• -Wirkstoff: Celiprololi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Mannitolum, Cellulosum microcristalin, Natriumcroscaramellosum, Magnesiumstearatum, Opadry YS-1-7006-clear, Opadry Y-1-7000-white.
• +Wirkstoffe
• +Celiprololi hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum (E421), Cellulosum microcristallinum, Natriumcroscaramellosum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Polyethylenglycol PEG 400 und 6000, Titanii dioxidum (E171).
• +Natrium: Natriumcroscaramellosum enthält Natrium entsprechend einem maximalen Gehalt von 0,065 mg pro Tablette.
• -Hypertonie, Angina pectoris (Koronare Herzkrankheit).
• +Hypertonie, Angina pectoris (koronare Herzkrankheit).
• -Bis heute wurden weder die Anwendung noch die Sicherheit von Selectol Filmtabletten beim Kind und beim Jugendlichen untersucht.
• -Die übliche Dosierung beträgt 200 mg (1 Tablette) täglich, falls erforderlich kann auf 400 mg pro Tag gesteigert werden.
• +Dosisanpassung/Titration
• +Übliche Dosierung
• +Die übliche Dosierung beträgt 200 mg (1 Tablette) täglich, falls erforderlich kann auf 400 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Der Patient sollte individuell informiert werden, wie im Falle einer unterbliebenen Einnahme zum üblichen Zeitpunkt vorzugehen ist.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <40 ml/Min ist der Herzrhythmus zu überwachen. Bei Auftreten einer Bradykardie (weniger als 50–55 Schläge/Min. in Ruhe), muss die Behandlung überdacht werden.
• -Celiprolol wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <15 ml/Min nicht empfohlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Beim Absetzen von Selectol muss die Dosierung schrittweise (über 1–2 Wochen) reduziert werden (Rebound-Gefahr).
• +Beim Absetzen von Selectol muss die Dosierung schrittweise (über 1 – 2 Wochen) reduziert werden (Rebound-Gefahr).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <40 ml/Min ist der Herzrhythmus zu überwachen. Bei Auftreten einer Bradykardie (weniger als 50 – 55 Schläge/Min. in Ruhe), muss die Behandlung überdacht werden.
• +Celiprolol wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <15 ml/Min nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bis heute wurden weder die Anwendung noch die Sicherheit von Selectol Filmtabletten beim Kind und beim Jugendlichen untersucht.
• +Verspätete Dosisgabe
• +Der Patient sollte individuell informiert werden, wie im Falle einer unterbliebenen Einnahme zum üblichen Zeitpunkt vorzugehen ist.
• +
• -Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz darf die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden: plötzliches Absetzen einer β-Rezeptoren-Behandlung kann bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung Angina pectoris Anfälle auslösen oder deren Schweregrad erhöhen bzw. die kardiale Funktion verschlechtern. Die Dosierung muss schrittweise über 1–2 Wochen reduziert werden.
• +Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz darf die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden: plötzliches Absetzen einer β-Rezeptoren-Behandlung kann bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung Angina-pectoris-Anfälle auslösen oder deren Schweregrad erhöhen bzw. die kardiale Funktion verschlechtern. Die Dosierung muss schrittweise über 1 – 2 Wochen reduziert werden.
• -Prinzmetal Angina: β-Blocker können die Anzahl und die Dauer der Angina pectoris Anfälle erhöhen.
• +Prinzmetal Angina: β-Blocker können die Anzahl und die Dauer der Angina-pectoris-Anfälle erhöhen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 g) Natrium pro maximale empfohlene Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Mit Nicht-Dihydropyridin-Calciumkanalblocker (zum Beispiel Verapamil und zu einem geringeren Grad Diltiazem): Bradykardie und Hypotonie sind möglich. Verapamil und Celiprolol verlangsamen beide durch verschiedene Mechanismen die AV-Überleitung und können die myokardiale Kontraktilität verringern. Deshalb sollten klinische Anzeichen und das EKG sorgfältig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -Mit MAO-Hemmern (ausgenommen MAO-B-Hemmer): schwere orthostatische Hypotonie kann auftreten.
• -Mit Digitalis-Glykosiden: Die gleichzeitige Verabreichung mit Betablockern kann die AV-Überleitungszeit verlängern.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -Mit Klasse I Antiarrhythmika (Ajmalin, Chinidin oder Procainamid): die negativ chronotrope und negativ dromotrope Wirkung wird durch Selectol verstärkt, was Bradykardie und AV-Überleitungsstörungen zur Folge haben kann. Eine klinische Überwachung mit EKG-Kontrolle ist erforderlich.
• -Mit Fingolimod: Die gleichzeitige Verabreichung von Fingolimod mit Betablockern könnte die bradykarden Effekte verstärken und wird daher nicht empfohlen. Wenn eine solche gleichzeitige Verabreichung als erforderlich angesehen wird, wird eine angemessene Beobachtung zu Beginn der Behandlung, zumindest während einer Nacht, empfohlen.
• -Mit Clonidin: Bei gleichzeitiger Verabreichung muss Selectol mehrere Tage vor Clonidin abgesetzt werden, da die Betablocker die Rebound-Hypertonie nach dem Absetzen von Clonidin verstärken können.
• -Mit Guanethidin, Reserpin: verstärkte Blutdrucksenkung von Selectol.
• -Mit Insulin und orale Antidiabetika: Selectol verstärkt deren Wirkung. Die Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert werden.
• -Prostaglandin-Synthetase-Hemmer wie Ibuprofen oder Indometacin können die blutdrucksenkende Wirkung von Selectol vermindern.
• -Calcium-Antagonisten (z.B. Diltiazem) verringern die kardiale Kontraktilität und verlangsamen die atrio-ventrikuläre Überleitung.
• -Diltiazem: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Betablockern und Diltiazem wurde über ein erhöhtes Risiko für Depression berichtet.
• -Dihydropiridinderivate: die Gefahr einer Hypotonie ist erhöht. Es besteht zudem bei Patienten mit einer unerkannten oder unkontrollierten Herzinsuffizienz das Risiko eines Herzversagens. Der Blutdruck muss bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydropiridinderivaten und Celiprolol eng überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -Amiodaron: Verstärkung der negativ chronotropen und dromotropen Wirkung. Die Kombination muss unter Vorsicht vorgenommen werden.
• -Mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (zum Beispiel trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine): Die gleichzeitige Verabreichung kann die blutdrucksenkende Wirkung der Betablocker verstärken und das Risiko für orthostatische Hypotonie erhöhen.
• -Mit Alkohol: Schwere Hypotonie möglich.
• -Mit Narkotika: Ist während einer Behandlung mit Selectol eine Narkose nötig, so soll ein Narkotikum mit einer möglichst geringen negativ inotropen Wirkung gewählt werden. Celiprolol schwächt die Reflextachykardie ab und erhöht die Gefahr der Hypotonie. Vor einer Allgemeinnarkose sollte der Anästhesist über die Behandlung mit Betablockerinformiert werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Mit Nicht-Dihydropyridin-Calciumkanalblocker (zum Beispiel Verapamil und zu einem geringeren Grad Diltiazem): Bradykardie und Hypotonie sind möglich. Verapamil und Celiprolol verlangsamen beide durch verschiedene Mechanismen die AV-Überleitung und können die myokardiale Kontraktilität verringern. Deshalb sollten klinische Anzeichen und das EKG sorgfältig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Mit Fingolimod: Die gleichzeitige Verabreichung von Fingolimod mit Betablockern könnte die bradykarden Effekte verstärken und wird daher nicht empfohlen. Wenn eine solche gleichzeitige Verabreichung als erforderlich angesehen wird, wird eine angemessene Beobachtung zu Beginn der Behandlung, zumindest während einer Nacht, empfohlen.
• +Mit Clonidin: Bei gleichzeitiger Verabreichung muss Selectol mehrere Tage vor Clonidin abgesetzt werden, da die Betablocker die Rebound-Hypertonie nach dem Absetzen von Clonidin verstärken können.
• +Calcium-Antagonisten (z.B. Diltiazem): verringern die kardiale Kontraktilität und verlangsamen die atrio-ventrikuläre Überleitung.
• +Diltiazem: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Betablockern und Diltiazem wurde über ein erhöhtes Risiko für Depression berichtet.
• +Dihydropiridinderivate: die Gefahr einer Hypotonie ist erhöht. Es besteht zudem bei Patienten mit einer unerkannten oder unkontrollierten Herzinsuffizienz das Risiko eines Herzversagens. Der Blutdruck muss bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydropiridinderivaten und Celiprolol eng überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (zum Beispiel trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine): Die gleichzeitige Verabreichung kann die blutdrucksenkende Wirkung der Betablocker verstärken und das Risiko für orthostatische Hypotonie erhöhen.
• +Amiodaron: Verstärkung der negativ chronotropen und dromotropen Wirkung. Die Kombination muss unter Vorsicht vorgenommen werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Mit Alkohol: Schwere Hypotonie möglich.
• +Enzyminhibitoren
• +Mit MAO-Hemmern (ausgenommen MAO-B-Hemmer): schwere orthostatische Hypotonie kann auftreten.
• +Wirkung von Selectol auf andere Arzneimittel
• +Mit Klasse I Antiarrhythmika (Ajmalin, Chinidin oder Procainamid): die negativ chronotrope und negativ dromotrope Wirkung wird durch Selectol verstärkt, was Bradykardie und AV-Überleitungsstörungen zur Folge haben kann. Eine klinische Überwachung mit EKG-Kontrolle ist erforderlich.
• +Mit Insulin und orale Antidiabetika: Selectol verstärkt deren Wirkung. Die Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert werden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Selectol
• +Mit Guanethidin, Reserpin: verstärkte Blutdrucksenkung von Selectol.
• +Prostaglandin-Synthetase-Hemmer wie Ibuprofen oder Indometacin können die blutdrucksenkende Wirkung von Selectol vermindern.
• +Kombinationen, die Vorsichtsmassnahmen erfordern
• +Mit Narkotika: Ist während einer Behandlung mit Selectol eine Narkose nötig, so soll ein Narkotikum mit einer möglichst geringen negativ inotropen Wirkung gewählt werden. Celiprolol schwächt die Reflextachykardie ab und erhöht die Gefahr der Hypotonie. Vor einer Allgemeinnarkose sollte der Anästhesist über die Behandlung mit Betablockerinformiert werden.
• +Andere Interaktionen
• +Mit Digitalis-Glykosiden: Die gleichzeitige Verabreichung mit Betablockern kann die AV-Überleitungszeit verlängern.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Bei der Anwendung von Betablockern während der Schwangerschaft besteht für das Neugeborene das Risiko einer Bradykardie, Hypoglykämie und Atemnot. Das Wachstum kann retardiert sein.
• -Eine sorgfältige Überwachung des Neugeborenen (Herzfrequenz und Blutzucker) ist während den ersten 3 bis 5 Tagen nach der Geburt empfohlen. Eine β-Blockade bei der Mutter hält beim Neugeborenen über mehrere Tage nach der Geburt an. Es besteht die Gefahr eines Herzversagens, welche eine Hospitalisation erforderlich macht. Das Plasmavolumen sollte wegen der Gefahr eines Lungenödems nicht erhöht werden.
• +Bei der Anwendung von Betablockern während der Schwangerschaft besteht für das Neugeborene das Risiko einer Bradykardie, Hypoglykämie und Atemnot. Das Wachstum kann retardiert sein. Eine sorgfältige Überwachung des Neugeborenen (Herzfrequenz und Blutzucker) ist während den ersten 3 bis 5 Tagen nach der Geburt empfohlen. Eine β-Blockade bei der Mutter hält beim Neugeborenen über mehrere Tage nach der Geburt an. Es besteht die Gefahr eines Herzversagens, welche eine Hospitalisation erforderlich macht. Das Plasmavolumen sollte wegen der Gefahr eines Lungenödems nicht erhöht werden.
• +Stillzeit
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach der MedDRA-Klassifizierung wiedergegeben. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Unerwünschte Wirkungen treten häufig nur zu Beginn einer Therapie auf und lassen später nach. Unerwünschte Wirkungen von Betarezeptorenblockern sind zu einem Teil auf die Wirkung an den adrenergen Beta-Rezeptoren zurückzuführen. Dazu gehören vor allem die kardio-vaskulären, respiratorischen und metabolischen Reaktionen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach der MedDRA-Klassifizierung wiedergegeben. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000). Unerwünschte Wirkungen treten häufig nur zu Beginn einer Therapie auf und lassen später nach. Unerwünschte Wirkungen von Betarezeptorenblockern sind zu einem Teil auf die Wirkung an den adrenergen Beta-Rezeptoren zurückzuführen. Dazu gehören vor allem die kardio-vaskulären, respiratorischen und metabolischen Reaktionen.
• -Skelettmuskulatur- und allgemeine Erkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -·Atropin 1–2 mg i.v.
• +·Atropin 1 – 2 mg i.v.
• -Wenn nötig gefolgt von 25 μg Isoprenalin langsam i.v. oder Dobutamin 2,5–10 μg/kg/Min als i.v.-Infusion.
• +Wenn nötig gefolgt von 25 μg Isoprenalin langsam i.v. oder Dobutamin 2,5 – 10 μg/kg/Min als i.v.-Infusion.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Metabolismus
• +Vgl. «Elimination».
• +
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4-5 Stunden.
• -Celiprolol wird zum grössten Teil unverändert durch die Nieren (10-15%) und biliär durch die Faezes (85-90%) ausgeschieden.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei älteren Patienten bleibt die Pharmakokinetik von Celiprolol unverändert.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4-5 Stunden. Celiprolol wird zum grössten Teil unverändert durch die Nieren (10-15%) und biliär durch die Faezes (85-90%) ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten bleibt die Pharmakokinetik von Celiprolol unverändert.
• -Verfalldatum (EXP) auf der Verpackung beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Selectol lichtgeschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2018.
• +Januar 2020.