• -Wirkstoff: Naproxenum natricum.
• -Hilfsstoffe: Color.: E132, excip. pro compr. obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ovale dunkelblaue Filmtabletten mit Bruchrille zu 550 mg Naproxen-Natrium.
• +Wirkstoffe
• +Naproxen-Natrium
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Zellulose, Povidon K29/32, Talk und Magnesiumstearat.
• +Die Kerne der Filmtabletten sind mit einem Film aus Opadry YS-1R-4216 (Hypromellose E 464, Titandioxid E171, Indigokarmin E132 und Macrogol 8000) überzogen.
• +Gesamtnatriumgehalt Apranax Filmtabletten: 50 mg
• +
• -•entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises (rheumatoide Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans);
• -•extraartikulärem Rheumatismus (Bursitis, Tendinitis, Lumbago, usw.);
• -•Dysmenorrhoe;
• -•postoperativen und traumatischen Schmerzen;
• -•Gicht im akuten Anfall;
• -•juveniler rheumatoider Arthritis.
• +§entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises (rheumatoide Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans);
• +§extraartikulärem Rheumatismus (Bursitis, Tendinitis, Lumbago, usw.);
• +§Dysmenorrhoe;
• +§postoperativen und traumatischen Schmerzen;
• +§Gicht im akuten Anfall;
• +§juveniler rheumatoider Arthritis.
• +Die Filmtabletten können zur Halbierung der Dosis (= 275 mg) anhand der eingeprägten Bruchkerbe halbiert werden.
• +
• -- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -- Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -- Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -- Aktive oder früher durchgemachte Magen- und/oder Duodenalulzera, gastrointestinale Blutungen oder Perforation.
• -- Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -- Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
• -- Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -- Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min).
• -- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -- Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -- Kinder unter 2 Jahren.
• +§Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +§Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +§Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +§Aktive oder früher durchgemachte Magen- und/oder Duodenalulzera, gastrointestinale Blutungen oder Perforation.
• +§Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +§Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
• +§Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +§Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min).
• +§Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +§Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +§Kinder unter 2 Jahren.
• -Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelmässiger Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung berichtet worden ist.
• -Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahe legen, dass der Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
• +Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelmässiger Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Behandlung berichtet worden ist.
• +Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahelegen, dass der Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
• +Patienten mit Kochsalzdiät
• +Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Filmtablette entsprechend 2.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -•kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -•Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet
• -- Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -•mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -•Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +§kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +§Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet
• +Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +§mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +§Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden mit folgender Häufigkeit beobachtet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Blut und Lymphsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Hyperkaliämie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Depression, Schlafstörungen, abnorme Träume.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: aseptische Meningitis, kognitive Funktionsstörungen, Krämpfe, Depression, Traumveränderungen, Konzentrationsschwäche, Schlafstörungen, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
• -Augen
• +Gelegentlich: aseptische Meningitis, kognitive Störungen, Konzentrationsbeeinträchtigung, Muskelschwäche.
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gelegentlich: Verschlechterung des Gehörs.
• -Herz
• -Häufig: Ödeme, Herzklopfen.
• -Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Hypertonie, Lungenödem, Vaskulitis.
• -Atmungsorgane
• +Gelegentlich: Vermindertes Gehör.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Palpitation.
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Lungenödem.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypertonie, Vaskulitis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Hämaturie, Hyperkaliämie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose, Erhöhung des Serumcreatinins.
• -Sonstige Reaktionen
• -Häufig: Durstgefühl.
• -Gelegentlich: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches Ödem, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Krämpfe, Muskelschmerzen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose, Erhöhtes Serumkreatinin.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufig: Ödeme, Durst.
• +Gelegentlich: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches Ödem, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber), Unwohlsein.
• -Infektionen: aseptische Meningitis.
• -Blut- und Lymphsystem: Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• -Immunsystem: anaphylaktoide Reaktionen.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktionen.
• -Psychiatrische Störungen: Depression, abnorme Träume, Schlafstörungen.
• -Nervensystem: Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerz, Benommenheit, Retrobulbärneuritis, Krämpfe, kognitive Störungen, Konzentrationsschwäche.
• -Augen: Sehstörungen, Hornhauttrübung, Papillitis, Papillenödem.
• -Ohr und Innenohr: Hörstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Schwindel.
• -Herz: Herzklopfen, Herzinsuffizienz ist im Zusammenhang mit der Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika gemeldet worden, dekompensierte Herzinsuffizienz.
• -Gefässe: Hypertonie, Vaskulitis.
• -Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahe legen, dass der Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
• -Atmungsorgane: Dyspnoe, Lungenödem, Asthma, eosinophile Pneumonie.
• -Gastrointestinale Störungen: Entzündungen, gastrointestinale Blutungen, die – insbesondere bei betagten Patienten – manchmal letal verliefen, Ulzerationen, Perforation und Obstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sodbrennen, Übelkeit, Ösophagitis, Erbrechen, Diarrhöe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerz, , Melaena, Hämatemesis, Stomatitis, Verschlimmerung einer Colitis und von Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Pankreatitis, Gastritis.
• -Leber und Galle: Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis sind letal verlaufen), Ikterus.
• -Haut: Ekchymosen, Juckreiz (Pruritus), Purpura, Ausschlag, Schwitzen, Haarausfall, epidermale Nekrolyse, sehr selten toxische epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, bullöse Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema nodosum, fixes Arzneimittelexanthem, Lichen ruber planus, pustulöse Reaktion, Hautausschläge, Lupus erythematodes visceralis, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltener Fälle, die einer Porphyria cutanea tarda («Pseudoporphyrie») oder einer Epidermolysis bullosa glichen, sowie angioneurotisches Ödem.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Depression, abnorme Träume, Schlafstörungen.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerz, Benommenheit, Retrobulbäre Neuritis, , kognitive Störungen, Konzentrationsbeeinträchtigung, aseptische Meningitis.
• +Augenerkrankungen: Sehstörungen, Hornhauttrübung, Papillitis, Papillenödem.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Hörstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Schwindel.
• +Herzerkrankungen: Herzklopfen, Herzinsuffizienz ist im Zusammenhang mit der Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika gemeldet worden, dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +Gefässerkrankungen: Hypertonie, Vaskulitis.
• +Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahelegen, dass der Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe, Lungenödem, Asthma, eosinophile Pneumonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Entzündungen, gastrointestinale Blutungen, die – insbesondere bei betagten Patienten – manchmal letal verliefen, Ulzerationen, Perforation und Obstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sodbrennen, Übelkeit, Ösophagitis, Erbrechen, Diarrhöe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis, Verschlimmerung einer Colitis und von Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Pankreatitis, Gastritis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis sind letal verlaufen), Ikterus, anomale Leberfunktionstests.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Ekchymosen, Juckreiz (Pruritus), Purpura, Ausschlag, Schwitzen, Haarausfall, epidermale Nekrolyse, sehr selten toxische epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, bullöse Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema nodosum, fixes Arzneiexanthem, Lichen ruber planus, pustulöse Reaktion, Hautausschläge, Lupus erythematodes visceralis, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltener Fälle, die einer Porphyria cutanea tarda («Pseudoporphyrie») oder einer Epidermolysis bullosa glichen, sowie angioneurotisches Ödem.
• -Muskelskelettsystem: Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
• -Nieren und Harnwege: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose.
• -Reproduktionssystem: Unfruchtbarkeit bei der Frau.
• -Allgemeine Störungen: Ödem, Durstgefühl, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber), Unwohlsein.
• -Untersuchungen: abnorme Leberfunktionswerte, erhöhtes Serumcreatinin.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Krämpfe.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose, erhöhtes Serumkreatinin.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Unfruchtbarkeit der Frau.
• +Allgemeine Erkrankungen: Ödem, Durstgefühl, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber), Unwohlsein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M01AE02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M01AE02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Patienten mit Kochsalzdiät:
• -Apranax Filmtabletten 550 mg enthalten 50 mg Natrium.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern.
• -Apranax Filmtabletten zu 550 mg (Bruchrille): 20 und 50 [B]
• +Apranax Filmtabletten zu 550 mg (Bruchkerbe): 20 und 50 [B]
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -November 2012.
• +August 2020