| 48 Änderungen an Fachinfo Teceos |
-Wirkstoffe:- +Wirkstoffe
-Hilfsstoff:- +Hilfsstoff
-18–90 mg Natriumchlorid (durch die Neutralisation)-2–10 ml Gesamtvolumen-6,5–7,5 pH-Wert- +18–90 mg Natriumchlorid (durch die Neutralisation)
- +2–10 ml Gesamtvolumen
- +6,5–7,5 pH-Wert
-3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg = 1* = 1,14* = 1,71 = 2,14 = 2,71 = 3,14 = 3,57 = 4,00 = 4,43 = 4,86 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg = 5,29 = 5,71 = 6,14 = 6,43 = 6,86 = 7,29 = 7,72 = 8,00 = 8,43 = 8,86 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52–54 kg 56–58 kg 60–62 kg 64–66 kg 68 kg = 9,14 = 9,57 = 10,00 = 10,29 = 10,71 = 11,29 = 12,00 = 12,71 = 13,43 = 14,00- +3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg = 1* = 1,14* = 1,71 = 2,14 = 2,71 = 3,14 = 3,57 = 4,00 = 4,43 = 4,86 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg = 5,29 = 5,71 = 6,14 = 6,43 = 6,86 = 7,29 = 7,72 = 8,00 = 8,43 = 8,86 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52–54 kg 56–58 kg 60–62 kg 64–66 kg 68 kg = 9,14 = 9,57 = 10,00 = 10,29 = 10,71 = 11,29 = 12,00 = 12,71 = 13,43 = 14,00
-Organ Aufgenommene Dosis pro Einheit abgegebener Aktivität (in µGy/MBq)- Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr-Knochenoberflächen 34 15 23 38 82-Blasenwand 47 59 87 110 130-Knochenmark 5,9 5,4 8,8 17 36-Nieren 7,2 8,7 12 18 31-Gebärmutter 6,2 7,5 11 14 18-Wand Colon descendens 3,8 4,7 7,1 9,2 13-Eierstöcke 3,6 4,5 6,5 8,6 12-Dickdarm 2,7 3,4 5,2 7,2 10-Testes 2,4 3,3 5,4 7,5 10-Dünndarm 2,2 2,8 4,3 6,1 9,3-Nebennieren 2,1 2,6 3,8 5,8 11-Wand Colon ascendens 1,9 2,4 3,8 5,7 8,7-Sonstige Gewebe 1,9 2,3 3,4 5,0 7,7-Muskeln 1,8 2,2 3,3 4,7 7,7-Gehirn 1,7 2,0 2,8 4,2 5,9-Pankreas 1,6 2,0 3,0 4,5 7,9-Gallenblase 1,4 1,8 3,3 4,3 6,5-Milz 1,4 1,8 2,7 4,4 7,7-Lungen 1,2 1,6 2,3 3,5 6,7-Schilddrüse 1,3 1,5 2,2 3,4 5,4-Leber 1,2 1,6 2,4 3,6 6,4-Herz 1,2 1,5 2,2 3,3 5,9-Magenwand 1,2 1,4 2,4 3,6 6,4-Haut 0,99 1,3 1,9 3,0 5,3-Speiseröhre 1,0 1,3 1,9 2,9 5,1-Thymus 1,0 1,3 1,9 2,9 5,1-Brust 0,69 0,86 1,3 2,1 4,0-Effektive Dosis (µSv/MBq) 4,9 5,7 8,6 12 18- + Aufgenommene Dosis pro Einheit abgegebener Aktivität (in µGy/MBq)
- +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
- +Knochenoberflächen 34,00 15,00 23,00 38,00 82,00
- +Blasenwand 47,00 59,00 87,00 110,00 130,00
- +Knochenmark 5,90 5,40 8,80 17,00 36,00
- +Nieren 7,20 8,70 12,00 18,00 31,00
- +Gebärmutter 6,20 7,50 11,00 14,00 18,00
- +Wand Colon descendens 3,80 4,70 7,10 9,20 13,00
- +Eierstöcke 3,60 4,50 6,50 8,60 12,00
- +Dickdarm 2,70 3,40 5,20 7,20 10,00
- +Testes 2,40 3,30 5,40 7,50 10,00
- +Dünndarm 2,20 2,80 4,30 6,10 9,30
- +Nebennieren 2,10 2,60 3,80 5,80 11,00
- +Wand Colon ascendens 1,90 2,40 3,80 5,70 8,70
- +Sonstige Gewebe 1,90 2,30 3,40 5,00 7,70
- +Muskeln 1,80 2,20 3,30 4,70 7,70
- +Gehirn 1,70 2,00 2,80 4,20 5,90
- +Pankreas 1,60 2,00 3,00 4,50 7,90
- +Gallenblase 1,40 1,80 3,30 4,30 6,50
- +Milz 1,40 1,80 2,70 4,40 7,70
- +Lungen 1,20 1,60 2,30 3,50 6,70
- +Schilddrüse 1,30 1,50 2,20 3,40 5,40
- +Leber 1,20 1,60 2,40 3,60 6,40
- +Herz 1,20 1,50 2,20 3,30 5,90
- +Magenwand 1,20 1,40 2,40 3,60 6,40
- +Haut 0,99 1,30 1,90 3,00 5,30
- +Speiseröhre 1,00 1,30 1,90 2,90 5,10
- +Thymus 1,00 1,30 1,90 2,90 5,10
- +Brust 0,69 0,86 1,30 2,10 4,00
- +Effektive Dosis (µSv/MBq) 4,90 5,70 8,60 12,00 18,00
- Aufgenommene Dosis pro Einheit abgegebener Aktivität (μGy/MBq)-Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr-Nebennieren 4,0 5,0 7,2 11 21-Blasenwand 2,6 3,5 5,4 7,3 15-Knochen 65 30 45 74 160-Gehirn 3,7 4,5 6,3 9,6 14- + Aufgenommene Dosis pro Einheit abgegebener Aktivität (μGy/MBq)
- +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
- +Nebennieren 4,0 5,0 7,2 11,0 21,0
- +Blasenwand 2,6 3,5 5,4 7,3 15,0
- +Knochen 65,0 30,0 45,0 74,0 160,0
- +Gehirn 3,7 4,5 6,3 9,6 14,0
-Magenwand 2,5 3,2 5,1 7,3 14-Dünndarm 3,0 3,8 5,6 8,5 15-Dickdarm 3,0 3,8 5,8 9,1 16-Colon ascendens 2,8 3,6 5,3 8,6 15-Colon sigmoideum 3,3 4,2 6,5 9,8 18-Herz 2,9 3,6 5,2 7,7 14-Nieren 2,9 3,7 5,6 8,7 16-Leber 2,6 3,3 4,9 7,4 14-Lungen 2,9 3,7 5,4 8,1 15-Muskeln 2,9 3,6 5,3 8,0 15-Speiseröhre 2,5 3,1 4,5 7,0 12-Eierstöcke 3,2 4,1 5,8 8,8 16-Pankreas 3,2 4,0 5,8 8,8 16-Knochenmark 11 10 17 32 71-Haut 1,9 2,4 3,7 6,0 11-Milz 2,6 3,4 5,1 8,4 15-Testes 2,2 2,7 3,8 6,0 11-Blasenwand 2,6 3,5 5,4 7,3 15-Schilddrüse 3,1 3,7 5,3 8,2 14-Gebärmutter 2,9 3,7 5,3 8,1 15-Sonstige Gewebe 3,0 3,7 5,5 8,6 15-Effektive Dosis (µSv/MBq) 4,3 4,5 6,8 11 22- +Magenwand 2,5 3,2 5,1 7,3 14,0
- +Dünndarm 3,0 3,8 5,6 8,5 15,0
- +Dickdarm 3,0 3,8 5,8 9,1 16,0
- +Colon ascendens 2,8 3,6 5,3 8,6 15,0
- +Colon sigmoideum 3,3 4,2 6,5 9,8 18,0
- +Herz 2,9 3,6 5,2 7,7 14,0
- +Nieren 2,9 3,7 5,6 8,7 16,0
- +Leber 2,6 3,3 4,9 7,4 14,0
- +Lungen 2,9 3,7 5,4 8,1 15,0
- +Muskeln 2,9 3,6 5,3 8,0 15,0
- +Speiseröhre 2,5 3,1 4,5 7,0 12,0
- +Eierstöcke 3,2 4,1 5,8 8,8 16,0
- +Pankreas 3,2 4,0 5,8 8,8 16,0
- +Knochenmark 11,0 10,0 17,0 32,0 71,0
- +Haut 1,9 2,4 3,7 6,0 11,0
- +Milz 2,6 3,4 5,1 8,4 15,0
- +Testes 2,2 2,7 3,8 6,0 11,0
- +Blasenwand 2,6 3,5 5,4 7,3 15,0
- +Schilddrüse 3,1 3,7 5,3 8,2 14,0
- +Gebärmutter 2,9 3,7 5,3 8,1 15,0
- +Sonstige Gewebe 3,0 3,7 5,5 8,6 15,0
- +Effektive Dosis (µSv/MBq) 4,3 4,5 6,8 11,0 22,0
--Schwangerschaft--Bekannte Hypersensibilität auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe- +-Schwangerschaft.
- +-Bekannte Hypersensibilität auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
-Stillzeit:- +Stillzeit
-Inkompatibilitäten:- +Inkompatibilitäten
-Haltbarkeit:- +Haltbarkeit
-• Haltbarkeit der Injektionslösung nach Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat (99mTc): 8 Stunden im verschlossenen Originalfläschchen (bei Sauerstoffausschluss), geschützt vor Licht-Besondere Lagerungshinweise:- +• Haltbarkeit der Injektionslösung nach Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat (99mTc): 8 Stunden im verschlossenen Originalfläschchen (bei Sauerstoffausschluss), geschützt vor Licht.
- +Besondere Lagerungshinweise
-1.Markierungsmethode- +1. Markierungsmethode
-2.Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit- +2. Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit
-1. Chromatographie-Zubehör: zwei mit Kieselgel beschichtete Glasfaserplatten (ITLC-SG) A und B, zuvor 10 Minuten bei 110 °C erhitzt und vor Verwendung auf Raumtemperatur abgekühlt.-Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Platten entfernt markieren. Eine feine Linie als „Fliessmittelfrontlinie“ 15 cm von der „Startlinie“ entfernt markieren.- +1. Chromatographie-Zubehör: zwei mit Kieselgel beschichtete Glasfaserplatten (ITLC-SG) A und B, zuvor 10 Minuten bei 110 °C erhitzt und vor Verwendung auf Raumtemperatur abgekühlt.
- +Eine dünne Linie als „Startlinie“ 2 cm vom unteren Rand der Platten entfernt markieren. Eine feine Linie als „Fliessmittelfrontlinie“ 15 cm von der „Startlinie“ entfernt markieren.
-1. Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.-2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die „Startlinie“ jeder Platte auftragen.- +1. Eine ausreichende Menge der entsprechenden mobilen Phase in die Behälter A und B geben.
- +2. Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen der zu testenden Lösung auf die „Startlinie“ jeder Platte auftragen.
-3. Die Platten mit einer Pinzette in den Behälter mit der entsprechenden mobilen Phase einbringen und dann den Deckel schliessen. Das Lösungsmittel bis zur „Fliessmittelfrontlinie“ wandern lassen.- +3. Die Platten mit einer Pinzette in den Behälter mit der entsprechenden mobilen Phase einbringen und dann den Deckel schliessen. Das Lösungsmittel bis zur „Fliessmittelfrontlinie“ wandern lassen.
-% freies (99mTc) = ´ 100-% hydrolysiertes (99mTc) = ´ 100- +% freies (99mTc) = Radioaktivität des Flecks bei RF 1 x 100
- +Gesamtradioaktivität der Platte B
- +
- +% hydrolysiertes (99mTc) = Radioaktivität des Flecks bei RF 0 x 100
- +Gesamtradioaktivität der Platte A
- +
- +
-7. Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95 % betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0 % liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0 % betragen.- +7. Der Prozentsatz des (99mTc)-Butedronats muss mindestens 95 % betragen, der Prozentsatz des freien (99mTc) darf nicht über 2,0 % liegen und der Prozentsatz des hydrolysierten (99mTc) darf nicht mehr als 2,0 % betragen.
-% freies (99mTc) = ´ 100-% hydrolysiertes (99mTc) = ´ 100- +% freies (99mTc) = Radioaktivität des Flecks bei RF 1 x 100
- +Gesamtradioaktivität des Papierstreifens B
- +
- +% hydrolysiertes (99mTc) = Radioaktivität des Flecks bei RF 0 x 100
- +Gesamtradioaktivität des Papierstreifens A
- +
- +
-Radiopharmazeutika dürfen nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch entsprechend ausgebildetes Fachpersonal in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Beförderung und Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden. Radiopharmazeutika sind unter Beachtung der Strahlenschutznormen sowie der pharmazeutischen Qualitätsnormen zuzubereiten. Es sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zur Asepsis zu treffen.- +Radiopharmazeutika dürfen nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen durch entsprechend ausgebildetes Fachpersonal in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Beförderung und Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
- +Radiopharmazeutika sind unter Beachtung der Strahlenschutznormen sowie der pharmazeutischen Qualitätsnormen zuzubereiten. Es sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zur Asepsis zu treffen.
-44 521 (Swissmedic)- +44521 (Swissmedic)
-Eine Originalpackung eines Teceos®-Markierungsbestecks enthält 5 Durchstechfläschchen von 15 ml Volumen mit je 14,2 mg lyophilisierter Substanz unter Vakuum und 5 Selbstklebeetiketten zur Kennzeichnung des markierten Präparates.- +Eine Originalpackung eines Teceos-Markierungsbestecks enthält 5 Durchstechfläschchen von 15 ml Volumen mit je 14,2 mg lyophilisierter Substanz unter Vakuum und 5 Selbstklebeetiketten zur Kennzeichnung des markierten Präparates.
-Solumedics AG, 4800 Zofingen- +b.e.imaging AG
- +6430 Schwyz
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