ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuweisen als Tumorpatienten. Haut- und Schleimhautreaktionen unterschiedlichen Ausmasses und Schweregrads (Rash, Juckreiz, Rötung, Bläschenbildung, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom), lokale Gewebeschwellung (urtikarielle Ödeme), Konjunktivitis, in seltenen Fällen mit Hypotonie mit Kreislaufreaktionen und erhöhter Pulsrate über 100/min (Tachykardie) sowie erhöhter Atemfrequenz (Tachypnoe) aufgrund schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), Hypertonie, ST-Segment-Hebung, Myalgie und ein vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte ( z. B. Transaminasen) wurden beobachtet. Daher sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ein Schutz der Harnwege mit Mesna nur unter enger ärztlicher Beobachtung erfolgen.
• -Die Gabe von Mesna verhindert nicht bei allen Patienten eine hämorrhagische Zystitis. Daher sollte vor Beginn einer Oxazaphosphorin-Therapie der Morgenurin täglich auf Hämaturie (mikroskopischer Nachweis von Erythrozyten) untersucht werden. Tritt eine Hämaturie auf, obwohl Mesna zusammen mit Cyclophosphamid oder Ifosfamid in der empfohlenen Dosierung verabreicht wird, sollte – je nach Schwere der Hämaturie – die Dosis von Cyclophosphamid oder Ifosfamid im nächsten Zyklus reduziert, respektive die Therapie bei mehrtägiger Infusion bis zur Normalisierung unterbrochen werden.
• +Die Gabe von Mesna verhindert nicht bei allen Patienten eine hämorrhagische Zystitis. Daher sollte vor Beginn einer Oxazaphosphorin-Therapie der Morgenurin täglich auf Hämaturie (mikroskopischer Nachweis von Erythrozyten) untersucht werden. Tritt eine Hämaturie auf, obwohl Mesna zusammen mit Cyclophosphamid oder Ifosfamid in der empfohlenen Dosierung verabreicht wird, sollte – je nach Schwere der Hämaturie – die Dosis von Cyclophosphamid oder Ifosfamid im nächsten Zyklus reduziert, respektive die Therapie bei mehrtägiger Infusion bis zur Normalisierung unterbrochen werden.
• -Mesna-Tabletten enthalten Lactose. Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Tabletten bei Patienten mit Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Galactoseintoleranz angewendet werden
• +Uromitexan Filmtabletten enthalten Lactose. Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Tabletten bei Patienten mit Lactoseintoleranz oder Galactoseintoleranz angewendet werden. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Die Mesna-Injektions-/Infusionslösung enthält 56.60 – 59.35 mg Natrium pro 400 mg Mesna, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Die Mesna-Injektions-/Infusionslösung enthält 56,60 – 59,35 mg Natrium pro 400 mg Mesna (Ampulle) bzw.140,45 – 148,38 mg Natrium pro 1000 mg Mesna (Durchstechflasche), entsprechend 3 % bzw. 7,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Die renale Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mesna beträgt 45 – 79% von intravenös verabreichtem Mesna. Die renale Ausscheidung setzt mit einer Verzögerung von bis zu 2 Stunden ein und ist im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verlängert
• +Die renale Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mesna beträgt 45 – 79 % von intravenös verabreichtem Mesna. Die renale Ausscheidung setzt mit einer Verzögerung von bis zu 2 Stunden ein und ist im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verlängert
• -Uromitexan Multidose 1,0 g / 10 ml, Lösung zur intravenösen Anwendung
• +Uromitexan Multidose 1,0 g/10 ml, Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
• -Uromitexan Multidose 1.0 g/10 ml Durchstechflaschen sind nach Anbruch 8 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 – 8 °C) haltbar.
• +Uromitexan Multidose 1,0 g/10 ml Durchstechflaschen sind nach Anbruch 8 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 – 8 °C) haltbar.
• -Uromitexan ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 5% Glucose, 0,9% NaCl, Glucose-NaCl, Ringer und Ringer-Lactat.
• +Uromitexan ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 5 % Glucose, 0,9 % NaCl, Glucose-NaCl, Ringer und Ringer-Lactat.
• -Uromitexan Multidose 1.0 g/10 ml, Lösung zur Intravenösen Anwendung: 5 Durchstechflaschen [B].
• +Uromitexan Multidose 1,0 g/10 ml, Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen Anwendung: 5 Durchstechflaschen [B].
• -April 2021
• +März 2023