• -Wirkstoff: Chlorhexidini digluconas
• -Hilfsstoffe: Color.: Azorubin (E 122), excipiens ad solutionem pro 1 ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml der rosa, wässerigen, sterilen Lösung enthält 0,5 mg Chlorhexidindigluconat
• +Wirkstoffe
• +Chlorhexidini digluconas
• +Hilfsstoffe
• +Azorubin (E 122), 0.3 mg/ml Ethanolum, Nonoxinolum 9, Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata
• +
• -Hibidil ist gebrauchsfertig, es wird unverdünnt angewendet. Nur zum äusserlichen, einmaligen Gebrauch. Die Anwendung muss sachgemäss wie folgt durchgeführt werden:Die Körperstelle nach der Antisepsis trocknen lassen, bevor mit einer Nadel injiziert wird. Katheter nach der Desinfektion vollständig trocknen lassen.
• +Hibidil ist gebrauchsfertig, es wird unverdünnt angewendet. Nur zum äusserlichen, einmaligen Gebrauch. Die Anwendung muss sachgemäss wie folgt durchgeführt werden:
• +Die Körperstelle nach der Antisepsis trocknen lassen, bevor mit einer Nadel injiziert wird. Katheter nach der Desinfektion vollständig trocknen lassen.
• -Kinder:
• +Kinder und Jugendliche:
• -Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern ist wegen des Farbstoffes Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Körperstelle nach der Antisepsis trocknen lassen, bevor mit einer Nadel injiziert wird. Über Einzelfälle von Arachnoiditis bei unsachgemässer Anwendung von chlorhexidinhaltigen Produkten im Rahmen von intrathekalen und epiduralen Punktionen wurde berichtet.
• -Obwohl Chlorhexidin nur schlecht transkutan absorbiert wird, können systemische und lokale Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Dieses Risiko ist erhöht bei der Anwendung auf der Haut von Neugeborenen und Frühgeborenen. Über Meldungen zu chemischen Verbrennungen der Haut wurde im Zusammenhang mit Chlorhexidin-Lösungen berichtet. Diese traten für alkoholische häufiger als für wässrige Chlorhexidin-Lösungen auf. An Hautstellen die zuvor mit Hibidil behandelt wurden und okklusiv abgedeckt werden, darf keine überschüssige Lösung vor dem Abdecken vorhanden sein.Bei Neugeborenen kann die Anwendung von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen für die Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen zu chemischen Verbrennungen führen. Gemäss den bekannten Fällen und der publizierten Literatur scheint dieses Risiko bei frühstgeborenen Frühchen (Neugeborene mit ≤ 32 Schwangerschaftswochen) und in den ersten zwei Wochen nach der Geburt höher zu sein.
• +Die Körperstelle nach der Antisepsis trocknen lassen, bevor mit einer Nadel injiziert wird. Über Einzelfälle von Arachnoiditis bei unsachgemässer Anwendung von Chlorhexidin haltigen Produkten im Rahmen von intrathekalen und epiduralen Punktionen wurde berichtet.
• +Obwohl Chlorhexidin nur schlecht transkutan absorbiert wird, können systemische und lokale Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Dieses Risiko ist erhöht bei der Anwendung auf der Haut von Neugeborenen und Frühgeborenen. Über Meldungen zu chemischen Verbrennungen der Haut wurde im Zusammenhang mit Chlorhexidin-Lösungen berichtet. Diese traten für alkoholische häufiger als für wässrige Chlorhexidin-Lösungen auf. An Hautstellen die zuvor mit Hibidil behandelt wurden und okklusiv abgedeckt werden, darf keine überschüssige Lösung vor dem Abdecken vorhanden sein.
• +Bei Neugeborenen kann die Anwendung von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen für die Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen zu chemischen Verbrennungen führen. Gemäss den bekannten Fällen und der publizierten Literatur scheint dieses Risiko bei frühstgeborenen Frühchen (Neugeborene mit ≤ 32 Schwangerschaftswochen) und in den ersten zwei Wochen nach der Geburt höher zu sein.
• +Hibidil enthält nur geringe Mengen von Ethanol. Dennoch ist zu berücksichtigen, dass bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen können.
• +Der in Hibidil enthaltene Farbstoff Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern ist wegen des Farbstoffes Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Hibidil ist mit anionischen Substanzen unverträglich, grosse Mengen von Seife und Eiweiss können es inaktivieren.
• -Siehe auch unter «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten».
• +Hibidil ist mit anionischen Substanzen unverträglich; grosse Mengen von Seife und Eiweiss können es inaktivieren. Siehe auch unter «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten».
• -Nicht zutreffend.
• +Hibidil hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Hautirritationen können gelegentlich vorkommen. Generalisierte allergische Reaktionen wurden beschrieben, kommen aber selten vor. Photosensibilisierung ist möglich.
• -Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Der Farbstoff in Hibidil kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria und Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.
• +Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hibidil auftreten:
• +Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10'000 bis <1000), „sehr selten“ (<1/10'000), „nicht bekannt“ (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Nicht bekannt: Hautirritationen, allergische Reaktionen, Photosensibilisierung, chemische Verbrennungen bei Neugeborenen
• +Der Farbstoff Azorubin (E 122) in Hibidil kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria und Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch .
• +
• -ATC-Code: D08AC02
• +ATC-Code
• +D08AC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Chlorhexidin reagiert mit den negativ geladenen Gruppen der Zelloberfläche und wird in Bakteriensuspensionen sofort absorbiert. Bei bakteriostatischen Konzentrationen ergibt sich ein irreversibler Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen, Zerstörung der Membran und Enzymhemmung. Höhere Konzentrationen wirken schnell bakterizid und verursachen eine Zerstörung der Zelle. Sie bleibt intakt, aber an der Oberfläche können Ausbuchtungen beobachtet werden. Ein Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen wurde nicht beobachtet und das Zytoplasma erscheint koaguliert. Zellproteine und Nukleinsäuren werden wahrscheinlich ausgefällt.
• +
• -Wirkungsmechanismus:
• -Chlorhexidin reagiert mit den negativ geladenen Gruppen der Zelloberfläche und wird in Bakteriensuspensionen sofort absorbiert. Bei bakteriostatischen Konzentrationen ergibt sich ein irreversibler Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen, Zerstörung der Membran und Enzymhemmung. Höhere Konzentrationen wirken schnell bakterizid und verursachen eine Zerstörung der Zelle. Sie bleibt intakt, aber an der Oberfläche können Ausbuchtungen beobachtet werden. Ein Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen wurde nicht beobachtet und das Zytoplasma erscheint koaguliert. Zellproteine und Nukleinsäuren werden wahrscheinlich ausgefällt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +Absorption
• +Distribution
• +Nicht zutreffend
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend
• +Elimination
• +Nicht zutreffend
• -anionische Substanzen (Seifen);
• -nichtionische Tenside (Polysorbate 80, Nonoxynol);
• --Gelbildner (Alginate, Tragant, Carboxymethylcellulose);
• --Antiseptika und andere Moleküle (Glycerin, Quecksilberpräparate, Hexachlorophen, Iodophore);
• --Ionen (Magnesium, Zink, Kalzium);
• --Kork (Huminsäure).
• +anionische Substanzen (Seifen)
• +nichtionische Tenside (Polysorbate 80, Nonoxynol)
• +- Gelbildner (Alginate, Tragant, Carboxymethylcellulose)
• +- Antiseptika und andere Moleküle (Glycerin, Quecksilberpräparate, Hexachlorophen, Iodophore)
• +- Ionen (Magnesium, Zink, Kalzium)
• +- Kork (Huminsäure)
• --Salze und Lösungen (Borat, Bikarbonat, Karbonat, Chlorat, Zitrat, Nitrat, Phosphat, Sulfat).
• +- Salze und Lösungen (Borat, Bikarbonat, Karbonat, Chlorat, Zitrat, Nitrat, Phosphat, Sulfat)
• --Filtermaterial (Glasfritten, Filtermaterial aus Papier und anderen Zellulosestoffen);
• -diverse Materialien (Polyhydroxymethylmethacrylat, Polypropylen, Polyäthylen, Aluminium, rostfreier Stahl, Kaolin, Magnesium- und Aluminiumsilikat).
• -Wäsche, welche mit Hibidil in Berührung kam, soll nicht mit Hypochlorit (oder anderen Chlorabspaltern) sondern mit textilfreundlichem Peroxid oder Perborat behandelt werden, da ansonsten braune Flecken entstehen können.
• +- Filtermaterial (Glasfritten, Filtermaterial aus Papier und anderen Zellulosestoffen)
• +diverse Materialien (Polyhydroxymethylmethacrylat, Polypropylen, Polyäthylen, Aluminium, rostfreier Stahl, Kaolin, Magnesium- und Aluminiumsilikat)
• +Wäsche, welche mit Hibidil in Berührung kam, soll nicht mit Hypochlorit (oder anderen Chlorabspaltern), sondern mit textilfreundlichem Peroxid oder Perborat behandelt werden, da ansonsten braune Flecken entstehen können.
• -25 x 15 ml Bottlepacks (D)
• -240 x 15 ml Bottlepacks (D)
• -120 x 50 ml Bottlepacks (D)
• +25 x 15 ml Einzeldosenbehältnisse (D)
• +240 x 15 ml Einzeldosenbehältnisse (D)
• +120 x 50 ml Einzeldosenbehältnisse (D)
• -Mai 2016
• +Juni 2020