• -Wirkstoffe: Carbocysteinum
• -Hilfsstoffe: Maltitolum; Natrii cyclamas; Acesulfamum kalicum; Aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E202; Excipiens ad solutionem.
• +Wirkstoff
• +Carbocistein.
• +Hilfsstoffe
• +Maltitolum; Natrii cyclamas; Acesulfamum kalicum; Aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E202; Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -5 ml Sirup enthalten: 250 mg Carbocystein.
• --Überempfindlichkeit gegen Carbocystein oder einen der anderen Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung
• --florides Ulkus ventriculi oder duodeni
• --Kinder unter 2 Jahren
• +·Aktives Ulkus ventriculi oder duodeni
• +·Überempfindlichkeit gegen Carbocistein, Natrium-methyl-para-hydroxybenzoat (E 219) oder einen anderen Inhaltsstoff
• +·Kinder unter 2 Jahren
• -Anamnestische Ulkuskrankheit.
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums und eines Muscarinrezeptor-Antagonisten (Atropin und atropinähnliche Substanzen) ist irrational: das Antitussivum wegen der Gefahr eines Sekretstaus und einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus, der Muscarinrezeptor-Antagonist wegen seiner sekretionshemmenden Wirkung.
• -Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und unverzüglich ein Arzt zu informieren.
• +Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist nicht sinnvoll und kann eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes im Bronchialbaum bewirken, die mit einer Steigerung des Risikos einer Infektion oder eines Bronchospasmus einhergehen kann.
• +Bei Ulkuskrankheiten in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert werden.
• +Besondere Vorsicht ist bei älteren Personen geboten, die gastroduodenale Ulzera in der Anamnese aufweisen oder ein Medikament einnehmen, das Magen-Darm-Blutungen hervorrufen kann. Wenn Magen-Darm-Blutungen auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
• +Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt benachrichtigt werden.
• +Wenn der Husten mehr als 14 Tage dauert, muss die Stellungnahme des Arztes eingeholt werden.
• -Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums und eines Muscarinrezeptor-Antagonisten: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. GEM Mucolyticum sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Carbocystein in die Muttermilch übergeht. Vorsichtshalber sollte GEM Mucolyticum während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei zwingender Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Von der Einnahme von GEM Mucolyticum während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein in die Muttermilch übergeht. Vorsichtshalber sollte GEM Mucolyticum während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei einer zwingenden Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.
• -GEM Mucolyticum hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Ein Einfluss von GEM Mucolyticum auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen ist jedoch unwahrscheinlich.
• -Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe) sowie Kopfschmerzen auf. In diesen Fällen empfiehlt es sich, die Dosis zu reduzieren. In seltenen Fällen treten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Pruritus, Urtikaria und Exanthem auf.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Sehr häufig: Magenschmerzen, Magenbrennen, Übelkeit, Durchfall.
• +Gelegentlich: Erbrechen (In diesen Fällen ist die Dosisreduktion ratsam).
• +Vereinzelte Fälle von Magen-Darm-Blutungen.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem. Allergische Hautausschläge, fixes Arzneimittel-Exanthem.
• +Vereinzelte Fälle von Dermatitis bullosa oder toxica, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -ATC-Code: R05CB03
• -Carbocystein, der Wirkstoff von GEM Mucolyticum, hat mukolytische Eigenschaften, die einer Beeinflussung der Zusammensetzung der von den schleimbildenden Zellen der Bronchialschleimhaut gebildeten Glykoproteine zugeschrieben werden. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch nicht bekannt. Carbocystein trägt zur Normalisierung der viskoelastischen Eigenschaften des Schleimes bei und erleichtert dadurch das Abhusten. Dadurch lässt auch der Hustenreiz nach und die Atembeschwerden werden gemildert.
• +ATC-Code
• +R05CB03
• +Wirkungsmechanismus
• +Carbocistein hat mukolytische Eigenschaften, die einer Beeinflussung der Zusammensetzung der von den schleimbildenden Zellen der Bronchialschleimhaut gebildeten Glykoproteine zugeschrieben werden. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch nicht bekannt. Carbocistein trägt zur Normalisierung der viskoelastischen Eigenschaften des Schleimes bei und erleichtert dadurch das Abhusten. Dadurch lässt auch der Hustenreiz nach und die Atembeschwerden werden gemildert.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten verfügbar.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Carbocystein wird im Magen rasch absorbiert. Der maximale Plasmawert wird nach ca. 2 Stunden erreicht.
• -Distribution/Metabolismus
• -Die Bioverfügbarkeit ist gering (<10%), wahrscheinlich aufgrund eines hohen hepatischen First-Pass-Metabolismus («First-Pass-Effekt»). Es liegen keine Daten vor, die eine Beziehung zwischen Plasmakonzentration und Wirkung nachweisen. Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 80 Minuten, nach 10 Stunden können nur noch Spuren des Wirkstoffes nachgewiesen werden.
• +Carbocistein wird rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 750 mg Carbocistein wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax = 8,4 ± 1,0 µg/ml) nach 1,4 ± 0,2 Std. (Tmax) erreicht.
• +Distribution
• +Die Distribution erfolgt in einem zentralen Einkompartimentmodell.
• +Metabolismus
• +Die Bioverfügbarkeit ist gering (weniger als 10%), wahrscheinlich infolge des intraluminalen Metabolismus und des grossen hepatischen First-Pass-Effektes. 8 Stunden nach der letzten Einnahme sind die Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml.
• -Der grösste Teil der Substanz wird entweder als unverändertes Molekül oder in Form von inaktiven Stoffwechselprodukten über die Nieren ausgeschieden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocystein durch Leber- oder Nierenfunktionsstörungen beeinflusst werden oder bei betagten Patienten verändert sind.
• +32 Stunden nach Einnahme ist der grösste Teil der verabreichten Dosis unverändert oder in Form von inaktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1,7 ± 0,2 Std..
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Die nach einmaliger Gabe erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind sowohl bei jungen als auch bei alten Patienten nach mehrmaliger Gabe unverändert.
• +Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seinen Metaboliten durch Leber- oder Niereninsuffizienz beeinflusst werden.
• -Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Oktober 2006
• +August 2023
• +FI055300/12.23