• -Wirkstoffe: Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus), Macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600).
• +Wirkstoffe: Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus), Lauromacrogolum 400.
• -1 g Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste enthält 2.125 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus) und 10.00 mg Macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600).
• +1 g Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste enthält 2.125 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus) und 10.00 mg Lauromacrogolum 400.
• -·Schmerzhafte und entzündliche Erkrankungen der Mundschleimhaut, des Zahnfleisches und der Lippen: Aphthen, Herpes simplex labialis, Gingivitis, Parodontitis.
• -·Prothesendruckstellen (Dekubitus).
• -·Zahnungsbeschwerden bei Weisheitszähnen.
• -·Als Wundverband nach Zahnsteinentfernung, Kürettagen, Parodontaloperationen, Extraktionen und Eingliederung von Immediatprothesen, Alveolitis.
• +·Schmerzhafte und entzündliche Erkrankungen der Mundschleimhaut, des Zahnfleisches und der Lippen: Aphthen, Herpes simplex labialis, Gingivitis, Parodontitis,
• +·Prothesendruckstellen (Dekubitus),
• +·Zahnungsbeschwerden bei Weisheitszähnen,
• +·als Wundverband nach Zahnsteinentfernung, Kürettagen, Parodontaloperationen, Extraktionen und Eingliederung von Immediatprothesen, Alveolitis.
• +Art der Anwendung
• +
• -Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste bildet auf der Mundschleimhaut einen lang haftenden Schutzfilm gegen Irritationen beim Essen.
• +Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste bildet auf der Mundschleimhaut einen lang haftenden Schutzfilm gegen Irritationen beim Essen oder Trinken.
• +Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert.
• -Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste enthält als Konservierungsmittel p-Hydroxybenzoesäureester (E 216 und E 218) und Spuren deren freie Säure (E 210). Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einen oder mehreren der Inhaltsstoffe ist Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste kontraindiziert.
• -Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: Pfefferminzöl und Levomenthol können bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
• +Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste ist kontraindiziert bei:
• +·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der Hilfsstoffe oder gegenüber dem Konservierungsmittel p-Hydroxybenzoesäureester (E 216 und E 218) oder deren freier Säure (E 210) (s. auch «Zusammensetzung»),
• +·Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren, da Pfefferminzöl und Levomenthol bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf mit der Folge schwerer Atemstörungen hervorrufen können.
• +Die Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216) können (möglicherweise zeitlich verzögerte) allergische Reaktionen auslösen.
• -Interaktionen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Interaktionen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Gegen die Anwendung von Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +Gegen die Anwendung von Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
• -In sehr seltenen (weniger als 0,01%) Fällen können allergische Reaktionen, teilweise mit Dyspnoe, auftreten. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Solcoseryl abzubrechen.
• -Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind geordnet nach Systemorganklassen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und nach absteigender Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), teilweise mit Dyspnoe. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Solcoseryl abzubrechen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Einzelfälle: Geschmacksstörungen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten: Dyspnoe, Bronchospasmus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Einzelfälle: Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Schwellung, Erythem, Paraesthesien, Brennen).
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -·die Sauerstoffverwertung (in-vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,
• -·die Prozesse der Reparation und Regeneration geschädigter und/oder unterversorgter Gewebe verbessert,
• +·die Sauerstoffverwertung (in vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,
• +·die Reparatur- und Regenerationsprozesse geschädigter und/oder unterversorgter Gewebe verbessert,
• -·die Kollagensynthese in in-vitro-Modellen steigert und
• -·die Zellproliferation und -migration in-vitro anregt.
• +·die Kollagensynthese in in vitro-Modellen steigert und
• +·die Zellproliferation und -migration in vitro anregt.
• -Das Oberflächenanästhetikum Macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600), blockiert reversibel periphere Nerven. Aufgrund der hohen Benetzungsfähigkeit tritt die Schmerzfreiheit in 1-3 Minuten nach Applikation ein.
• +Das Oberflächenanästhetikum Lauromacrogolum 400, blockiert reversibel periphere Nervenendigungen. Aufgrund der hohen Benetzungsfähigkeit tritt die Schmerzfreiheit in 1-3 Minuten nach Applikation ein.
• -Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden, wie radioaktive Markierung usw., nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um ein Gemisch verschiedener Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften handelt.
• -Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigten.
• -Über die Resorption von Macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600) bei topischer Anwendung liegen keine Untersuchungen vor. Im Vergleich zu Tetracain und strukturverwandten Anästhetika ist die Wirkungsdauer wegen der fehlenden Hydrolisierbarkeit länger. Tierexperimentelle Untersuchungen an Ratten (2 ml/kg i.v.) ergaben eine 43%ige renale und 57%ige fäkale Ausscheidung. Die terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 1,7 Stunden.
• -Eine Wechselwirkung zwischen Solcoseryl und Macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600) wurde tierexperimentell nicht beobachtet.
• +Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden, wie radioaktiver Markierung usw., nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um ein Gemisch verschiedener Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften handelt.
• +Nach topischer Anwendung bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigten.
• +Über die Resorption von Lauromacrogolum 400 bei topischer Anwendung liegen keine Untersuchungen vor. Im Vergleich zu Tetracain und strukturverwandten Anästhetika ist die Wirkungsdauer wegen der fehlenden Hydrolisierbarkeit länger. Tierexperimentelle Untersuchungen an Ratten (2 ml/kg i.v.) ergaben eine 43%ige renale und 57%ige fäkale Ausscheidung. Die terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 1,7 Stunden.
• +Eine Wechselwirkung zwischen Solcoseryl und Lauromacrogolum 400 wurde tierexperimentell nicht beobachtet.
• -Das Hämodialysat besitzt, basierend auf den Resultaten von zwei in-vitro und einem in-vivo Test, kein mutagenes Potential.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität (Fertilität, Embryotoxizität und Teratogenität) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Das Hämodialysat besitzt, basierend auf den Resultaten von zwei in vitro und einem in vivo Test, kein mutagenes Potential. Lauromacrogolum 400 zeigte keine genotoxischen oder kanzerogenen Eigenschaften.
• -Macrogoli 9 aether laurilicum (Polidocanolum 600) verursachte bei intradermaler Injektion keine direkten oder verzögerten Sensibilisierungsreaktionen.
• +Lauromacrogolum 400 verursachte bei intradermaler Injektion keine direkten oder verzögerten Sensibilisierungsreaktionen.
• -Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• -Januar 2015.
• +Juni 2018.