• +Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Dermatitis, Ausschlag, Nesselsucht, Pruritus und Erythem wurden in Zusammenhang mit der Einnahme von Tizanidin berichtet. Es wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten während den ersten ein bis zwei Tagen nach der ersten Tizanidin-Dosis empfohlen. Beim Auftreten von Anaphylaxie oder Angioödem mit anaphylaktischen Schock oder Dyspnoe sollte die Behandlung mit Sirdalud sofort abgesetzt und eine angemessene Behandlung begonnen werden.
• -Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Sirdalud mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf Cisaprid, Amitriptylin und Azithromycin) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Sirdalud mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf Cisaprid, Amitriptylin und Azithromycin) (s. «Interaktionen»).
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Sirdalud soll deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Sirdalud wirkt bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen, führt jedoch bei Ratten zu einem gestörten Geburtsverlauf, erhöhter prä- und postnataler Mortalität und Entwicklungsverzögerungen beim Nachwuchs (s. «Präklinische Daten»). Bei Tieren werden kleinere Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte Tizanidin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter:
• +Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung mit Sirdalud einen Schwangerschaftstest durchführen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Sirdalud im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den Fötus gezeigt hat. Während der gesamten Behandlung mit Sirdalud und bis 1 Tag nach Ende der Behandlung mit Sirdalud wird sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter die Verwendung einer wirkungsvollen Verhütungsmethode empfohlen (mit Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1% führen).
• +Schwangerschaft:
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen einer Anwendung bei Schwangeren vor. Sirdalud wirkt bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen, führt jedoch bei Ratten zu einem gestörten Geburtsverlauf, erhöhter prä- und postnataler Mortalität und Entwicklungsverzögerungen beim Nachwuchs (s. «Präklinische Daten»). Sirdalud soll deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Stillzeit:
• +Bei Tieren werden kleinere Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Risiken für das gestillte Kind können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte Tizanidin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Allergische Reaktionen (z.B. Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe und Urtikaria.
• -Allgemeine Erkrankungen
• +Haut
• +Ausschlag, Erythem, Pruritus, Dermatitis.
• +Allgemeine Erkrankungen:
• -Juni 2015.
• +Dezember 2016.