• -Wirkstoff: Ranitidinum (ut Ranitidini hydrochloridum).
• +Wirkstoff
• +Ranitidinum (ut Ranitidini hydrochloridum)
• -Filmtabletten: Excip. pro compresso.
• -Injektionslösung: Aqua q.s. ad solutionem pro 5 ml.
• +Aqua ad iniect. q.s. ad solutionem pro 5 ml.
• -Filmtabletten (ohne Bruchrille) zu 150 mg und 300 mg Ranitidinum.
• -Bei rezidivierenden Duodenalulzera mit Nachweis einer gleichzeitigen Helicobacter pylori-Infektion muss Ranitidin in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Metronidazol) gegeben werden.
• -Orale Verabreichung
• -Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit geschluckt.
• -Duodenalulzera, gutartige Magenulzera, postoperative Ulzera: Die übliche Dosierung beträgt 2× täglich 150 mg (am Morgen und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten) oder 1× 300 mg vor dem Schlafengehen während 4-6 Wochen.
• -Nur bei wenigen Patienten ist eine zweite 4-wöchige Therapie notwendig. In der Behandlung von Duodenalulzera führt eine Dosierung von 2× täglich 300 mg während 4 Wochen anstelle von 2× täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen während 4 Wochen bei Männern zu einer erhöhten Heilungsrate. Die höhere Dosis von 2× täglich 300 mg soll nur verwendet werden, wenn die niedere Dosis nicht zum Erfolg geführt hat. Die Erhöhung der Dosis bewirkt kein verstärktes Auftreten von unerwünschten Wirkungen.
• -Bei Patienten, welche auf die Kurzzeittherapie gut angesprochen haben, und speziell auch bei denjenigen, welche zu Rezidiven neigen, kann die prophylaktische Gabe von 150 mg täglich vor dem Schlafengehen nützlich sein.
• -Bei rezidivierenden Duodenalulzera mit Nachweis einer gleichzeitigen Helicobacter pylori-Infektion wird Zantic 1× täglich 300 mg vor dem Schlafengehen oder 2× täglich 150 mg am Morgen und vor dem Schlafengehen, unabhängig von den Essenszeiten, zusammen mit Amoxicillin 3× täglich 750 mg p.o. und Metronidazol 3× täglich 500 mg p.o. während 2 Wochen gegeben. Zantic sollte anschliessend für weitere 4 Wochen eingenommen werden. Dieses Therapieschema eradizierte Helicobacter pylori bei 89% der Patienten mit einer Rezidivrate von nur 2% nach 12 Monaten Follow-up.
• -Reflux-Oesophagitis: Die Dosierung beträgt 2× täglich 150 mg oder 1× täglich 300 mg (vor dem Schlafengehen) bis zu 12 Wochen.
• -Bei mittelschwerer bis schwerer Reflux-Oesophagitis kann die Dosierung auf 4× täglich 150 mg während bis zu 12 Wochen erhöht werden.
• -Für die Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosierung 2× täglich 150 mg.
• -Zollinger-Ellison-Syndrom: Initialdosis 3× täglich 150 mg (am Morgen, am Mittag und vor dem Schlafengehen); wenn nötig kann die Dosis auf 600-900 mg täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bis zu 6 g täglich wurden gut vertragen.
• -Hyperazide Dyspepsie: Die empfohlene Dosierung ist 2× täglich 150 mg, während bis zu 6 Wochen. Patienten, welche auf die Therapie nicht ansprechen oder innerhalb kurzer Zeit Rückfälle erleiden, sollten einer genauen Untersuchung unterzogen werden.
• -Als Prämedikation vor der Narkose, um die Folgen des Säureaspirationssyndroms zu mindern (Mendelson-Syndrom): 150 mg 2 Stunden vor der Narkose und wenn möglich 150 mg am Vorabend.
• -Um einen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Didanosin und Atazanavir zu vermindern, wird empfohlen, Didanosin 2 Stunden nach und Atazanavir mit 12 Stunden Abstand zu Medikationen, die den pH verändern, einzunehmen (vgl. «Interaktionen»).
• -Parenterale Verabreichung
• -Die parenterale Verabreichung bleibt Situationen vorbehalten, in denen die orale Form nicht gegeben werden kann. Sie ist folgendermassen vorzunehmen:
• +Die parenterale Verabreichung bleibt Situationen vorbehalten, in denen eine orale Therapie nicht erfolgen kann. Sie ist folgendermassen vorzunehmen:
• -Stressulkusprophylaxe und Prophylaxe von Blutungen aus Ulzerationen oder Erosionen des oberen Gastrointestinaltraktes: 3-4× täglich 50 mg Zantic intravenös (vorzugsweise als Kurzinfusion, vgl. oben «i.v.-Injektion»), dann mit 2× täglich 150 mg oral weiterfahren. Bei schwer kranken Patienten initial 50 mg Zantic intravenös, gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,125-0,250 mg/kg/Std.
• -Als Prämedikation vor der Narkose, um die Folgen des Säureaspirationssyndroms zu mindern (Mendelson-Syndrom): Wenn die Prämedikation nicht oral erfolgen kann (vgl. «Orale Verabreichung»): 1 Stunde vor der Narkose 50 mg auf 20 ml verdünnen und dann langsam (über mindestens 2 min) injizieren.
• +Stressulkusprophylaxe und Prophylaxe von Blutungen aus Ulzerationen oder Erosionen des oberen Gastrointestinaltraktes: 3-4× täglich 50 mg Zantic intravenös (vorzugsweise als Kurzinfusion, vgl. oben «i.v.-Injektion»), dann mit 2× täglich 150 mg Ranitidin oral weiterfahren. Bei schwer kranken Patienten initial 50 mg Zantic intravenös, gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,125-0,250 mg/kg/Std.
• +Als Prämedikation vor der Narkose, um die Folgen des Säureaspirationssyndroms zu mindern (Mendelson-Syndrom): 1 Stunde vor der Narkose 50 mg auf 20 ml verdünnen und dann langsam (über mindestens 2 min) injizieren.
• -Kinder ab 1 Monat:
• -Die bei Kindern ab 1 Monat empfohlene orale Dosis von Zantic in der Behandlung des peptischen Ulkus beträgt 2× täglich 2-4 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 300 mg. Die Erfahrung bei Kindern ist jedoch gering.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• -Ranitidin wird durch die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) wird der Plasmaspiegel erhöht und die Plasmahalbwertszeit verlängert (vgl. «Pharmakokinetik»). Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis 150 mg pro Tag, bei der parenteralen Verabreichung die Hälfte der üblichen Dosis.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Ranitidin wird durch die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) wird der Plasmaspiegel erhöht und die Plasmahalbwertszeit verlängert (vgl. «Pharmakokinetik»). Bei diesen Patienten beträgt die übliche Dosis 25 mg (Hälfte der üblichen Dosis).
• -Die Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von i.v. applizierten H2-Rezeptorantagonisten wurde mit erhöhten Leberenzymwerten in Verbindung gebracht, wenn die Behandlung über 5 Tage verlängert wurde.
• +Die Anwendung von höheren als die empfohlenen Dosen von i.v. applizierten H2-Rezeptorantagonisten wurde mit erhöhten Leberenzymwerten in Verbindung gebracht, wenn die Behandlung über 5 Tage verlängert wurde.
• -Die Änderung des Magen-pHs kann die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel beeinflussen. Die Resorption kann verstärkt (z.B. Triazolam, Midazolam, Didanosin, Glipizid) oder verringert werden (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdin, Gefitinib) (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -Es gibt keine Hinweise auf eine Interaktion zwischen Zantic und Amoxicillin bzw. Metronidazol.
• -Wenn hohe Dosen (2 g) Sucralfat zusammen mit Zantic eingenommen werden, ist die Resorption von Zantic vermindert; daher sollte Sucralfat erst 2 Stunden nach Zantic eingenommen werden.
• +Die Änderung des Magen-pHs kann die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel beeinflussen. Die Resorption kann verstärkt (z.B. Triazolam, Midazolam, Didanosin, Glipizid) oder verringert werden (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdin, Gefitinib).
• -Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1‘000, <1/100), selten (>1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• -Blut und lymphatisches System
• -Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind üblicherweise reversibel.
• -Agranulozytose, Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.
• -Immunsystem
• +Die beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1'000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind üblicherweise reversibel. Agranulozytose, Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Bei oraler Verabreichung hat Zantic eine relativ lange Wirkungsdauer: 150 mg unterdrücken während 12 Stunden die Magensäuresekretion.
• -Absorption
• -Nach oraler Verabreichung von 150 mg Ranitidin wurden nach 1-3 Stunden die Plasmaspitzenkonzentrationen (300 bis 550 ng/ml) erreicht. Zwei voneinander abgesetzte Peaks bzw. ein Plateau in der Absorptionsphase sind auf die Reabsorption des in den Darm ausgeschiedenen Wirkstoffs zurückzuführen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ranitidin liegt bei 50-60%.
• +Unmittelbar nach intravenöser Verabreichung von 50 mg Ranitidin als Bolus wurden durchschnittliche Serumwerte von 2359 ng/ml bestimmt, nach 6 Stunden betrugen sie im Mittel 243 ng/ml. Bei der Infusion von 0,125 mg Ranitidin/kg/Stunde lagen die durchschnittlichen Serumkonzentrationen nach 4 Stunden bei 280 ng/ml und nach 12 Stunden bei 461 ng/ml. Mit der Infusion von 0,25 mg Ranitidin/kg/Stunde wurden mittlere Serumkonzentrationen von 429 ng/ml nach 4 Stunden und von 740 ng/ml nach 12 Stunden erreicht.
• -Die Plasmakonzentrationen nehmen biexponentiell ab, mit einer terminalen Halbwertszeit von 2-3 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere. Nach intravenöser Verabreichung von 150 mg 3H-Ranitidin wurden 98% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 5% in den Fäzes und 93% im Urin, und zwar zu 70% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Nach oraler Verabreichung von 150 mg 3H-Ranitidin wurden 96% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 26% in den Fäzes und 70% im Urin, und zwar zu 35% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Weniger als 3% der Dosis werden mit der Galle ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt ca. 500 ml/min und übersteigt damit die glomeruläre Filtrationsrate, was auf die renale tubuläre Sekretion hindeutet.
• +Die Plasmakonzentrationen nehmen biexponentiell ab, mit einer terminalen Halbwertszeit von 2-3 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere. Nach intravenöser Verabreichung von 150 mg 3H-Ranitidin wurden 98% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 5% in den Fäzes und 93% im Urin, und zwar zu 70% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Weniger als 3% der Dosis werden mit der Galle ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt ca. 500 ml/min und übersteigt damit die glomeruläre Filtrationsrate, was auf die renale tubuläre Sekretion hindeutet.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten
• -Patienten über 50 Jahre:
• +Patienten über 50 Jahre
• -Kompatibilität (Injektionslösung)
• +Kompatibilität
• -Zantic Filmtabletten sind unter 30 °C, die Injektionslösung unter 25 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren.
• +Zantic Injektionslösung ist unter 25 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren.
• -44375, 44374 (Swissmedic).
• +44374 (Swissmedic).
• -Filmtabletten zu 150 mg: 20, 60 (B)
• -Filmtabletten zu 300 mg: 20, 60 (B)
• -März 2015.
• +Juli 2018.