• -Kautabletten: Saccharum, Aromatica, Excipiens
• -Pro Compr. Mastic.
• +Kautabletten: Saccharum (corresp. 1.8 g verwertbare Kohlenhydrate pro compr. mastic), Aromatica, Excipiens pro compr. mastic.
• -Sirup: Sorbitolum, Saccharosum,
• -Aromatica, Vanillium, Bergamottae
• -aetheroleum, Conserv.: E 217, E 219
• -Excipiens ad solutionem
• +Sirup: Sorbitolum, Saccharosum (corresp. 0.09 g verwertbare Kohlenhydrate pro 3.3 ml), Aromatica, Conserv.: E 217, E 219, Excipiens ad solutionem
• -Kautabletten à 1 g
• -Injektionslösung in Ampullen à 1 g/5 ml
• -Trinklösung à 1 g/10 ml
• -Sirup à 1 g/3.3 ml
• +1 Kautablette enthält 1 g L-Carnitin.
• +1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 1 g L-Carnitin.
• +1 Flasche mit 10 ml Trinklösung enthält 1 g L-Carnitin.
• +1 Messlöffel mit 3.3 ml Sirup enthält 1 g L-Carnitin. und 0.23 g Sorbitol
• --Fettspeichermyopathien und Fettspeicherkardiomyopathien
• +­Fettspeichermyopathien und Fettspeicherkardiomyopathien
• --Carnitinverlust durch Dialyse;
• +­Carnitinverlust durch Dialyse;
• -Sekundärer Carnitinmangel (Fettspeicherund Kardiomyopathien, genetische Defekte des Intermediärstoffwechsels)
• +Sekundärer Carnitinmangel (Fettspeicher- und Kardiomyopathien, genetische Defekte des Intermediärstoffwechsels)
• -Sirup: 1 Messbecher (= 3,3 ml) pro Tag.
• +Sirup: 1 Messlöffel (= 3,3 ml) pro Tag.
• -Sirup: 2 Messbecher (in 2 Gaben/Tag).
• +Sirup: 2 Messlöffel (in 2 Gaben/Tag).
• -Sirup: 3 Messbecher (in 3 Gaben/Tag).
• +Sirup: 3 Messlöffel (in 3 Gaben/Tag).
• +Wichtige Hinweise für die Einnahme bzw. Verabreichung: Der Sirup sollte zur Einnahme mit etwas Flüssigkeit verdünnt werden. Patienten mit empfindlichem Magen-Darm-Trakt sollten alle Carnitene Präparate mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die intravenöse Injektion muss langsam innert 2-3 Minuten durchgeführt werden.
• +
• -Wichtige Hinweise für die Einnahme bzw. Verabreichung: Der Sirup sollte zur Einnahme mit etwas Flüssigkeit verdünnt werden. Patienten mit empfindlichem Magen-Darm-Trakt sollten alle Carnitene-Präparate mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Die intravenöse Injektion muss langsam innert 2-3 Minuten durchgeführt werden.
• +Ältere Patienten:
• +Bei älteren Patienten sind keine spezifischen Vorsichtsmassnahmen und keine Dosisanpassungen erforderlich. In klinischen Studien wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil bei älteren und jüngeren Erwachsenen beobachtet.
• -Überempfindlichkeit auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe.
• -Patienten mit Sorbitol-Intoleranz (Fructose-Intoleranz), z.B. mit Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel, sollen den sorbitolhaltigen Sirup nicht einnehmen. Diese Patienten können auf die Kautabletten (zuckerhaltig) oder auf die zuckerfreie Trinklösung ausweichen, die auch für Diabetiker geeignet ist.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Alle galenischen Formen zur oralen Verabreichung (Kautabletten, Trinklösung, Sirup)
• +Alle galenischen Formen (also inklusive Injektionslösungen)
• +Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann die Verwendung von L-Carnitin zu einer Hypoglykämie führen. Bei diesen Patienten wird eine regelmässige Überwachung des Plasmaglukosespiegels empfohlen.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit L-Carnitin und oralen Antikoagulantien, wie Cumarinen behandelt wurden, wurde sehr selten eine Erhöhung der International Normalised Ratio (INR) beobachtet. Die INR, oder andere geeignete Parameter für den Blutgerinnungsstatus, sollten bis zu einer Stabilisierung der Werte wöchentlich überprüft werden. Danach sollten mindestens monatliche Kontrollen bei Patienten stattfinden, die orale Antikoagulantien gleichzeitig mit L-Carnitin einnehmen.
• +Bei Patienten mit zerebralen Krampfanfällen in der Anamnese kann die Behandlung mit L-Carnitin die Häufigkeit und / oder den Schweregrad von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Konditionen könnte eine L-Carnitin-Behandlung eine Krampfanfallkrise auslösen.
• +Der Sirup enthält 0.23 g Sorbitol pro 3.3 ml Messlöffel (0.07 g/ml). Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die additive Wirkung gleichzeitig verabreichter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Der Sirup enthält Natriummethyl-4hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4hydroxybenzoat (E 217), welche allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) auslösen können.
• +Der Sirup und die Kautabletten enthalten Sukrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, einer Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einer Sukrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten diese Arzneimittel nicht anwenden. Es könnte die Zähne schädigen und sollte auch bei Diabetikern und Patienten mit einer kalorienreduzierten Diät beachtet werden.
• +Die Trinklösung enthält Natriumbenzoat (E 211). Natriumbenzoat kann einen Ikterus (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• -Es liegen vereinzelt Berichte über eine Erhöhung der „International Normalized Ratio“ (INR) bei Patienten vor, welche gleichzeitig mit L-Carnitin und oralen Antikoagulantien behandelt worden sind (siehe auch Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen"). Die INR, oder andere geeignete Tests zur Blutgerinnung, sollten bis zu einer Stabilisierung der Werte wöchentlich überprüft werden. Danach sollten mindestens monatliche Kontrollen bei Patienten stattfinden, die orale Antikoagulantien gleichzeitig mit L-Carnitin einnehmen.
• +Orale Antikoagulantien:
• +Es liegen vereinzelt Berichte über eine Erhöhung der „International Normalized Ratio“ (INR) bei Patienten vor, welche gleichzeitig mit L-Carnitin und oralen Antikoagulantien behandelt worden sind (siehe auch Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen"). Die INR, oder andere geeignete Parameter für den Blutgerinnungsstatus, sollten bis zu einer Stabilisierung der Werte wöchentlich überprüft werden. Danach sollten mindestens monatliche Kontrollen bei Patienten stattfinden, die orale Antikoagulantien gleichzeitig mit L-Carnitin einnehmen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes:
• +Während die Glukoseverwertung verbessert wird, kann die Verabreichung von L-Carnitin bei Patienten mit Diabetes, die entweder Insulin oder eine Behandlung mit oralen Antidiabetika erhalten, zu einer Hypoglykämie führen. Bei diesen Patienten müssen die Glukosespiegel im Plasma regelmässig überwacht werden, um die Behandlung bei Bedarf sofort anzupassen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Andere Interaktionen:
• +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von L-Carnitin mit Arzneimitteln, welche aufgrund eines erhöhten renalen Verlustes von Carnitin eine Hypocarnitinämie bewirken (wie Valproinsäure, Pivalinsäure-enthaltende Prodrugs, Cephalosporine, Cisplatin, Carboplatin und Ifosfamid), kann die L-Carnitin-Verfügbarkeit reduziert sein.
• -Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind vorhanden.
• -Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und / oder die postnatale Entwicklung.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien mit schwangeren Frauen.
• +L-Carnitin sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
• +Stillzeit
• +L-Carnitin ist ein normaler Bestandteil der menschlichen Milch. Die Auswirkungen einer L-Carnitin-Supplementierung bei stillenden Müttern auf das Kind wurden nicht untersucht.
• +L-Carnitin sollte von stillenden Müttern nicht verwendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für das Kind durch eine übermässige Carnitinexposition.
• -L-Carnitin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen.
• +L-Carnitin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.
• -Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der folgenden Liste gemäss MedDRA-Organklassen basieren auf Daten aus allen Quellen. Innerhalb jeder Organklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeits-Gruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeits-Gruppen basieren auf folgender Grundlage (CIOMS III): Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100), selten (≥ 1/10‘000, <1/1‘000) sehr selten (<1/10‘000).
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der folgenden Liste gemäss MedDRA-Organklassen basieren auf Daten aus allen Quellen. Innerhalb jeder Organklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeits-Gruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeits-Gruppen basieren auf folgender Grundlage: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000), selten (<1/1‘000, ≥ 1/10‘000) sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen
• +Nicht bekannt: zerebrale Krampfanfälle#, Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Palpitationen.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Dyspnoe.
• -Gelegentlich: Erbrechen, Nausea, Diarrhoe, abdominale Krämpfe
• -Allgemeine Störungen
• -Sehr selten: Körpergeruch (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Häufig: Diarrhoe, Nausea, Erbrechen, abdominale Schmerzen.
• +Nicht bekannt: Dysgeusie, Dyspepsie, trockener Mund.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Abnormaler Hautgeruch.
• +Nicht bekannt: Pruritus, Hautausschlag.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Muskelkrämpfe
• +Nicht bekannt: Muskelverhärtung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Schmerzen in der Brust, abnormales Befinden, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Pyrexie.
• -Sehr selten: Erhöhung der „International Normalised Ratio“ (INR)
• -Es wurden vereinzelt Fälle von epileptischen Attacken bei Patienten ohne oder mit entsprechender Vorgeschichte beobachtet, denen L-Carnitin verabreicht worden war.
• +Gelegentlich: Erhöhter Blutdruck.
• +Sehr selten: Erhöhung der „International Normalised Ratio“ (INR) bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien.
• +# Bei Patienten mit zerebralen Krampfanfällen in der Anamnese kann die Behandlung mit L-Carnitin die Häufigkeit und/oder den Schweregrad von Krampfanfällen erhöhen. Bei Patienten mit prädisponierenden Konditionen könnte eine L-Carnitin-Behandlung eine Krampfanfallkrise auslösen.
• +* Nur bei i.v. Anwendung.
• -Es sind zahlreiche Fälle beschrieben worden, in denen sehr hohe Dosen (200-800 mg/kg) ohne ernsthafte Nebenwirkungen an Kinder verabreicht wurden. Bei intakten Nieren wird überschüssiges Carnitin rasch ausgeschieden. Nur bei urämischen Patienten ohne Dialyse kommt es zu überhöhten Plasmaspiegeln, die aber kurzzeitig keine toxischen Auswirkungen haben. Durch Dialyse lassen sich die Carnitinspiegel sehr rasch auf die Normwerte senken.
• +Hohe L-Carnitin Dosierungen und eine Langzeitbehandlung waren mit Diarrhö verbunden. Es sind zahlreiche Fälle beschrieben worden, in denen sehr hohe Dosen (200-800 mg/kg) ohne ernsthafte Nebenwirkungen an Kinder verabreicht wurden. Bei intakten Nieren wird überschüssiges Carnitin rasch ausgeschieden. Nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz ohne Dialysebehandlung kommt es zu überhöhten Plasmaspiegeln, die aber kurzzeitig keine toxischen Auswirkungen haben. Durch eine Dialysebehandlung lassen sich die Carnitinspiegel sehr rasch auf die Normwerte senken.
• -- ATC-Code: A 16 AA 01
• +ATC-Code: A 16 AA 01
• -Bei hohem anaerobem Anteil der Energieerzeugung (Hypoxämie, lokale Ischämie) kann freies Carnitin, gemäss obigem Gleichgewicht, das Verhältnis von freiem zu acyliertem Coenzym A so regeln, dass stets genügend freies Coenzym A zur Aufrechterhaltung der Funktion der Atemkette und zur Energieerzeugung in den Mitochondrien des Myocards und der Muskeln zur Verfügung steht (Carnitin = CoA-Regulator).
• +Bei hohem anaerobem Anteil der Energieerzeugung (Hypoxämie, lokale Ischämie) kann freies Carnitin, gemäss obigem Gleichgewicht, das Verhältnis von freiem zu acyliertem Coenzym A so regeln, dass stets genügend freies Coenzym A zur Aufrechterhaltung der Funktion der Atemkette und zur Energieerzeugung in den Mitochondrien des Myokards und der Muskeln zur Verfügung steht (Carnitin = CoA-Regulator).
• -Harn: 80-200 µmol/24 Std.;
• +Urin: 80-200 µmol/24 Std.;
• -Freies und acyliertes Carnitin kann in allen Geweben und Körperflüssigkeiten nachgewiesen werden. Das Verhältnis von freiem zu Acylcarnitinen im Serum und Harn hat diagnostische Bedeutung. Nach einmaliger sehr hoher Carnitin-Verabreichung (90 mg/kg p.o.) werden Cmax-Werte von 90 µmol/l (tmax 2-4 Std.) erreicht, jedoch auch bei mehrtägiger Verabreichung dieser Dosis nicht überschritten (steady state).
• +Freies und acyliertes Carnitin kann in allen Geweben und Körperflüssigkeiten nachgewiesen werden. Das Verhältnis von freiem zu Acylcarnitinen im Serum und Urin hat diagnostische Bedeutung. Nach einmaliger sehr hoher Carnitin-Verabreichung (90 mg/kg p.o.) werden Cmax-Werte von 90 µmol/l (tmax 2-4 Std.) erreicht, jedoch auch bei mehrtägiger Verabreichung dieser Dosis nicht überschritten (steady state).
• -Ausscheidung
• -Die Ausscheidung des freien und acylierten Carnitins erfolgt im Wesentlichen über die Nieren. Langkettige Acylcarnitine werden in der Niere bedeutend rascher eliminiert als freies Carnitin. Die Rückresorption in der Niere erfolgt für freies Carnitin an 2 Stellen, wovon eine spezifisch ist.
• +Elimination
• +Die Elimination des freien und acylierten Carnitins erfolgt im Wesentlichen über die Nieren. Langkettige Acylcarnitine werden in der Niere bedeutend rascher eliminiert als freies Carnitin. Die Rückresorption in der Niere erfolgt für freies Carnitin an 2 Stellen, wovon eine spezifisch ist.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium oder mit schwer beeinträchtigter Nierenfunktion kann die lang andauernde orale Verabreichung von L-Carnitin zu erhöhten Konzentrationen von TMA und TMAO im Blut und im Harn führen (s. unter Vorsichtsmassnahmen).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium oder mit schwer beeinträchtigter Nierenfunktion kann die lang andauernde orale Verabreichung von L-Carnitin zu erhöhten Konzentrationen von TMA und TMAO im Blut und im Harn führen (s. unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Teratogenität
• -L-Carnitin führte weder zu Schädigungen bei trächtigen Weibchen und bei der Entwicklung der Embryos noch bei den aufgezogenen Jungtieren.
• +Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in beiden Spezies. Beim Kaninchen, aber nicht bei der Ratte, gab es bei der höchsten geprüften Dosis (600 mg/kg täglich) im Vergleich zu Kontrolltieren eine statistisch nicht signifikant höhere Anzahl von Verlusten nach der Implantation. Die Bedeutung dieser Befunde beim Menschen ist unbekannt.
• -Die Injektionslösung kann einfachen Infusionslösungen (physiol. Kochsalzlösung, Glucose usw.) zugefügt werden. Auch der Zusatz zu komplexen parenteralen Nährlösungen ist bekannt.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Der Sirup ist nach dem Öffnen 2 Wochen bei Raumtemperatur haltbar. Verfalldatum beachten.
• +Inkompatibilitäten
• +Die Injektionslösung kann einfachen Infusionslösungen (Physiol. Kochsalzlösung, Glucose usw.) zugefügt werden. Auch der Zusatz zu komplexen parenteralen Nährlösungen ist bekannt.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verf./Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• +Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern. Der Sirup ist nach dem Öffnen 2 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.
• -Kautabletten Zulassungs-Nr. 48509 (Swissmedic)
• -Injektionslösung Zulassungs-Nr. 43716 „
• -Trinklösung Zulassungs-Nr. 48508 „
• -Sirup Zulassungs-Nr. 47597 „
• +Kautabletten: 48509 (Swissmedic)
• +Injektionslösung: 43716 (Swissmedic)
• +Trinklösung: 48508 (Swissmedic)
• +Sirup: 47597 (Swissmedic)
• -Carnitene Kautabl 1 g, 30 [B]
• -Carnitene Inj Lös 1 g, Amp 5 x 5 ml [B]
• -Carnitene Trink Lös 1 g, Fl 10 x 10 ml [B]
• -Carnitene Sirup 1 g/3,3 ml, Fl 40 ml [B]
• +Carnitene Kautabl 1 g 30 [B]
• +Carnitene Inj Lös 1 g Amp 5 x 5 ml [B]
• +Carnitene Trink Lös 1 g Fl 10 x 10 ml [B]
• +Carnitene Sirup 1 g/3,3 ml Fl 40 ml [B]
• -Juli 2013
• +Januar 2019