• -Wirkstoff: Sulprostonum.
• -Hilfsstoffe: Polyvidonum K 15-18, Trometamoli hydrochloridum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lyophilisat: Ampullen zu 500 µg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Sulprostonum.
• +Hilfsstoffe
• +Polyvidonum K 15-<18, Trometamoli hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Nach jeder im Zusammenhang mit einem Schwangerschaftsabbruch begonnenen Nalador-Infusion muss wegen einer möglichen Schädigung der Frucht eine Kürettage erfolgen. Dies gilt auch bei einem komplett erscheinenden Abort (vgl. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Nach jeder im Zusammenhang mit einem Schwangerschaftsabbruch begonnenen Nalador-Infusion muss wegen einer möglichen Schädigung der Frucht eine Kürettage erfolgen. Dies gilt auch bei einem komplett erscheinenden Abort (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• - 500 µg/250 ml Infusion 500 µg/500 ml Infusion
• + 500 µg/250 ml Infusion 500 µg/500 ml Infusion
• -A: Anfangsdosis 1.7 100 0.9 ~17 1.7 ~34
• -B: Maximale Dosis 8.3 500 4.2 ~83 8.3 ~166
• +A: Anfangsdosis 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• +B: Maximale Dosis 8,3 500 4,2 ~83 8,3 ~166
• - 500 µg/250 ml Infusion 500 µg/500 ml Infusion
• + 500 µg/250 ml Infusion 500 µg/500 ml Infusion
• -A: Anfangsdosis 1.7 100 0.9 ~17 1.7 ~34
• -B: Maximale Dosis 8.3 500 4.2 ~83 8.3 ~166
• -C: Erhaltungsdosis 1.7 100 0.9 ~17 1.7 ~34
• +A: Anfangsdosis 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• +B: Maximale Dosis 8,3 500 4,2 ~83 8,3 ~166
• +C: Erhaltungsdosis 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• -Allgemeines:
• +Allgemeines
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nalador, Lyophilisat wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht. Vor der Menarche besteht keine Indikation.
• -Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Nalador kontraindiziert. Bei Patientinnen mit leichter bis mässiggradiger Nierenfunktionsstörung soll Nalador mit Vorsicht angewendet werden.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Nalador kontraindiziert. Bei Patientinnen mit leichter bis mässiggradiger Leberfunktionsstörung soll Nalador mit Vorsicht angewendet werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nalador, Lyophilisat wurde ausschliesslich bei erwachsenen Frauen untersucht. Vor der Menarche besteht keine Indikation.
• +Ältere Patientinnen
• +Nach der Menopause besteht keine Indikation.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Nalador kontraindiziert. Bei Patientinnen mit leichter bis mässiggradiger Nierenfunktionsstörung soll Nalador mit Vorsicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Nalador kontraindiziert. Bei Patientinnen mit leichter bis mässiggradiger Leberfunktionsstörung soll Nalador mit Vorsicht angewendet werden.
• -Geburtseinleitung bei lebensfähigem Kind, da nachteilige Wirkungen auf die Frucht nicht auszuschliessen sind,
• -vorausgegangene Uterusoperationen,
• -akute gynäkologische Infektionen,
• -vorgeschädigtes Herz (auch ohne Dekompensationszeichen),
• -koronare Herzerkrankung oder andere Gefässerkrankungen in der Anamnese,
• -schwere Hypertonie,
• -Thyreotoxikose,
• -Asthma bronchiale oder spastische Bronchitis,
• -Colitis ulcerosa,
• -akutes Ulcus ventriculi,
• -zerebrale Anfallsleiden,
• -dekompensierter Diabetes mellitus,
• -schwere Leberinsuffizienz,
• -schwere Niereninsuffizienz,
• -Glaukom,
• -Sichelzellenanämie oder Thalassämie,
• -schwere Krankheiten im Allgemeinen,
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Geburtseinleitung bei lebensfähigem Kind, da nachteilige Wirkungen auf die Frucht nicht auszuschliessen sind,
• +·vorausgegangene Uterusoperationen,
• +·akute gynäkologische Infektionen,
• +·vorgeschädigtes Herz (auch ohne Dekompensationszeichen),
• +·koronare Herzerkrankung oder andere Gefässerkrankungen in der Anamnese,
• +·schwere Hypertonie,
• +·Thyreotoxikose,
• +·Asthma bronchiale oder spastische Bronchitis,
• +·Colitis ulcerosa,
• +·akutes Ulcus ventriculi,
• +·zerebrale Anfallsleiden,
• +·dekompensierter Diabetes mellitus,
• +·schwere Leberinsuffizienz,
• +·schwere Niereninsuffizienz,
• +·Glaukom,
• +·Sichelzellenanämie oder Thalassämie,
• +·schwere Krankheiten im Allgemeinen,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nalador wurde nach Markteinführung in einzelnen Fällen über eine Hypertonie (bis hin zur hypertensiven Krise) berichtet, welche einen Risikofaktor für schwere kardiovaskuläre Ereignisse darstellt. Fälle eines starken Blutdruckanstieges wurden insbesondere dann beobachtet, wenn die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit überschritten oder bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen nicht schrittweise gesteigert wurde. Meist erfolgte der Blutdruckanstieg innerhalb der ersten 30 Minuten nach Therapiebeginn bzw. nach einer Dosissteigerung. Nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen von Sulproston waren die Blutdruckveränderungen im allgemeinen rasch reversibel. Um kardiovaskuläre Komplikationen zu vermeiden, sollte die Infusionsgeschwindigkeit bei ungenügendem Behandlungseffekt grundsätzlich nur schrittweise erhöht werden.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nalador wurde nach Markteinführung in einzelnen Fällen über eine Hypertonie (bis hin zur hypertensiven Krise) berichtet, welche einen Risikofaktor für schwere kardiovaskuläre Ereignisse darstellt. Fälle eines starken Blutdruckanstieges wurden insbesondere dann beobachtet, wenn die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit überschritten oder bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen nicht schrittweise gesteigert wurde. Meist erfolgte der Blutdruckanstieg innerhalb der ersten 30 Minuten nach Therapiebeginn bzw. nach einer Dosissteigerung. Nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen von Sulproston waren die Blutdruckveränderungen im Allgemeinen rasch reversibel. Um kardiovaskuläre Komplikationen zu vermeiden, sollte die Infusionsgeschwindigkeit bei ungenügendem Behandlungseffekt grundsätzlich nur schrittweise erhöht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Tierversuch zum embryotoxischen Potenzial wurden nach für das Muttertier toxischen Dosierungen letale und teratogene Wirkungen am Embryo beobachtet (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Nach Gabe von Nalador war auch die Häufigkeit eines perinatalen Fruchttods erhöht.
• +Im Tierversuch zum embryotoxischen Potenzial wurden nach für das Muttertier toxischen Dosierungen letale und teratogene Wirkungen am Embryo beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Nach Gabe von Nalador war auch die Häufigkeit eines perinatalen Fruchttods erhöht.
• -Es liegen keine Daten vor. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Anwendung von Nalador über unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit und Blutdruckabfall berichtet wurde, welche die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Anwendung von Nalador über unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit und Blutdruckabfall berichtet wurde, welche die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz und Gefässe:
• +Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Koronarspasmen, Myokardischämie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Druckerhöhung im Pulmonalkreislauf (bis hin zum Lungenödem).
• +Sehr selten: Koronarspasmen, Myokardischämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Druckerhöhung im Pulmonalkreislauf (bis hin zum Lungenödem).
• -Atmungsorgane:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Nieren und Harnwege:
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust:
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen:
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie
• +Behandlung
• -ATC-Code: G02AD05
• +ATC-Code
• +G02AD05
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -In Tierversuchen zum embryotoxischen Potenzial wurden nach für die Mutter letalen Dosen auch embryoletale bzw. teratogene Wirkungen beobachtet (vgl. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +In Tierversuchen zum embryotoxischen Potenzial wurden nach für die Mutter letalen Dosen auch embryoletale bzw. teratogene Wirkungen beobachtet (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Inkompatibilitäten:
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der in Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten.
• -Haltbarkeit:
• +Inkompatibilitäten
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• -Die rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach Zubereitung gebraucht werden.
• -Nach Rekonstitution für die intravenöse Infusion wurde die chemisch-physikalische Stabilität bei 2-8 °C über 12 Stunden gezeigt.
• -Nach 12 Stunden muss die Infusionslösung verworfen werden. Sie muss innerhalb der vorgeschriebenen Infusionsdauer appliziert werden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Nalador ist im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Dieser Temperaturbereich darf nur für eine Höchstdauer von 8 Tagen überschritten werden, wobei Temperaturen über 25 °C vermieden werden müssen. Nach 8 Tagen Aufbewahrung bei Raumtemperatur muss Nalador verworfen werden.
• -Hinweise für die Handhabung:
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die verdünnte/rekonstituierte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 12 Stunden bei 2-8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Nach 12 Stunden muss die Infusionslösung verworfen werden. Sie muss innerhalb der vorgeschriebenen Infusionsdauer appliziert werden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Dieser Temperaturbereich darf nur für eine Höchstdauer von 8 Tagen überschritten werden, wobei Temperaturen über 25°C vermieden werden müssen. Nach 8 Tagen Aufbewahrung bei Raumtemperatur muss Nalador verworfen werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Juli 2018.
• +September 2020.