• -Bepanthen Plus, Crème
• -Wirkstoffe: Dexpanthenolum, Chlorhexidini dihydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Adeps lanae (E 913), excipiens ad unguentum.
• -Bepanthen Plus, Wundspray
• -Wirkstoffe: Dexpanthenolum, Chlorhexidini digluconas.
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Crème enthält 50 mg Dexpanthenol und 5 mg Chlorhexidindihydrochlorid.
• -1 ml Wundspray enthält 50 mg Dexpanthenol und 5 mg Chlorhexidinglukonat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Bepanthen MED Plus, Creme: Dexpanthenolum, chlorhexidini dihydrochloridum.
• +Bepanthen MED Plus, Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut: Dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas.
• +Hilfsstoffe
• +Bepanthen MED Plus, Creme: DL-pantolactonum, alcohol cetylicus (36 mg/g), alcohol stearylicus (24 mg/g), vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae (30 mg/g; E913), macrogoli stearas, aqua purificata.
• +Bepanthen MED Plus, Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut: DL-pantolactonum, macrogoli 9 aether laurilicus, ethanolum (57°mg/ml), aqua purificata.
• +
• +
• -Wunden aller Art mit Infektionsgefahr, wie Schürfungen, Schnitt- und Kratzwunden, Schrunden, Verbrennungen, Wundsein, Hautentzündungen.
• -Chronische Wunden, wie Ulcus cruris, Dekubitus.
• -Hautinfektionen, wie sekundärinfiziertes Ekzem, sekundärinfizierte Neurodermitis.
• -Behandlung von Brustrhagaden während der Stillzeit.
• -Kleinchirurgie: Verletzungen und Operationswunden.
• +·Wunden aller Art mit Infektionsgefahr, wie Schürfungen, Schnitt- und Kratzwunden, Schrunden, Verbrennungen, Wundsein, Hautentzündungen.
• +·Chronische Wunden, wie Ulcus cruris, Dekubitus.
• +·Hautinfektionen, wie sekundärinfiziertes Ekzem, sekundärinfizierte Neurodermitis.
• +·Behandlung von Brustrhagaden während der Stillzeit.
• +·Kleinchirurgie: Verletzungen und Operationswunden.
• -Bepanthen Plus Crème sowie Bepanthen Plus Wundspray können nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigten Wunden oder entzündeten Hautstellen appliziert werden.
• +Bepanthen MED Plus, Creme sowie Bepanthen MED Plus, Spray können nach Bedarf ein- bis mehrmals täglich auf die gereinigten Wunden oder entzündeten Hautstellen appliziert werden.
• -Bei entzündeten Brustwarzen während der Stillzeit: Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den Warzen haftende Crème sorgfältig und vollständig wegzuwischen.
• +Bei entzündeten Brustwarzen während der Stillzeit: Vor jedem Ansetzen des Kindes ist die an den Warzen haftende Creme sorgfältig und vollständig wegzuwischen.
• -Bepanthen Plus darf nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe angewendet werden. Ferner darf Chlorhexidin nicht am perforierten Trommelfell angewendet werden.
• +Bepanthen MED Plus darf nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe angewendet werden. Ferner darf Chlorhexidin nicht am perforierten Trommelfell angewendet werden.
• -Es ist zu vermeiden, dass Bepanthen Plus in die Augen, Ohren oder auf Schleimhäute gelangt.
• -Für die Behandlung einer nicht speziell infektionsgefährdeten Hautreizung (z.B. Sonnenbrand) sollte Bepanthen Plus nicht verwendet werden; es empfiehlt sich die Anwendung eines Medikamentes ohne Desinfektionsmittel.
• -Sollten sich die Symptome nicht bessern, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Es ist zu vermeiden, dass Bepanthen MED Plus in die Augen, Ohren oder auf Schleimhäute gelangt.
• +Für die Behandlung einer nicht speziell infektionsgefährdeten Hautreizung (z.B. Sonnenbrand) sollte Bepanthen MED Plus nicht verwendet werden; es empfiehlt sich die Anwendung eines Medikamentes ohne Desinfektionsmittel.
• +Patienten sollen darauf hingewiesen werden, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu kontaktieren, sollten sich die Symptome nicht bessern oder gar verschlimmern. Verschreibende Ärzte sollen Ihre Patienten über frühe und milde/moderate Symptome einer allergischen Reaktion mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestationen inklusive milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Urticaria), des Gesichts (z.B. Angioödem), des respiratorischen Traktes (z.B. Asthma, Pfeifatmung oder sonstige Atembeschwerden), des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulären Systems) informieren und dazu instruieren, in einem solchen Fall die Anwendung von Bepanthen Plus sofort zu beenden und sich an ihren Arzt / ihre Ärztin zu wenden, da so die Entwicklung zu einer lebensbedrohlichen Reaktion abgeschwächt oder sogar verhindert werden kann.
• +Bepanthen MED PLUS, Creme enthält Wollwachs (Lanolin / Adeps lanae), Cetylalkohol (alcohol cetylicus) und Stearylalkohol (alcohol stearylicus). Diese können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Bepanthen MED PLUS, Spray enthält 57 mg Ethanol pro ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
• -Wegen einer eventuellen Interferenz (Antagonismus/Inaktivierung) soll eine gleichzeitige Anwendung von Bepanthen Plus mit anderen Antiseptika vermieden werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wegen einer eventuellen Interferenz (Antagonismus/Inaktivierung) soll eine gleichzeitige Anwendung von Bepanthen MED Plus mit anderen Antiseptika vermieden werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• +
• -Bepanthen Plus darf während der Stillzeit angewendet werden, aber nicht grossflächig.
• +Stillzeit
• +Bepanthen MED Plus darf während der Stillzeit angewendet werden, aber nicht grossflächig. Cremereste sind vor dem Stillen zu entfernen, damit diese nicht vom Säugling aufgenommen werden.
• -Es sind keine negativen Einflüsse von Bepanthen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen bekannt.
• +Bepanthen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Störungen des Immunsystems, Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allergische Hautreaktionen wie z.B. Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Pruritus, Erythema, Ekzem, Brennen, Nesselsucht, Hautirritationen und Blasen wurden gemeldet.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestation inklusive Asthma, milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut, des respiratorischen Traktes, des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulären Systems sind beobachtet worden. Dies beinhaltet auch Symptome wie Jucken, Urticaria, Oedeme, Pruritus und kardiopulmonalen Belastungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock gegenüber dem Bepanthen Plus Bestandteil Chlorhexidin mit den dazu korrespondierenden klinischen Manifestationen inklusive milde bis mittelschwere Reaktionen der Haut (z.B. Pruritus, Urticaria ,), des Gesichts (z.B. Angioödem ), des respiratorischen Traktes (z.B. Asthma, Pfeifatmung oder sonstige Atembeschwerden), des Gastrointestinaltraktes und des kardio-vaskulären Systems sind beobachtet worden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: D08AC52
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +ATC-Code
• +D08AC52
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden
• +
• -Metabolismus/Elimination
• -Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler Zufuhr erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.
• -Topisch appliziertes Chlorhexidin wird praktisch nicht perkutan absorbiert. Bei oraler Verabreichung wird Chlorhexidin fast vollständig in den Fäzes ausgeschieden.
• +Metabolismus
• +Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden.
• +Elimination
• +Nach oraler Zufuhr von Pantothensäure erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.
• +Topisch appliziertes Chlorhexidin wird praktisch nicht perkutan absorbiert. Oral verabreichtes Chlorhexidin wird fast ausschliesslich via Fäzes ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +
• -Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.
• -Chlorhexidin zeigte mutagene Wirkungen im Ames-Test und DNA-Repair-Test. Im Chromosomen-Aberrationstest an somatischen Säugerzellen wurden jedoch negative Ergebnisse erzielt.
• -Nach oraler Verabreichung von Chlorhexidin an trächtige Ratten konnten keine Abweichungen von der Norm, keine embryonalen oder fötalen Missbildungen und keine reduzierte Fertilität beobachtet werden.
• -Für die Kombination von Pantothensäure und Chlorhexidin sind keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• +Akute Toxizität
• +Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Bei oraler Gabe von Dexpanthenol bei Mäusen und Chlorhexidinsalzen bei Mäusen/Ratten liegen die LD50-Werte bei 15 g/kg bzw, >2g/kg.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Die tägliche orale Einnahme von Dexpanthenol bei Ratten (200 mg/kg) und Hunde (500 mg/kg) über einen Zeitraum von 3 Monaten) zeigte keine toxischen Effekte oder histologischen Veränderungen.
• +Dermale Toxizität
• +Untersuchungen mit der Kombination von Panthenol und Chlorhexidin in Kaninchen und Meerschschweichen zeigten keine Reizwirkung auf der Haut.
• +Mutagenität
• +Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin und Pantothensäure ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.
• +Reproduktionstoxizität
• +Nach oraler Verabreichung von Chlorhexidin an trächtige Ratten wurden keine embryonalen oder fötalen Missbildungen und keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet werden.
• +Die kombinierte orale Verabreichung von Pantothensäure und Chlorhexidin hat keinen negativen Einfluss auf die Fertilität oder Entwicklung bei Hunden.
• -Bepanthen Plus Crème und Bepanthen Plus Wundspray sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern zu lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -43891 (Crème), 51739 (Wundspray) (Swissmedic).
• +43891 (Creme), 51739 (Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut) (Swissmedic).
• -Crème in Tuben zu 4× 3.5 g, 30 g und 100 g [D].
• -Wundspray im Microdoseur zu 30 ml [D].
• +Creme in Tuben zu 4× 3.5 g, 30 g und 100 g [D].
• +Spray im Microdoseur zu 30 ml [D].
• -Juni 2013.
• +Februar 2021