• -Wirkstoff: Aciclovirum.
• +Wirkstoffe
• +Aciclovirum.
• -Augensalbe: Excip. ad unguentum.
• -Creme: Laurilsulfas, Propylenglycolum, Excip. ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augensalbe: Aciclovir 30 mg/g.
• -Creme: Aciclovir 50 mg/g.
• +Laurilsulfas, Propylenglycolum, Excip. ad unguentum.
• -Die Augensalbe ist indiziert bei Herpes-Infektionen am Auge, besonders bei der Herpes simplex-Keratitis.
• +Übliche Dosierung
• -Augensalbe
• -5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall sollte ein zirka 1 cm langer Salbenstreifen in den unteren Bindehautsack gegeben werden. Die Behandlung sollte bis zu 3 Tage nach Abheilen fortgesetzt werden.
• -Creme
• -5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) für 5 Tage oder evtl. für 10 Tage, wenn die Abheilung noch nicht erfolgt ist.
• +5x täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) für 5 Tage oder evtl. für 10 Tage, wenn die Abheilung noch nicht erfolgt ist.
• -Zovirax Augensalbe und Creme sind kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, gegenüber Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.
• +Zovirax Creme ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, gegenüber Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.
• -Patienten sollten auch informiert werden, dass sofort nach der Anwendung der Augensalbe ein leichtes vorübergehendes Brennen auftreten kann.
• -Während der Behandlung mit Zovirax Augensalbe sollten die Patienten keine Kontaktlinsen tragen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Zovirax Augensalbe oder Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
• +Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Zovirax Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
• -Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1 mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.
• -Bei der Anwendung der Creme oder der Augensalbe ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
• +Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5x täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6 - 4,1 mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.
• +Bei der Anwendung der Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
• -Da unmittelbar nach dem Auftragen von Augensalben verschwommenes Sehen auftreten kann, sollten die Patienten angewiesen werden, für mindestens 20 Minuten nach der Anwendung von Zovirax Augensalbe keine Fahrzeuge zu lenken und keine Maschinen zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Augensalbe
• -Immunsystem
• +Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Auge
• -Sehr häufig: oberflächliche punktförmige Keratopathien, die jedoch keinen frühzeitigen Therapieabbruch erforderlich machten und ohne sichtbare Folgen abheilten.
• -Häufig: vorübergehendes, leichtes Brennen und verschwommenes Sehen unmittelbar nach der Anwendung, Konjunktivitis.
• -Selten: Blepharitis.
• -Crème
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn eine Tube Zovirax Augensalbe mit 135 mg Aciclovir oder eine 10 g-Tube Zovirax Creme mit 500 mg Aciclovir versehentlich eingenommen würde.
• +Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn eine 10 g-Tube Zovirax Creme mit 500 mg Aciclovir versehentlich eingenommen würde.
• -ATC-Code: Augensalbe S01AD03; Creme D06BB03
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +D06BB03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Augensalbe
• -Aciclovir penetriert aus der Augensalbe rasch durch die Cornea und andere oberflächliche Augengewebe und erreicht in der Augenflüssigkeit für das Virus toxische Konzentrationen. Es kann im Blut kein Aciclovir nachgewiesen werden, hingegen Spuren im Urin, jedoch in so geringen Mengen, dass sie klinisch nicht von Bedeutung sind.
• -Creme
• -In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Applikation von Zovirax Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.
• -Distribution/Metabolismus/Elimination
• -Zu Distribution, Metabolismus und Elimination liegen keine weiteren pharmakokinetischen Daten vor.
• +In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Applikation von Zovirax Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥ 0,1%) von Aciclovir festzustellen.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• -In vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.
• +In-vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.
• -Haltbarkeit/besondere Lagerungshinweise
• -Die Packungen sollten nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Augensalbe und die Creme sollen nicht über 25 °C gelagert und vor Kinderhand geschützt aufbewahrt werden.
• -Angebrochene Tuben von Zovirax Augensalbe sollen spätestens nach einem Monat nicht mehr verwendet, sondern entsorgt werden.
• -Verdünnung
• +Inkompatibilitäten
• -Hinweise für die Handhabung
• -Um die Sterilität der Augensalbe zu erhalten, darf die Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 25°C und vor Kinderhand geschützt aufbewahren.
• -44301, 45705 (Swissmedic).
• +45705 (Swissmedic).
• -Zovirax Augensalbe 4,5 g. (A)
• -Zovirax Creme 5 g. (B)
• -Zovirax Creme 10 g. (B)
• +Tube zu 5 g und 10 g (B)
• -April 2008.
• +Oktober 2020