• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Natrii hydrogeno-(N-(4aminobenzoyl)-Lglutamas), Stanni (II) oxidum pro vitro
• +Hilfsstoffe
• +Natrii hydrogeno-(N-(4aminobenzoyl)-Lglutamas), Stanni(II)oxidum pro vitro
• +Das Lyophilisat des Produktes enthält 3,2 mg Natrium pro Durchstechflasche. Nach der Rekonstitution mit 10 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt 3,86 mg/ml Natrium.
• +
• -13,0 mg Butedroninsöure, Tetranatriumsalz
• +13,0 mg Butedroninsäure, Tetranatriumsalz
• +
• +
• -Das Markierungsbesteck ist steril und pyrogenfrei. Bei Einhaltung aseptischer Markierungsbedingungen und Verwendung von sterilen und pyrogenfreien Generatoreluaten ist die gebrauchsfertige Injektionslösung auch steril und pyrogenfrei. Die mit Technetium (99mTc) markierte Butedronatlösung muss farblos, klar und frei von mechanischen Verunreinigungen sein.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Markierungsbesteck
• -Ein evakuiertes Durchstechfläschchen von 15 ml Volumen mit 14,2 mg Lyophilisat enthält:
• -Butedroninsäure, Tetranatriumsalz: 13,0 mg
• -Zinn(II)-oxid: 0,23 mg
• -Zur intravenösen Injektion nach Radiomarkierung.
• +Das Markierungsbesteck ist steril und endotoxinfrei. Bei Einhaltung aseptischer Markierungsbedingungen und Verwendung von sterilen und endotoxinfreien Generatoreluaten ist die gebrauchsfertige Injektionslösung auch steril und endotoxinfrei. Die mit Technetium (99mTc) markierte Butedronatlösung muss farblos, klar und frei von mechanischen Verunreinigungen sein.
• -Angaben zur Vorbereitung des Patienten find sich im Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Angaben zur Vorbereitung des Patienten finden sich im Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Die Aufnahmen werde nach der sogenannten „Drei-Phasen-Szintigraphie“ gewonnen:
• -- Es können Bilder frühzeitig nach der Injektion aufgezeichnet werden (Perfusionsphase), um eine anormale Vaskularisation in einem Skelettbereich nachzuweisen.
• -- Aufnahmen vom vaskulären Kompartiment (Blutpoolphase) sind unmittelbar nach der Perfusionsphase innerhalb von 10 Minuten nach Injektion des Radiotracers durchzuführen.
• -- „Ganzkörper“-Aufnahmen (Knochenphase) werden in der Regel zwei bis fünf Stunden nach Injektion erstellt.
• +Die Aufnahmen werden nach der sogenannten „Drei-Phasen-Szintigraphie“ gewonnen:
• +-Es können Bilder frühzeitig nach der Injektion aufgezeichnet werden (Perfusionsphase), um eine anormale Vaskularisation in einem Skelettbereich nachzuweisen.
• +-Aufnahmen vom vaskulären Kompartiment (Blutpoolphase) sind unmittelbar nach der Perfusionsphase innerhalb von 10 Minuten nach Injektion des Radiotracers durchzuführen.
• +-„Ganzkörper“-Aufnahmen (Knochenphase) werden in der Regel zwei bis fünf Stunden nach Injektion erstellt.
• -Körpermasse Korrekturfaktor Körpermasse Korrekturfaktor Körpermasse Korrekturfaktor
• +Körper-masse Korrektur-faktor Körper-masse Korrektur-faktor Körper-masse Korrektur-faktor
• -Organ Erwach-sener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Besondere Warnhinweise
• +Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• +
• -Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung eines Radiopharmakons als unerlässlich beurteilt, muss das Stillen für einen Zeitraum von mindestens vier Stunden nach der Injektion ausgesetzt werden und die während dieser Zeit produzierte Milch muss verworfen werden.
• -Bei Verabreichung ohne vorheriger Blockierung der Schilddrüse muss die in einem Zeitraum von acht Stunden nach der Injektion produzierte Milch verworfen werden.
• +Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung eines Radiopharmakons als unerlässlich beurteilt, muss das Stillen für einen Zeitraum von mindestens vier Stunden nach der Injektion ausgesetzt werden und die während dieser Zeit produzierte Milch muss verworfen werden.
• +Bei Verabreichung ohne vorherige Blockierung der Schilddrüse muss die in einem Zeitraum von acht Stunden nach der Injektion produzierte Milch verworfen werden.
• -Es wurden keine entsprechende Studien durchgeführt. Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen wurden bisher nicht beschrieben.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen wurden bisher nicht beschrieben.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Pharmakotherapeutische Gruppe:
• -Radiopharmakon zu diagnostischen Zwecken: Technetiumverbindungen (99mTc)
• -ATC-Code: V09BA04
• +ATC-Code
• +V09BA04
• +Wirkungsmechanismus
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend
• +
• -Verteilung
• -In den ersten Minuten nach der Injektion verteilt sich die Aktivität auf Abdomen und Nieren. Die fortschreitende Clearance aus diesen Kompartimenten ist aus der Konzentration der Aktivität im Skelettsystem ersichtlich. Die Clearance aus dem Blut lässt sich anhand einer Zweiphasenkurve mit einer Halbwertszeit von T1 = 15 min. und T2 = 100 min. beschreiben. Im Vergleich zu anderen Diphosphonaten zeigt die Technetium-(99mTc]-Tetranatriumbutedronat die geringste Plasmaproteinbindung. Unmittelbar nach der Injektion wird eine relativ hohe Aktivität im Plasma beobachtet, gefolgt von einer schnellen Blutclearance. Dieses Verhalten könnte auf einen Reabsorptionsprozess in den Nieren zurückzuführen sein.
• -Ausscheidung
• +Absorption
• +Siehe unter Distribution
• +Distribution
• +In den ersten Minuten nach der Injektion verteilt sich die Aktivität auf Abdomen und Nieren. Die fortschreitende Clearance aus diesen Kompartimenten ist aus der Konzentration der Aktivität im Skelettsystem ersichtlich. Die Clearance aus dem Blut lässt sich anhand einer Zweiphasenkurve mit einer Halbwertszeit von T1 = 15 min. und T2 = 100 min. beschreiben. Im Vergleich zu anderen Diphosphonaten zeigt die Technetium-(99mTc]-Tetranatrium-butedronat die geringste Plasmaproteinbindung. Unmittelbar nach der Injektion wird eine relativ hohe Aktivität im Plasma beobachtet, gefolgt von einer schnellen Blutclearance. Dieses Verhalten könnte auf einen Reabsorptionsprozess in den Nieren zurückzuführen sein.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend
• +Elimination
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Haltbarkeit:
• -Haltbarkeit des Markierungsbestecks vor der Zubereitung (Rekonstitution): Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Haltbarkeit des Markierungsbestecks vor der Zubereitung (Rekonstitution):
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Der Kit ist bei einer Temperatur von +15 °C bis +25 °C zu lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Kit ist bei einer Temperatur von +15 °C bis +25 °C zu lagern.
• -Hinweise für die Handhabung:
• -1.Markierungsmethode
• +Hinweise für die Handhabung
• +1. Markierungsmethode
• -Mit einer sterilen Spritze 2 bis 10 ml der sterilen und pyrogenfreien Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung durch den Gummistopfen hindurch in das Fläschchen einbringen. Die Radioaktivität variiert in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 370 und maximal 11100 MBq. Die Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung muss den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
• +Mit einer sterilen Spritze 2 bis 10 ml der sterilen und endotoxinfreien Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung durch den Gummistopfen hindurch in das Fläschchen einbringen. Die Radioaktivität variiert in Abhängigkeit vom Volumen zwischen 370 und maximal 11100 MBq. Die Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung muss den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
• -2.Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit
• +2. Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit
• -5.Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen. Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen.
• -Bei der mobilen Phase A beträgt der Rf des hydrolisierten (99mTc) 0.
• -Bei der mobilen Phase B beträgt der Rf des freien (99mTc) 1.
• -6. Berechnungen
• -% freies (99mTc) =
• -(image)
• -% hydrolysiertes (99mTc) =
• -
• +5.Die Verteilung der Radioaktivität mit einem geeigneten Detektor bestimmen. Die Radioaktivität jedes Flecks durch Peak-Integration messen. Bei der mobilen Phase A beträgt der Rf des hydrolisierten (99mTc) 0.Bei der mobilen Phase B beträgt der Rf des freien (99mTc) 1.
• +6.Berechnungen
• -% (99mTc)-Butedronat = 100% - [% freies (99mTc) + % hydrolysiertes (99mTc)]
• -7. Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95% betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0% liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0% betragen.
• +7.Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95% betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0% liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0% betragen.
• -Streifen A: Typ Whatman 31ET
• -Mobile Phase A: 1M Natriumchloridlösung
• -Chromatographiesystem B:
• -Streifen B: Typ Whatman 1
• +Streifen A: Typ Whatman 31ETMobile Phase A: 1M Natriumchloridlösung
• +Chromatographiesystem B:Streifen B: Typ Whatman 1
• -6. Berechnung
• -% freies (99mTc) = Radioaktivität des Flecks bei Rf 1 x 100
• -Gesamtradioaktivität des Papierstreifens B
• -
• -% hydrolysiertes (99mTc) = Radioaktivität des Flecks bei Rf 0 x 100
• -Gesamtradioaktivität des Papierstreifens A
• -
• -% (99mTc)-Butedronat = 100% - [% freies (99mTc) + % hydrolysiertes (99mTc)]
• +6.Berechnung
• +(image)
• -Vor Verabreichung des Präparates ist die radiochemisch Reinheit zu bestimmen.
• +Vor Verabreichung des Präparates ist die radiochemische Reinheit zu bestimmen.
• -März 2018
• +Juli 2023