• -Tabletten: Excip. pro compr.
• -Kapseln: Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sirdalud Tabletten (mit Bruchrille) zu 2 mg und 4 mg:
• -Sirdalud MR Kapseln zu 6 mg (mit protrahierter Wirkstoff-Freigabe).
• -Die Tabletten (mit Bruchrille) zu 2 mg und 4 mg sind in zwei Hälften teilbar.
• -
• +Sirdalud 2 mg, Tabletten:
• +Lactosum anhydrica 80 mg, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica.
• +Sirdalud 4 mg, Tabletten:
• +Lactosum anhydrica 110 mg, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica.
• +Sirdalud MR 6 mg, Hartkapseln, retardiert:
• +Maydis amylum, saccharum 142.2 mg, aqua purificata, ethylcellucosum, lacca, talcum, gelatina, titanii dioxidum (E171), ferri oxidum nigrum (E172).
• +
• +
• -Eine niedrige Dosis von 2 mg zu Behandlungsbeginn minimiert das Risiko unerwünschter Wirkungen. Je nach Bedarf ist die Dosis danach vorsichtig zu erhöhen. Sirdalud-Tabletten und Sirdalud MR-Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Eine niedrige Dosis von 2 mg zu Behandlungsbeginn minimiert das Risiko unerwünschter Wirkungen. Je nach Bedarf ist die Dosis danach vorsichtig zu erhöhen. Sirdalud Tabletten und Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Die übliche Dosis ist 3× täglich 2-4 mg in Tablettenform. In schweren Fällen kann eine zusätzliche Gabe von 2 oder 4 mg vorzugsweise vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
• +Die übliche Dosis ist 3x täglich 2-4 mg in Tablettenform. In schweren Fällen kann eine zusätzliche Gabe von 2 oder 4 mg vorzugsweise vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
• -Tabletten: die initiale Tagesdosis soll 6 mg, auf drei Einzelgaben verteilt, nicht überschreiten. Diese Dosis kann schrittweise in halbwöchentlichen oder wöchentlichen Intervallen um jeweils 2-4 mg erhöht werden. Die optimale therapeutische Wirkung wird in der Regel mit Tagesdosen zwischen 12 und 24 mg, verteilt auf 3 oder 4 Einzelgaben, erreicht. 36 mg/d sollten nicht überschritten werden.
• -Kapseln MR: es empfiehlt sich, mit einer Initialdosis von 1× täglich 1 Kapsel zu 6 mg zu beginnen; im Bedarfsfall kann die Tagesdosis schrittweise in halbwöchentlichen oder wöchentlichen Intervallen um 1 Kapsel zu 6 mg erhöht werden. Die übliche Dosierung beträgt 1× täglich 6-24 mg als Einmalgabe. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass 1× täglich 12 mg (2 Kapseln zu 6 mg) für die meisten Patienten die optimale Dosierung darstellt und 1× 24 mg (4 Kapseln zu 6mg) nur in seltenen Fällen nötig sind.
• -Spezielle Populationen
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sirdalud vor. Die Anwendung von Sirdalud bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -Erfahrungen bei älteren Patienten sind limitiert. Bei älteren Patienten sollte Sirdalud mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigstwirksamen Dosis zu beginnen und sie je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit in kleinen Schritten zu steigern.
• +Sirdalud Tabletten: die initiale Tagesdosis soll 6 mg, auf drei Einzelgaben verteilt, nicht überschreiten. Diese Dosis kann schrittweise in halbwöchentlichen oder wöchentlichen Intervallen um jeweils 2-4 mg erhöht werden. Die optimale therapeutische Wirkung wird in der Regel mit Tagesdosen zwischen 12 und 24 mg, verteilt auf 3 oder 4 Einzelgaben, erreicht. 36 mg/d sollten nicht überschritten werden.
• +Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert: es empfiehlt sich, mit einer Initialdosis von 1x täglich 1 Kapsel zu 6 mg zu beginnen; im Bedarfsfall kann die Tagesdosis schrittweise in halbwöchentlichen oder wöchentlichen Intervallen um 1 Kapsel zu 6 mg erhöht werden. Die übliche Dosierung beträgt 1x täglich 6-24 mg als Einmalgabe. Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass 1 x täglich 12 mg (2 Kapseln zu 6 mg) für die meisten Patienten die optimale Dosierung darstellt und 1 x 24 mg (4 Kapseln zu 6 mg) nur in seltenen Fällen nötig sind.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <25 ml/min) ist zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 2 mg 1× täglich empfohlen. Dosissteigerungen sollen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit in kleinen Schritten erfolgen. Ist die Wirksamkeit der Behandlung zu steigern, sollte zunächst die Einmaldosis erhöht werden, bevor die Häufigkeit der täglichen Einnahme angehoben wird (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <25 ml/min) ist zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 2 mg 1x täglich empfohlen. Dosissteigerungen sollen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit in kleinen Schritten erfolgen. Ist die Wirksamkeit der Behandlung zu steigern, sollte zunächst die Einmaldosis erhöht werden, bevor die Häufigkeit der täglichen Einnahme angehoben wird (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sirdalud vor. Die Anwendung von Sirdalud bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Erfahrungen bei älteren Patienten sind limitiert. Bei älteren Patienten sollte Sirdalud mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigstwirksamen Dosis zu beginnen und sie je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit in kleinen Schritten zu steigern.
• +
• -Sirdalud Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Sirdalud Tabletten nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Sirdalud Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sirdalud Tabletten nicht anwenden.
• +Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Sirdalud Kapseln nicht anwenden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Sirdalud im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den Fötus gezeigt hat. Während der gesamten Behandlung mit Sirdalud und bis 1 Tag nach Ende der Behandlung mit Sirdalud-Tabletten sowie bis 2 Tage nach Ende der Behandlung mit Sirdalud Kapseln wird sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter die Verwendung einer wirkungsvollen Verhütungsmethode empfohlen (mit Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1% führen).
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Sirdalud im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den Fötus gezeigt hat. Während der gesamten Behandlung mit Sirdalud und bis 1 Tag nach Ende der Behandlung mit Sirdalud-Tabletten sowie bis 2 Tage nach Ende der Behandlung mit Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert wird sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter die Verwendung einer wirkungsvollen Verhütungsmethode empfohlen (mit Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1% führen).
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Psychiatrische Störungen
• +Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Systemorganklasse und dann entsprechend ihrer Häufigkeit – die am häufigsten auftretenden zuerst – gemäss der folgenden Konvention aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), einschliesslich Einzelberichten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Reihenfolge des Schweregrads angegeben.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Immunsystem
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe und Urtikaria.
• -Psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe und Urtikaria
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• -Ausschlag, Erythem, Pruritus, Dermatitis.
• -Allgemeine Erkrankungen:
• -
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Ausschlag, Erythem, Pruritus, Dermatitis
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Behandlung: Es wird empfohlen, die Substanz durch wiederholte Gabe von hohen Dosen von Aktivkohle aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen. Es wird angenommen, dass durch forcierte Diurese die Elimination von Sirdalud beschleunigt wird. Die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.
• +Behandlung
• +Es wird empfohlen, die Substanz durch wiederholte Gabe von hohen Dosen von Aktivkohle aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen. Es wird angenommen, dass durch forcierte Diurese die Elimination von Sirdalud beschleunigt wird. Die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.
• -Die protrahierte Wirkstoff-Freigabe aus den Sirdalud MR Kapseln (MR = modified release) verhindert hohe Anfangskonzentrationen im Plasma und bewirkt einen therapeutischen Plasmaspiegel über 24 h. Die antispastische Aktivität (gemessen mit Ashworth-Skala und dem Pendeltest) und die unerwünschten Wirkungen (Herzschlagrate und Blutdruck) von Sirdalud korrespondieren mit dem Plasmakonzentration von Tizanidin.
• +Die protrahierte Wirkstoff-Freigabe aus den Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert verhindert hohe Anfangskonzentrationen im Plasma und bewirkt einen therapeutischen Plasmaspiegel über 24 h. Die antispastische Aktivität (gemessen mit Ashworth-Skala und dem Pendeltest) und die unerwünschten Wirkungen (Herzschlagrate und Blutdruck) von Sirdalud korrespondieren mit dem Plasmakonzentration von Tizanidin.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Tabletten
• +Sirdalud, Tabletten
• +Das pharmakokinetische Profil der Sirdalud Tabletten oder Sirdalud MR, Hartkapseln, retardiert wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• -Es wurde gezeigt, dass die Substanz rasch und extensiv (ca. 95%) durch die Leber metabolisiert wird. Tizanidin wird in vitro hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert. Die Metaboliten scheinen inaktiv zu sein. Sie werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden (70%). Die Ausscheidung der Gesamtradioaktivität (d.h. unveränderte Substanz plus Metaboliten) ist biphasisch, mit einer raschen (t½ = 2.5 h) und einer langsamen (t½ = 22 h) Eliminationsphase. Die unveränderte Substanz wird nur in geringen Mengen (ca. 2.7%) renal ausgeschieden. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit der unveränderten Substanz liegt bei 2-4 h für Sirdalud-Tabletten und bei 8-9 h für Sirdalud MR-Kapseln.
• -Linearität
• +Es wurde gezeigt, dass die Substanz rasch und extensiv (ca. 95%) durch die Leber metabolisiert wird. Tizanidin wird in vitro hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert. Die Metaboliten scheinen inaktiv zu sein. Sie werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden (70%). Die Ausscheidung der Gesamtradioaktivität (d.h. unveränderte Substanz plus Metaboliten) ist biphasisch, mit einer raschen (t½=2.5 h) und einer langsamen (t½=22 h) Eliminationsphase. Die unveränderte Substanz wird nur in geringen Mengen (ca. 2.7%) renal ausgeschieden. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit der unveränderten Substanz liegt bei 2-4 h für Sirdalud Tabletten und bei 8-9 h für Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert.
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Kapseln MR
• +Sirdalud MR, Hartkapseln, retardiert
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <25 ml/min) weisen eine doppelt so hohen Plasmaspiegel im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen auf. Gleichzeitig verlängert sich die Eliminationsphase auf ca. 14 h und der pharmakokinetische Parameter AUC hat ca. das 6-fache des Durchschnittswertes (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <25 ml/min) weisen eine doppelt so hohen Plasmaspiegel im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen auf. Gleichzeitig verlängert sich die Eliminationsphase auf ca. 14 h und der pharmakokinetische Parameter AUC hat ca. das 6-fache des Durchschnittswertes (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• -Das pharmakokinetische Profil der Sirdalud Tabletten oder Kapseln wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• -Mutagenität
• +Mutagenität / Karzinogenität
• -Karzinogenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tabletten: Nicht über 25 °C lagern.
• -Kapseln: Nicht über 30 °C lagern.
• -Arzneimittel sollten für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Sirdalud Tabletten: Nicht über 25°C lagern.
• +Sirdalud MR, Hartkapseln, retardiert: Nicht über 30ºC lagern.
• +Sirdalud/Sirdalud MR: Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -44691, 48979 (Swissmedic).
• +44691, 48979 (Swissmedic)
• -Kapseln zu 6 mg: 30. [B]
• +Hartkapseln, retardiert zu 6 mg: 30. [B]
• -August 2021
• +Oktober 2022