• -In Solvens zu 1 g i.m.: Lidocaini hydrochloridum.
• +In Solvens zu Rocephin 1 g i.m.: Lidocaini hydrochloridum ut lidocaini hydrochloridum monohydricum.
• -1 g i.m. (Solvens):
• -Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 3,5 ml.
• -500 mg i.v. bzw. 1 g i.v. (Solvens):
• -Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 5 ml bzw. 10 ml.
• -2 g i.v.:
• +Rocephin 1 g i.m. (Solvens mit Lidocaini hydrochloridum):
• +Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3,5 ml.
• +Rocephin 500 mg i.v. bzw. 1 g i.v. (Solvens):
• +Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml bzw. 10 ml.
• +Rocephin 2 g i.v.:
• -Der Wirkstoff enthält etwa 83 mg (3,6 mVal) Natrium pro Gramm.
• +1 Gramm Ceftriaxon enthält etwa 83 mg (3,6 mVal) Natrium.
• +Dieses Arzneimittel enthält 83 mg Natrium pro Gramm Ceftriaxon, entsprechend 4,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Die Daten zur Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen auf Ceftriaxon stammen aus klinischen Studien. Zur Klassifizierung der Häufigkeit werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 - < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 - < 1/100); selten (≥1/10'000 - < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000) und Einzelfälle.
• +Die Daten zur Bestimmung der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen auf Ceftriaxon stammen aus klinischen Studien. Zur Klassifizierung der Häufigkeit werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000) und Einzelfälle.
• -* möglicherweise verursacht durch die Obstruktion von Gallengängen. Die meisten betroffenen Patienten hatten Risikofaktoren für Gallestauung und Gallengries, z.B. einen grösseren chirurgischen Eingriff, eine schwere Krankheit oder alleinige parenterale Ernährung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rocephin bei der Präzipitationsbildung in der Galle eine Rolle als Auslöse- oder Kofaktor spielt.
• +* Möglicherweise verursacht durch die Obstruktion von Gallengängen. Die meisten betroffenen Patienten hatten Risikofaktoren für Gallestauung und Gallengries, z.B. einen grösseren chirurgischen Eingriff, eine schwere Krankheit oder alleinige parenterale Ernährung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rocephin bei der Präzipitationsbildung in der Galle eine Rolle als Auslöse- oder Kofaktor spielt.
• -Die Empfindlichkeit gegen Ceftriaxon lässt sich im Disk-Diffusionstest oder im Dilutionstest auf Agar oder Bouillon bestimmen, wobei standardisierte Techniken für die Resistenzprüfung Anwendung finden wie diejenigen, welche vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden. Das CLSI hat für Ceftriaxon die folgenden Grenzwerte zur Interpretation der Tests festgelegt.
• +Die Empfindlichkeit gegen Ceftriaxon lässt sich im Disk-Diffusionstest oder im Dilutionstest auf Agar oder Bouillon bestimmen, wobei standardisierte Techniken für die Resistenzprüfung Anwendung finden wie diejenigen, welche vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden. Das CLSI hat für Ceftriaxon die folgenden Grenzwerte zur Interpretation der Tests festgelegt:
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zur i.v. Injektion wird Rocephin 0,5 g in 5 ml und Rocephin 1 g in 10 ml Wasser zu Injektionszwecken gelöst und während einer Applikationsdauer von zwei bis vier Minuten intravenös injiziert.
• +Zur i.v. Injektion wird Rocephin 500 mg in 5 ml und Rocephin 1 g in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und während einer Applikationsdauer von zwei bis vier Minuten intravenös injiziert.
• -Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 0,45 % + Glukose 2,5 %, Glukose 5 %, Glukose 10 %, Dextran 6 % in Glukose 5 %, Wasser zu Injektionszwecken.
• +Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 0,45 % + Glukose 2,5 %, Glukose 5 %, Glukose 10 %, Dextran 6 % in Glukose 5 %, Wasser für Injektionszwecke.
• -Durchstechflaschen zu 1 g: 1 [A]
• +Durchstechflaschen zu 1 g mit Solvensampulle: 1 [A]
• -Durchstechflasche mit Wirkstoff-Trockensubstanz, entsprechend 500 mg oder 1 g Ceftriaxon und Ampulle zu 5 ml oder 10 ml Wasser zu Injektionszwecken.
• -Durchstechflaschen zu 500 mg: 1 [A]
• -Durchstechflaschen zu 1 g: 1 [A]
• +Durchstechflasche mit Wirkstoff-Trockensubstanz, entsprechend 500 mg oder 1 g Ceftriaxon und Ampulle zu 5 ml oder 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Durchstechflaschen zu 500 mg mit Solvensampulle: 1 [A]
• +Durchstechflaschen zu 1 g mit Solvensampulle: 1 [A]
• -August 2021.
• +Februar 2022.