• -Es gibt in Einzelfällen Hinweise auf ein Serotoninsyndrom oder Vorfälle von malignem neuroleptischem Syndrom im Zusammenhang mit Floxyfral, vor allem bei Kombination mit anderen serotonergen Substanzen und/oder Neuroleptika. Da diese Syndrome lebensbedrohliche Ausmasse annehmen können, sollte eine Floxyfral-Behandlung bei solchen Vorkommnissen (Symptomenkomplex aus Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Vitalzeichen, Veränderung des Bewusstseins, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) unterbrochen werden und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Es gibt in Einzelfällen Hinweise auf ein Serotoninsyndrom oder Vorfälle von malignem neuroleptischem Syndrom im Zusammenhang mit Floxyfral, vor allem bei Kombination mit anderen serotonergen Substanzen und/oder Neuroleptika oder in Kombination mit Opiat/Opioid-Arzneimitteln (z.B. Buprenorphin) oder in Kombination mit dem fix dosierten Kombinationspräparat Buprenorphin/Naloxon. Da diese Syndrome lebensbedrohliche Ausmasse annehmen können, sollte eine Floxyfral-Behandlung bei solchen Vorkommnissen (Symptomenkomplex aus Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Vitalzeichen, Veränderung des Bewusstseins, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) unterbrochen werden und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Es gibt Angaben über Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und Purpura, sowie andere hämorrhagische Manifestationen wie zum Beispiel Magen-Darm-Blutungen oder gynäkologischer Hämorrhagie unter der Therapie mit SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern).
• -SSRI/SRNI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Rubriken «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es gibt Angaben über Hautblutungen, wie z.B. Ekchymosen und Purpura, sowie andere hämorrhagische Manifestationen wie zum Beispiel Magen-Darm-Blutungen oder gynäkologischer Hämorrhagie unter der Therapie mit SSRI (selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern). SSRI/SRNI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Rubriken «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die serotonergen Wirkungen können ebenfalls erhöht werden, wenn Floxyfral mit anderen serotonergen Wirkstoffen (z.B. Clomipramin, Triptane, SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin, Nefazodon, Buspiron) kombiniert wird; es könnte in seltenen Fällen dabei zu einem Serotoninsyndrom kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die serotonergen Wirkungen können ebenfalls erhöht werden, wenn Floxyfral mit anderen serotonergen Wirkstoffen einschliesslich Opioid Präparate (z.B. Tramadol, Buprenorphin, Buprenorphin/Naloxon), Clomipramin, Triptane, SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin, Nefazodon, Buspiron kombiniert wird; es könnte in seltenen Fällen dabei zu einem Serotoninsyndrom kommen und könnte zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Karzinogenität und Mutagenität
• -Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität mit Fluvoxamin.
• +Kanzerogenität und Mutagenität
• +Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität oder Mutagenität mit Fluvoxamin.
• -Januar 2021.
• -[Version 108 D]
• +Mai 2021.
• +[Version 109 D]