• -Wirkstoff: Diltiazemi hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Diltiazemi hydrochloridum.
• -Dilzem 90 retard/120 retard: Lactosum monohydricum, Talcum, Ricini oleum hydrogenatum, Acidum stearinicum, Carboxymethylcellulosum natricum, Magnesii stearas, Methylhydroxypropylcellulosum, Titanii dioxidum, Polyaethylenglycolum 6000, Simeticonum.
• -Dilzem 180 RR: Lactosum monohydricum, Ricini oleum hydrogenatum, Acidum stearinicum, Hydroxyethylcellulosum, Magnesii stearas, Methylhydroxypropylcellulosum, Titanii dioxidum, Talcum, Polyaethylenglycolum 6000, Simeticonum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dilzem 90 retard/120 retard: Filmtabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Fettmatrix-Tabletten) mit 90 mg resp. 120 mg Diltiazemhydrochlorid (90 mg: weiss, rund, ohne Bruchrille, ohne Prägung; 120 mg: weiss, rund, ohne Bruchrille, mit einseitiger Prägung «D 120»).
• -Dilzem 180 RR: Filmtabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Fettmatrix-Tabletten) mit 180 mg Diltiazemhydrochlorid (weiss, oblong, mit beidseitiger Zierbruchrille, ohne Prägung).
• -
• +Dilzem 90 retard
• +Lactosum monohydricum max. 256 mg, ricini oleum hydrogenatum, acidum stearicum, carmellosum natricum, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, simeticonum.
• +Natriumgehalt: max. 0.4 mg pro Retardtablette.
• +Dilzem 120 retard
• +Lactosum monohydricum max. 216 mg, ricini oleum hydrogenatum, acidum stearicum, carmellosum natricum, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, simeticonum.
• +Natriumgehalt: max. 0.4 mg pro Retardtablette.
• +Dilzem 180 RR
• +Lactosum monohydricum max. 144 mg, ricini oleum hydrogenatum, acidum stearicum, hydroxyethylcellulosum, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, titanii dioxidum, macrogolum 6000, simeticonum.
• +
• +
• -Dilzem 90 retard/120 retard: Langzeitbehandlung der koronaren Herzkrankheit: Anfallsprophylaxe bei chronischer Koronarinsuffizienz oder Angina pectoris, vasospastischer Angina (Prinzmetal-Angina), Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt. Langzeitbehandlung der arteriellen Hypertonie.
• +Dilzem 90 retard / 120 retard: Langzeitbehandlung der koronaren Herzkrankheit: Anfallsprophylaxe bei chronischer Koronarinsuffizienz oder Angina pectoris, vasospastischer Angina (Prinzmetal-Angina), Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt. Langzeitbehandlung der arteriellen Hypertonie.
• -Empfohlene Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Dilzem 90 retard: 2× täglich 1 Filmtablette; bei Bedarf kann die Dosis um 1-2 Filmtabletten/Tag erhöht werden.
• -Dilzem 120 retard: 2× täglich 1 Filmtablette.
• -Dilzem 180 RR: Morgens 1 Filmtablette.
• +Dilzem 90 retard: 2x täglich 1 Retardtablette; bei Bedarf kann die Dosis um 1-2 Retardtabletten/Tag erhöht werden.
• +Dilzem 120 retard: 2x täglich 1 Retardtablette.
• +Dilzem 180 RR: Morgens 1 Retardtablette.
• -Art der Einnahme
• -Dilzem Filmtabletten sollen nicht geteilt werden.
• -Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend erprobt.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Es gibt keine Daten zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Falls das Arzneimittel trotzdem angewendet wird, soll vorsichtig dosiert werden.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es gibt keine Daten zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Falls das Arzneimittel trotzdem angewendet wird, soll vorsichtig dosiert werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend erprobt.
• +Art der Anwendung
• +Dilzem 90 retard / 120 retard Retardtabletten sollen nicht geteilt werden.
• +Dilzem 180 RR Retardtabletten verfügen über eine Zierrille, dürfen jedoch an der Zierrille nicht geteilt werden.
• +Die Retardtabletten sollen unzerkaut mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen).
• -Es wurden, in seltenen Fällen, Symptome entsprechend einem akuten hepatischen Insult beobachtet wie signifikanter Anstieg der Enzyme alkalische Phosphatase, LDH, SGOT, SGPT etc.
• -Diese Symptome waren nach Abbruch der Therapie (siehe «Unerwünschte Wirkungen») reversibel.
• +Es wurden, in seltenen Fällen, Symptome entsprechend einem akuten hepatischen Insult beobachtet wie signifikanter Anstieg der Enzyme alkalische Phosphatase, LDH, SGOT, SGPT etc. Diese Symptome waren nach Abbruch der Therapie reversibel (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Hinweise zu den Hilfsstoffen
• -Dilzem Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dilzem Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Die Retardtabletten von Dilzem 90 retard und Dilzem 120 retard enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Lomitapid ist kontraindiziert. Diltiazem kann die Lomitapid-Plasmakonzentration durch CYP3A4-Hemmung erhöhen, was zu einem erhöhten Risiko für einen Anstieg der Leberenzyme führt (siehe «Kontraindikationen»).
• +
• -Diltiazem tritt in die Muttermilch über und das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist dies unerlässlich, sollte vor einer Behandlung abgestillt werden.
• +Diltiazem tritt in die Muttermilch über. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist dies unerlässlich, sollte vor einer Behandlung abgestillt werden.
• -Die nachfolgend erwähnten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig: >10%; häufig: >1% bis ≤10%; gelegentlich: >0.1% bis ≤1%; selten: >0.01% bis ≤0.1%; sehr selten: ≤0.01%.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei der Behandlung mit Diltiazem beobachtet:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Nervosität, Persönlichkeitsveränderung.
• +Nicht bekannt: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Nervosität, Persönlichkeitsveränderung.
• -Unbekannt: Myoklonus, Parästhesie, Schläfrigkeit, extrapyramidales Syndrom.
• -* Unter Calciumantagonisten ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Symptomatik bei Patienten mit Parkinson-Syndrom beobachtet worden. Diese Reaktion war jedoch nach Absetzen der Medikation vollständig reversibel.
• +Nicht bekannt: Myoklonus, Parästhesie, Schläfrigkeit, extrapyramidales Syndrom.
• +*Unter Calciumantagonisten ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Symptomatik bei Patienten mit Parkinson-Syndrom beobachtet worden. Diese Reaktion war jedoch nach Absetzen der Medikation vollständig reversibel.
• -Unbekannt: Sehschwäche, Augenreizung.
• +Nicht bekannt: Sehschwäche, Augenreizung.
• -Unbekannt: Tinnitus.
• +Nicht bekannt: Tinnitus.
• -Unbekannt: Sinusarrest, Tachykardie.
• -* Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens.
• +Nicht bekannt: Sinusarrest, Tachykardie.
• +*Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens.
• -Unbekannt: Atemnot, Nasenbluten, verstopfte Nase.
• +Nicht bekannt: Atemnot, Nasenbluten, verstopfte Nase.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Unbekannt: Granulomatöse Hepatitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Granulomatöse Hepatitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Angioödem, akute generalisierte exanthemische Pustulose, Petechien, Lichtempfindlichkeit.
• -Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Unbekannt: Arthralgie, Myalgie, Gelenkschwellung.
• +Nicht bekannt: Angioödem, akute generalisierte exanthemische Pustulose, Petechien, Lichtempfindlichkeit.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie, Gelenkschwellung.
• -Unbekannt: Nykturie, Polyurie.
• +Nicht bekannt: Nykturie, Polyurie.
• -Unbekannt: Gynäkomastie.
• +Nicht bekannt: Gynäkomastie.
• -Unbekannt: Gehbeeinträchtigung.
• +Nicht bekannt: Gehbeeinträchtigung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Abnahme des Herzminutenvolumens oder Auftreten von Herzinsuffizienz: Herzglykoside (siehe auch unter Kapitel «Interaktionen»), Dopamin, Dobutamin.
• +Abnahme des Herzminutenvolumens oder Auftreten von Herzinsuffizienz: Herzglykoside (siehe auch «Interaktionen»), Dopamin, Dobutamin.
• -ATC-Code: C08DB01
• -Pharmakodynamik/Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +C08DB01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Das Verteilungsvolumen von Diltiazem beträgt ca. 5 l/kg KG. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 70-85%, wobei 35-40% an Albumin gebunden sind. Die Proteinbindung wird durch die Anwesenheit anderer Pharmaka im therapeutischen Konzentrationsbereich (Digoxin, Hydrochlorothiazid, Propranolol, Phenylbutazon, Salizylsäure, Indometacin, Diphenylhydantoin, Warfarin oder Tolbutamid) nicht beeinflusst. Diltiazem tritt in die Muttermilch über.
• +Das Verteilungsvolumen von Diltiazem beträgt ca. 5 l/kg KG. Die Plasmaproteinbindung liegt bei 70-85%, wobei 35-40% an Albumin gebunden sind. Die Proteinbindung wird durch die Anwesenheit anderer Pharmaka im therapeutischen Konzentrationsbereich (Digoxin, Hydrochlorothiazid, Propranolol, Phenylbutazon, Salizylsäure, Indometacin, Diphenylhydantoin, Warfarin oder Tolbutamid) nicht beeinflusst.
• -Ausführliche Untersuchungen zur Mutagenität an In-vivo und In-vitro- Systemen verliefen negativ, und Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
• +Ausführliche Untersuchungen zur Mutagenität an In-vivo- und In-vitro-Systemen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
• -Dilzem 90 retard: Filmtabletten: 20 und 100. [B]
• -Dilzem 120 retard: Filmtabletten: 30 und 100. [B]
• -Dilzem 180 RR: Filmtabletten: 30 und 100. [B]
• +Dilzem 90 retard: Retardtabletten: 20 und 100 [B].
• +Dilzem 120 retard: Retardtabletten: 30 und 100 [B].
• +Dilzem 180 RR: Retardtabletten: 30 und 100 [B].
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -August 2017.
• -LLD V009
• +Januar 2024.
• +LLD V012