• -Wirkstoff: Mesnum
• -Hilfsstoffe:
• -Uromitexan 400 mg, Ampullen
• -Natrii edetas, Aqua q.s. ad solutionem
• -Uromitexan Multidose 1,0g/10 ml, Durchstechflaschen
• +Wirkstoffe
• +Mesnum
• +Hilfsstoffe
• +Uromitexan, Ampullen
• +Natrii edetas, Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabile
• +Eine Ampulle enthält 56.60 – 59.35 mg Natrium.
• +Uromitexan Multidose 1,0 g/10 ml, Durchstechflaschen
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Uromitexan 400 mg, Lösung zur intravenösen Anwendung
• -Ampullen zu 4 ml; 1 Ampulle enthält 400 mg Mesna.
• -Uromitexan Multidose 1,0 g/10 ml, Lösung zur intravenösen Anwendung
• -Durchstechflaschen zu 10 ml; 1 ml Lösung enthält 100 mg Mesna.
• -Uromitexan 400 mg, Filmtabletten
• -Filmtabletten zu 400 mg Mesna.
• -·Harnwegserkrankungen in der Anamnese
• +·Harnwegserkrankungen in der Anamnese.
• -Bei konventioneller Zytostatika-Dosis soll Mesna intravenös mit etwa 60% (3 x 20%) der Dosis des Zytostatikums verabreicht werden (oral 120%, 3 x 40%). Bei Hochdosistherapie werden mindestens äquivalente Dosen verabreicht (s. Dosierungsbeispiele).
• +Bei konventioneller Zytostatika-Dosis soll Mesna intravenös mit etwa 60 % (3 x 20 %) der Dosis des Zytostatikums verabreicht werden (oral 120 %, 3 x 40 %). Bei Hochdosistherapie werden mindestens äquivalente Dosen verabreicht (s. Dosierungsbeispiele).
• -Im Vergleich zur intravenösen Verabreichung beträgt die renale Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mesna ca. 50%. Die renale Ausscheidung setzt mit einer Verzögerung von bis zu 2 Stunden ein und ist im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verlängert.
• +Im Vergleich zur intravenösen Verabreichung beträgt die renale Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mesna ca. 50 %. Die renale Ausscheidung setzt mit einer Verzögerung von bis zu 2 Stunden ein und ist im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verlängert.
• -Bei Erbrechen 1 – 2 Stunden nach der Einnahme der Filmtabletten sollte Mesna in einer Dosierung von 20% der Oxazaphosphorin-Dosis intravenös verabreicht werden. Alternativ kann Mesna nochmals per oral in einer Dosis von 40% der Oxazaphosphorin-Dosis verabreicht werden.
• +Bei Erbrechen 1 – 2 Stunden nach der Einnahme der Filmtabletten sollte Mesna in einer Dosierung von 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis intravenös verabreicht werden. Alternativ kann Mesna nochmals per oral in einer Dosis von 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis verabreicht werden.
• -Intermittierende Mesna i.v. Gabe bei konventioneller Therapie Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 12,5 mg/kg KG (@ 500 mg/m2 KO) Mesna i.v. 3 mal 2,5 mg/kg KG (@ 100 mg/m2 KO) gleichzeitig und 4 und 8 Stunden nach Zytostatikum
• -Ifosfamid i.v. Kurzinfusion 40 mg/kg KG (@ 1600 mg/m2 KO) Mesna i.v. 3 mal 8 mg/kg KG (@ 320 mg/m2 KO) gleichzeitig und 4 und 8 Stunden nach Zytostatikum
• -Intermittierende Mesna i.v. und orale Gabe bei konventioneller Therapie Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 12,5 mg/kg KG (@ 500 mg/m2 KO) Mesna i.v. einmal 2,5 mg/kg KG (@ 100 mg/m2 KO) gleichzeitig und oral 2 mal 5 mg/kg KG (@ 200 mg/m2 KO) jeweils 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum
• -Ifosfamid i.v. Kurzinfusion 40 mg/kg KG (@ 1600 mg/m2 KO) Mesna i.v. einmal 8 mg/kg KG (@ 320 mg/m2 KO) gleichzeitig und oral 2 mal 16 mg/kg KG (@ 640 mg/m2 KO) jeweils 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum
• -Intermittierende Mesna orale Gabe bei konventioneller Therapie Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 12,5 mg/kg KG (@ 500 mg/m2 KO) Mesna oral 3 mal 5 mg/kg KG (@ 200 mg/m2 KO) jeweils 2 Stunden vor und 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum
• -Ifosfamid i.v. Kurzinfusion 40 mg/ kg KG (@ 1600 mg/m2 KO) Mesna oral 3 mal 16 mg/kg KG (@ 640 mg/m2 KO) jeweils 2 Stunden vor und 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum
• -Kontinuierliche Mesna Gabe bei Cyclophosphamid Hochdosistherapie Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 60 mg/kg KG (@ 2400 mg/m2 KO) Mesna i.v. 12 mg/kg KG (@ 480 mg/m2 KO) gleichzeitig als Bolus oder Kurzinfusion plus Mesna 60 mg/kg KG (@ 2400 mg/m2 KO) mit Infusor von 0 bis 24 Stunden
• -Intermittierende Mesna Gabe bei Cyclophosphamid Hochdosistherapie Cyclophosphamid i.v. Kurzinfusion 60 mg/kg KG (@ 2400 mg/m2 KO) Mesna i.v. 3 mal 24 mg/kg KG (@ 960 mg/m2 KO) gleichzeitig, und 4 und 8 Stunden nach Zytostatikum
• -Mesna bei Ifosfamid Dauerinfusion über einen Tag* Ifosfamid 125 mg/kg KG i.v. Dauerinfusion (@ 5000 mg/m2 KO) von 0 bis 24 Stunden Mesna 25 mg/kg KG (@ 1000 mg/m2 KO) initial als Bolus oder Kurzinfusion, Mesna 125 mg/kg KG (@ 5000 mg/m2 KO) als Dauerinfusion 0 bis 24 Stunden an Tag 1, Mesna 62,5 mg/kg KG (@ 2500 mg/m2 KO) als Dauerinfusion über 6 bis 12 Stunden oder Mesna oral 3 mal 50 mg/kg KG (@ 2000 mg/m2 KO) zu 0, 2 und 6 Stunden an Tag 2
• -Mesna bei Ifosfamid Dauerinfusion über mehrere (z. B. 3) Tage* Ifosfamid 50 mg/kg KG i.v. Dauerinfusion (@ 2000 mg/m2 KO) von 0 bis 24 Stunden, jeweils Tag 1 bis (z. B.) Tag 3 Mesna 10 mg/kg KG (@ 400 mg/m2 KO) initial als Bolus oder Kurzinfusion, Mesna 50 mg/kg KG (@ 2000 mg/m2 KO) als Dauerinfusion 0 bis 24 Stunden, jeweils Tag 1 bis (z. B.) Tag 3, Mesna 25 mg/kg KG (@ 1000 mg/m2 KO) als Dauerinfusion über 6 bis 12 Stunden oder Mesna oral 3 mal 20 mg/kg KG (@ 800 mg/m2 KO) zu 0, 2 und 6 Stunden an (z. B.) Tag 4
• +Intermittierende Mesna i. v. Gabe bei konventioneller Therapie Cyclophosphamid i. v. Kurzinfusion 12,5 mg/kg KG (@ 500 mg/m2 KO) Mesna i. v. 3 mal 2,5 mg/kg KG (@ 100 mg/m2 KO) gleichzeitig und 4 und 8 Stunden nach Zytostatikum
• +Ifosfamid i. v. Kurzinfusion 40 mg/kg KG (@ 1600 mg/m2 KO) Mesna i. v. 3 mal 8 mg/kg KG (@ 320 mg/m2 KO) gleichzeitig und 4 und 8 Stunden nach Zytostatikum
• +Intermittierende Mesna i. v. und orale Gabe bei konventioneller Therapie Cyclophosphamid i. v. Kurzinfusion 12,5 mg/kg KG (@ 500 mg/m2 KO) Mesna i. v. einmal 2,5 mg/kg KG (@ 100 mg/m2 KO) gleichzeitig und oral 2 mal 5 mg/kg KG (@ 200 mg/m2 KO) jeweils 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum
• +Ifosfamid i. v. Kurzinfusion 40 mg/kg KG (@ 1600 mg/m2 KO) Mesna i. v. einmal 8 mg/kg KG (@ 320 mg/m2 KO) gleichzeitig und oral 2 mal 16 mg/kg KG (@ 640 mg/m2 KO) jeweils 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum
• +Intermittierende Mesna orale Gabe bei konventioneller Therapie Cyclophosphamid i. v. Kurzinfusion 12,5 mg/kg KG (@ 500 mg/m2 KO) Mesna oral 3 mal 5 mg/kg KG (@ 200 mg/m2 KO) jeweils 2 Stunden vor und 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum
• +Ifosfamid i. v. Kurzinfusion 40 mg/ kg KG (@ 1600 mg/m2 KO) Mesna oral 3 mal 16 mg/kg KG (@ 640 mg/m2 KO) jeweils 2 Stunden vor und 2 und 6 Stunden nach Zytostatikum
• +Kontinuierliche Mesna Gabe bei Cyclophosphamid Hochdosistherapie Cyclophosphamid i. v. Kurzinfusion 60 mg/kg KG (@ 2400 mg/m2 KO) Mesna i. v. 12 mg/kg KG (@ 480 mg/m2 KO) gleichzeitig als Bolus oder Kurzinfusion plus Mesna 60 mg/kg KG (@ 2400 mg/m2 KO) mit Infusor von 0 bis 24 Stunden
• +Intermittierende Mesna Gabe bei Cyclophosphamid Hochdosistherapie Cyclophosphamid i. v. Kurzinfusion 60 mg/kg KG (@ 2400 mg/m2 KO) Mesna i. v. 3 mal 24 mg/kg KG (@ 960 mg/m2 KO) gleichzeitig und 4 und 8 Stunden nach Zytostatikum
• +Mesna bei Ifosfamid Dauerinfusion über einen Tag* Ifosfamid 125 mg/kg KG i. v. Dauerinfusion (@ 5000 mg/m2 KO) von 0 bis 24 Stunden Mesna 25 mg/kg KG (@ 1000 mg/m2 KO) initial als Bolus oder Kurzinfusion, Mesna 125 mg/kg KG (@ 5000 mg/m2 KO) als Dauerinfusion 0 bis 24 Stunden an Tag 1, Mesna 62,5 mg/kg KG (@ 2500 mg/m2 KO) als Dauerinfusion über 6 bis 12 Stunden oder Mesna oral 3 mal 50 mg/kg KG (@ 2000 mg/m2 KO) zu 0, 2 und 6 Stunden an Tag 2
• +Mesna bei Ifosfamid Dauerinfusion über mehrere (z. B. 3) Tage* Ifosfamid 50 mg/kg KG i. v. Dauerinfusion (@ 2000 mg/m2 KO) von 0 bis 24 Stunden, jeweils Tag 1 bis (z. B.) Tag 3 Mesna 10 mg/kg KG (@ 400 mg/m2 KO) initial als Bolus oder Kurzinfusion, Mesna 50 mg/kg KG (@ 2000 mg/m2 KO) als Dauerinfusion 0 bis 24 Stunden, jeweils Tag 1 bis (z. B.) Tag 3, Mesna 25 mg/kg KG (@ 1000 mg/m2 KO) als Dauerinfusion über 6 bis 12 Stunden oder Mesna oral 3 mal 20 mg/kg KG (@ 800 mg/m2 KO) zu 0, 2 und 6 Stunden an (z. B.) Tag 4
• -* Die Mesnadosis kann in die Infusion von Ifosfamid gegeben werden. Bezüglich Cyclophosphamid siehe Rubrik „Sonstige Hinweise“.
• +* Die Mesnadosis kann in die Infusion von Ifosfamid gegeben werden. Bezüglich Cyclophosphamid siehe Rubrik „Sonstige Hinweise“.
• -Ausserdem wurde über Fälle von schwerwiegender Bläschenbildung und Geschwüren auf der Haut sowie der Schleimhaut berichtet. Einige Reaktionen entsprachen denen bei Stevens-Johnson-Syndrom, einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder einem Erythema exsudativum multiforme.
• +Ausserdem wurde über Fälle von schwerwiegender Bläschenbildung und Geschwüren auf der Haut sowie der Schleimhaut berichtet. Einige Reaktionen entsprachen denen bei
• +Stevens-Johnson-Syndrom, einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder einem Erythema exsudativum multiforme.
• -·kardiovaskuläre Symptome (Hypotonie, in manchen Fällen wurde über flüssigkeitsrefraktäre Verläufe berichtet, Tachykardie, EKG-Zeichen entsprechend einer Perimyokarditis). Siehe „Unerwünschte Wirkungen“
• +·kardiovaskuläre Symptome (Hypotonie, in manchen Fällen wurde über flüssigkeitsrefraktäre Verläufe berichtet, Tachykardie, EKG-Zeichen entsprechend einer Perimyokarditis). Siehe „Unerwünschte Wirkungen“.
• -·lungenspezifische Symptome (Hypoxie, Atembeschwerden, Bronchospasmus, Tachypnoe, Husten, blutiger Auswurf) Siehe „Unerwünschte Wirkungen“
• +·lungenspezifische Symptome (Hypoxie, Atembeschwerden, Bronchospasmus, Tachypnoe, Husten, blutiger Auswurf). Siehe „Unerwünschte Wirkungen“.
• -·hämatologische Auffälligkeiten (Leukopenie, Eosinophilie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie) Siehe „Unerwünschte Wirkungen“
• +·hämatologische Auffälligkeiten (Leukopenie, Eosinophilie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie). Siehe „Unerwünschte Wirkungen“.
• -In vielen Fällen zeigten sich die Symptome am Tag der Exposition, wobei sie bei weiteren Expositionen tendenziell nach kürzeren Abständen auftraten.
• +In vielen Fällen zeigten sich die Symptome am Tag der Exposition, wobei sie bei weiteren Expositionen tendenziell nach kürzeren Abständen auftraten
• -Bei manchen Patienten mit anamnestisch bekannten Reaktionen ergaben Hauttest auf Reaktionen vom Spättyp positive Ergebnisse. Negative Ergebnisse bei Hauttests auf Spättyp-Reaktionen schliessen jedoch eine Überempfindlichkeit gegenüber Mesna nicht aus. Positive Ergebnisse bei Hauttest auf Reaktionen vom Soforttyp traten bei Patienten unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber Mesna oder früher aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen auf und können auch mit der Konzentration der Mesna-Lösung zusammenhängen, die beim Test eingesetzt wurde.
• +Bei manchen Patienten mit anamnestisch bekannten Reaktionen ergaben Hauttest auf Reaktionen vom Spättyp positive Ergebnisse. Negative Ergebnisse bei Hauttests auf Spättyp-Reaktionen schliessen jedoch eine Überempfindlichkeit gegenüber Mesna nicht aus. Positive Ergebnisse bei Hauttest auf Reaktionen vom Soforttyp traten bei Patienten unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber Mesna oder früher aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen auf und können auch mit der Konzentration der Mesna-Injektions-/Infusionslösung zusammenhängen, die beim Test eingesetzt wurde.
• -Mesna-Tabletten enthalten Lactose. Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Tabletten bei Patienten mit Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Galactoseintoleranz angewendet werden.
• -Ampullen und Mehrfachdosis-Durchstechflaschen:
• -Die Mesna-Injektionslösung enthält ca. 59 mg Natrium pro 400 mg Mesna.
• +Mesna-Tabletten enthalten Lactose. Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Tabletten bei Patienten mit Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Galactoseintoleranz angewendet werden
• +Ampullen- und Mehrfachdosis-Durchstechflaschen:
• +Die Mesna-Injektions-/Infusionslösung enthält 56.60 – 59.35 mg Natrium pro 400 mg Mesna, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Mesna beeinflusst auch nicht die antineoplastische Wirkung von anderen Zytostatika wie Doxorubicin, Carmustin, Methotrexat, Vincristin, Cisplatin oder die therapeutische Wirkung von anderen Arzneimitteln wie z.B. Digitalis-Glykosiden.
• +Mesna beeinflusst auch nicht die antineoplastische Wirkung von anderen Zytostatika wie Doxorubicin, Carmustin, Methotrexat, Vincristin, Cisplatin oder die therapeutische Wirkung von anderen Arzneimitteln wie z. B. Digitalis-Glykosiden.
• -Bei Patienten, die mit Mesna behandelt werden, können Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (u.a. Ohnmacht, Benommenheit, Lethargie/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und unscharfes Sehen). Ob der Patient ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen kann, ist fallspezifisch zu entscheiden.
• +Bei Patienten, die mit Mesna behandelt werden, können Nebenwirkungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (u. a. Ohnmacht, Benommenheit, Lethargie/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und unscharfes Sehen). Ob der Patient ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen kann, ist fallspezifisch zu entscheiden.
• -Aus klinischen Studien und im Rahmen der Marktüberwachung häufig gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die mit der intravenösen, respektive oralen Verabreichung von Mesna in Zusammenhang gebracht werden können, sind: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Koliken (z.B. Leibschmerzen), Appetitlosigkeit, Grippe-ähnliche Symptome, Fieber, Rigor, Flush, Husten, Pharyngitis, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Arthralgie.
• -Da Uromitexan in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wird, ist es schwierig die Nebenwirkungen, die mit Mesna im Zusammenhang stehen könnten, von denen zu unterscheiden, die von den gleichzeitig verabreichten Zytostatika hervorgerufen werden.
• -Gelegentlich wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Teil Organ-bezogene (hyperergische Reaktionen), beobachtet. In einigen Fällen waren diese mit einer verminderten Thrombozytenzahl, Haut- und Schleimhautreaktionen unterschiedlichen Ausmasses und Schweregrads (Rash, Juckreiz, Rötung, Bläschenbildung, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom), lokaler Gewebeschwellung (urtikarielle Ödeme), Konjunktivitis, in seltenen Fällen mit Hypotonie mit Kreislaufreaktionen und erhöhter Pulsrate über 100/min (Tachykardie) sowie mit erhöhter Atemfrequenz (Tachypnoe) als Folge schwerer akuter anaphylaktoider Reaktionen, Hypertension, S-T-Segment-Hebung, Myalgie und einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberwerte (z.B. Transaminasen) verbunden.
• +Aus klinischen Studien und im Rahmen der Marktüberwachung häufig gemeldete unerwünschte Wirkungen, die mit der intravenösen, respektive oralen Verabreichung von Mesna in Zusammenhang gebracht werden können, sind: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Koliken (z. B. Leibschmerzen), Appetitlosigkeit, Grippe-ähnliche Symptome, Fieber, Rigor, Flush, Husten, Pharyngitis, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Arthralgie.
• +Da Uromitexan in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wird, ist es schwierig, die Nebenwirkungen, die mit Mesna im Zusammenhang stehen könnten, von denen zu unterscheiden, die von den gleichzeitig verabreichten Zytostatika hervorgerufen werden.
• +Gelegentlich wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Teil Organ-bezogene (hyperergische Reaktionen), beobachtet. In einigen Fällen waren diese mit einer verminderten Thrombozytenzahl, Haut- und Schleimhautreaktionen unterschiedlichen Ausmasses und Schweregrads (Rash, Juckreiz, Rötung, Bläschenbildung, Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom), lokaler Gewebeschwellung (urtikarielle Ödeme), Konjunktivitis, in seltenen Fällen mit Hypotonie mit Kreislaufreaktionen und erhöhter Pulsrate über 100/min (Tachykardie) sowie mit erhöhter Atemfrequenz (Tachypnoe) als Folge schwerer akuter anaphylaktoider Reaktionen, Hypertension, S-T-Segment-Hebung, Myalgie und einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberwerte (z. B. Transaminasen) verbunden.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach folgenden Kriterien angegeben:
• -Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Nebenwirkungsmeldungen aus PMS)
• -Blut- und Lymphsystem
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach den folgenden Kriterien angegeben:
• +Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Teil Organ-bezogen hyperergische Reaktionen, Anaphylaktoide Reaktionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Teil Organ-bezogene hyperergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkranken
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (36%), Schwindel (16%), Lethargie/Verschlafenheit (13%)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (36 %), Schwindel (16 %), Lethargie/Verschlafenheit (13 %)
• -Augen
• -Häufig: Konjunktivitis, Photophobie, unscharfes Sehen,
• -Nicht bekannt: Periorbitales Ödem
• -Herz
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Konjunktivitis, Photophobie, unscharfes Sehen
• +Nicht bekannt: periorbitales Ödem
• +Herzerkrankungen
• -Sehr selten: Erhöhte Pulsfrequenz über 100/min (Tachykardie), S-T-Segment-Hebung
• +Sehr selten: erhöhte Pulsfrequenz über 100/min (Tachykardie), S-T-Segment-Hebung
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Bauchschmerzen/Kolik (22%), Übelkeit (12%), Diarrhoe (12%)
• -Häufig: Erbrechen, Blähungen, Obstipation, , Schleimhautreizung1, Flatulenz, brennende Schmerzen (substernal/epigastrisch), Zahnfleischbluten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Bauchschmerzen/Kolik (22 %), Übelkeit (12 %), Diarrhoe (12 %)
• +Häufig: Erbrechen, Blähungen, Obstipation, Schleimhautreizung1, Flatulenz, brennende Schmerzen (substernal/epigastrisch), Zahnfleischbluten
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Sehr selten: Vorübergehender Anstieg von Leberfunktionswerten (z.B. Transaminasen)
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten: vorübergehender Anstieg von Leberfunktionswerten (z. B. Transaminasen)
• -Haut
• -Sehr häufig: Hautausschlag2 (13%)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Hautausschlag2 (13 %)
• -Selten: Flush, , Rötung, Bläschenbildung, urtikarielle Ödeme
• -Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom
• -Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelausschlag (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), Geschwüre und/oder Blasen-/Bläschenbildung (mukokutan, mukosal, oral, vulvovaginal, anorektal), Angioödem, Arzneimittelexanthem, Hautausschlag mit lichtabhängigem Verteilungsmuster (Photodistribution), Urtikaria, Brennen, Erythem
• -Muskelskelettsystem
• +Selten: Flush, Rötung, Bläschenbildung, urtikarielle Ödeme
• +Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom
• +Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelausschlag (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), Geschwüre und/oder Blasen-/Bläschenbildung (mukokutan, mukosal, oral, vulvovaginal, anorektal), Angioödem, Arzneimittelexanthem, Hautausschlag mit lichtabhängigem Verteilungsmuster (Photodistribution), Urtikaria, Brennen, Erythem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sehr selten:, lokale Gewebeschwellung
• -Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: lokale Gewebeschwellung
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Nicht bekannt: Akute Niereninsuffizienz
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle (25%), Pruritus an der Infusionsstelle (19%), Ausschlag an der Infusionsstelle (14%), Fieber (13%), grippeähnliche Erkrankung (10%), ,
• +Nicht bekannt: akute Niereninsuffizienz
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle (25 %), Pruritus an der Infusionsstelle (19 %), Ausschlag an der Infusionsstelle (14 %), Fieber (13 %), grippeähnliche Erkrankung (10%)
• -Nicht bekannt: Laborzeichen einer disseminierten intravaskuläre Gerinnung, verlängerte Prothrombinzeit und verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
• +Nicht bekannt: Laborzeichen einer disseminierten intravaskulären Gerinnung, verlängerte Prothrombinzeit und verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
• -Reaktionen des Gastrointestinaltrakts bei gesunden Studienteilnehmern umfassten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen/Kolik, Brennen/Schmerzen im Epgastrium, Obstipation sowie Flatulenz und traten laut Berichten sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Verabreichung von Mesna auf.
• +Reaktionen des Gastrointestinaltrakts bei gesunden Studienteilnehmern umfassten Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen/Kolik, Brennen/Schmerzen im Epigastrium, Obstipation sowie Flatulenz und traten laut Berichten sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Verabreichung von Mesna auf.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: V03AF01
• +ATC-Code
• +V03AF01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Proteinbindung von Mesna beträgt 69 – 75% und das Verteilvolumen 0,652 l/kg.
• +Die Proteinbindung von Mesna beträgt 69 – 75 % und das Verteilvolumen 0,652 l/kg.
• -Nach einmaliger intravenöser Gabe von 800 mg Mesna betrug die Serumhalbwertszeit für Mesna 0,36 Stunden und für Dimesna 1,17 Stunden. In 24 Stunden wurde ungefähr 32% resp. 33% der verabreichten Dosis im Urin als Mesna resp. Dimesna ausgeschieden. Der grösste Teil wird dabei innerhalb von 4 Stunden ausgeschieden.
• +Nach einmaliger intravenöser Gabe von 800 mg Mesna betrug die Serumhalbwertszeit für Mesna 0,36 Stunden und für Dimesna 1,17 Stunden. In 24 Stunden wurde ungefähr 32 % resp. 33 % der verabreichten Dosis im Urin als Mesna resp. Dimesna ausgeschieden. Der grösste Teil wird dabei innerhalb von 4 Stunden ausgeschieden.
• -Maximale Urinkonzentrationen der freien Thiolverbindung Mesna werden 0,5 Stunden resp. 2 – 4 Stunden nach intravenöser resp. oraler Verbreichung gemessen. 25,3% resp. ca. 12% der intravenös resp. oral verabreichten Dosis erscheinen als freies Mesna im Urin in den ersten 4 Stunden und nach 24 Stunden werden 27,2 resp. ca.19% im Urin als freies Mesna wiedergefunden.
• -Die gesamte Wiederfindungsrate (Mesna und Dimesna) im Urin über 24 Stunden betrug 53,3 % nach intravenöser Gabe resp. 39% nach oraler Gabe.
• -Nach Verabreichung von intravenösem plus oralem Mesna betrug die Halbwertszeit von Mesna zwischen 1,2 und 8,3 Stunden. Ungefähr 18 – 26% der kombinierten intravenös und oral verabreichten Mesna-Dosis erscheinen im Urin als freies Mesna. Im Vergleich zur intravenösen Verabreichung wird nach intravenöser plus oraler Verabreichung Mesna kontinuierlicher über 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 5% der Mesna-Dosis werden im 12-24-Stunden-Zeitraum ausgeschieden, während bei der rein intravenösen Verabreichung vernachlässigbare Mengen im gleichen Zeitintervall eliminiert werden. Die in den Urin ausgeschiedene Mesna-Menge ist unabhängig von der verabreichten Dosis.
• -Die renale Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mesna beträgt 45 – 79% von intravenös verabreichtem Mesna. Die renale Ausscheidung setzt mit einer Verzögerung von bis zu 2 Stunden ein und ist im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verlängert.
• +Maximale Urinkonzentrationen der freien Thiolverbindung Mesna werden 0,5 Stunden resp. 2 – 4 Stunden nach intravenöser resp. oraler Verbreichung gemessen. 25,3 % resp. ca. 12 % der intravenös resp. oral verabreichten Dosis erscheinen als freies Mesna im Urin in den ersten 4 Stunden und nach 24 Stunden werden 27,2 resp. ca.19 % im Urin als freies Mesna wiedergefunden.
• +Die gesamte Wiederfindungsrate (Mesna und Dimesna) im Urin über 24 Stunden betrug 53,3 % nach intravenöser Gabe resp. 39 % nach oraler Gabe.
• +Nach Verabreichung von intravenösem plus oralem Mesna betrug die Halbwertszeit von Mesna zwischen 1,2 und 8,3 Stunden. Ungefähr 18 – 26% der kombinierten intravenös und oral verabreichten Mesna-Dosis erscheinen im Urin als freies Mesna. Im Vergleich zur intravenösen Verabreichung wird nach intravenöser plus oraler Verabreichung Mesna kontinuierlicher über 24 Stunden ausgeschieden. Etwa 5% der Mesna-Dosis werden im 12 – 24-Stunden-Zeitraum ausgeschieden, während bei der rein intravenösen Verabreichung vernachlässigbare Mengen im gleichen Zeitintervall eliminiert werden. Die in den Urin ausgeschiedene Mesna-Menge ist unabhängig von der verabreichten Dosis.
• +Die renale Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mesna beträgt 45 – 79% von intravenös verabreichtem Mesna. Die renale Ausscheidung setzt mit einer Verzögerung von bis zu 2 Stunden ein und ist im Vergleich zur intravenösen Verabreichung verlängert
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Ratten und Kaninchen wurden Reproduktionsstudien durchgeführt mit oralen Dosierungen von 1000 mg/kg beim Kaninchen und 2000 mg/kg bei der Ratte (ungefähr das 10-fache der maximalen empfohlenen Tagesdosis i.v.- p.o.- p.o. beim Menschen bezogen auf die Körperoberfläche) und haben keine Risiken für den Fötus gezeigt.
• +Bei Ratten und Kaninchen wurden Reproduktionsstudien durchgeführt mit oralen Dosierungen von 1000 mg/kg beim Kaninchen und 2000 mg/kg bei der Ratte (ungefähr das 10-fache der maximalen empfohlenen Tagesdosis i. v.- p. o.- p. o. beim Menschen bezogen auf die Körperoberfläche) und haben keine Risiken für den Fötus gezeigt.
• -Der in Uromitexan Multidose enthaltene Benzylalkohol kann die Stabilität von Cyclophosphamid reduzieren.
• +Der in Uromitexan Multidose enthaltene Benzylalkohol kann die Stabilität von Cyclophosphamid reduzieren.
• -Uromitexan ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 5% Glucose, 0,9% NaCl, Glucose-NaCl, Ringer und Ringer-Lactat.
• -Vor der Anwendung sind parenterale Arzneimittel visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbung zu überprüfen.
• -Keine Lösungen verwenden, die verfärbt oder trüb sind, oder in denen Partikel zu sehen sind.
• -Uromitexan 400 mg, Lösung zur intravenösen Anwendung
• -Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten. Vor dem Öffnen nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Uromitexan, Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
• +Der Inhalt von teilweise aufgebrauchten Behältnissen ist zu vernichten. Vor dem Öffnen nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Vor dem Öffnen nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• +Vor dem Öffnen nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor der Anwendung sind parenterale Arzneimittel visuell auf ungelöste Partikel und Verfärbung zu überprüfen.
• +Keine Lösungen verwenden, die verfärbt oder trüb sind oder in denen Partikel zu sehen sind.
• +Uromitexan ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 5% Glucose, 0,9% NaCl, Glucose-NaCl, Ringer und Ringer-Lactat.
• +
• -Uromitexan 400 mg, Lösung zur intravenösen Anwendung: 15 Ampullen
• -Uromitexan Multidose 1.0 g/10 ml, Lösung zur Intravenösen Anwendung: 5 Durchstechflaschen
• -Uromitexan 400 mg, Filmtabletten: 10 Filmtabletten [B].
• +Uromitexan, Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen Anwendung: 15 Ampullen [B].
• +Uromitexan Multidose 1.0 g/10 ml, Lösung zur Intravenösen Anwendung: 5 Durchstechflaschen [B].
• +Uromitexan 400 mg, Filmtabletten: 10 Filmtabletten [B].
• -August 2013
• +April 2021