• -Clopixol Filmdragées:
• -Wirkstoff: Zuclopenthixoli dihydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Laktose, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerin, Talk, Rizinusöl, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172).
• -Clopixol Tropfen:
• -Wirkstoff: Zuclopenthixoli dihydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Alkohol (14.2 Vol.% - 120 mg/ml), gereinigtes Wasser.
• +Clopixol Filmtabletten:
• +Wirkstoffe
• +Zuclopenthixoli dihydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +2 mg Filmtabletten
• +Kartoffelstärke, 17,4 mg Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerol 85%, Talk, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
• +10 mg Filmtabletten:
• +Kartoffelstärke, 21,6 mg Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerol 85%, Talk, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
• +25 mg Filmtabletten
• +Kartoffelstärke, 22.0 mg Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerol 85%, Talk, hydriertes Rizinusöl, Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
• +Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• +Wirkstoffe
• +Zuclopenthixoli dihydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Ethanol 96% (120 mg pro ml), gereinigtes Wasser.
• -Wirkstoff: Zuclopenthixoli acetas.
• -Hilfsstoffe: Mittelkettige, gesättigte Triglyceride.
• +Wirkstoffe
• +Zuclopenthixoli acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Mittelkettige Triglyceride.
• -Wirkstoff: Zuclopenthixoli decanoas.
• -Hilfsstoffe: Mittelkettige, gesättigte Triglyceride.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Clopixol Filmdragées zu 2 mg, 10 mg bzw. 25 mg Zuclopenthixol (als Zuclopenthixoldihydrochlorid). Die Filmdragées sind rund, bikonvex und von unterschiedlicher Farbe: 2 mg blass rot/10 mg hell rotbraun/25 mg rotbraun.
• -Clopixol Tropfen zu 20 mg Zuclopenthixol (als Zuclopenthixoldihydrochlorid) pro ml Lösung. 20 Tropfen entsprechen 1 ml. Clopixol Tropfen bestehen aus einer klaren, fast farblosen bis gelblichen, geruchlosen Lösung mit einem leicht bitteren Geschmack.
• -Clopixol Acutard Injektionslösung (i.m.) zu 50 mg Zuclopenthixolacetat pro ml. Clopixol Acutard ist eine klare hellgelbe Flüssigkeit.
• -Clopixol Depot Injektionslösung (i.m.) zu 200 mg Zuclopenthixoldecanoat pro ml. Clopixol Depot ist eine klare hellgelbe Flüssigkeit.
• +Wirkstoffe
• +Zuclopenthixoli decanoas.
• +Hilfsstoffe
• +Mittelkettige Triglyceride.
• -Clopixol oral (Filmdragées und Tropfen):
• +Clopixol oral (Filmtabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung):
• -Clopixol oral (Filmdragées und Tropfen):
• +Clopixol oral (Filmtabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung):
• -Clopixol Tropfen:
• +Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Falls keine Tropfen herauskommen, kann leicht auf die Flasche geklopft werden, bis der Tropfenfluss startet.
• +Falls keine Tropfen herauskommen, kann leicht auf die Flasche geklopft werden, bis der Tropfenfluss startet. Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung (20 mg/ml) sollten nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden.
• -Bei älteren Patienten genügen in der Regel Dosierungen bis 100 mg. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss keine Dosisreduktion erfolgen, hingegen ist eine solche bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen angezeigt.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss keine Dosisreduktion erfolgen, hingegen ist eine solche bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen angezeigt.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten genügen in der Regel Dosierungen bis 100 mg.
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Zuclopenthixol sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden. Wie bei anderen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der Neuroleptika, könnte auch Zuclopenthixol zu einer QT- Intervall Verlängerung führen (siehe auch «Präklinische Daten»). Persistierende QT-Intervall Verlängerungen könnten zu einem erhöhten Risiko an Arrhythmien führen. Deshalb sollte Zuclopenthixol bei empfindlichen Patienten (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder einer genetischen Prädisposition) mit Vorsicht verabreicht werden; ebenso bei Patienten mit anamnestisch bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. QT- Intervall Verlängerung, signifikanter Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), einem kürzlich erfolgten akuten Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitiger Gebrauch von anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Zuclopenthixol sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden. Wie bei anderen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der Neuroleptika, könnte auch Zuclopenthixol zu einer QT- Intervall Verlängerung führen (siehe auch Präklinische Daten). Persistierende QT-Intervall Verlängerungen könnten zu einem erhöhten Risiko an Arrhythmien führen. Deshalb sollte Zuclopenthixol bei empfindlichen Patienten (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder einer genetischen Prädisposition) mit Vorsicht verabreicht werden; ebenso bei Patienten mit anamnestisch bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. QT- Intervall Verlängerung, signifikanter Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), einem kürzlich erfolgten akuten Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitiger Gebrauch von anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe Interaktionen).
• -Es wurde über Hyperprolaktinaemie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, verminderte Libido, Erektionsstörungen und Ejakulationsprobleme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Ereignisse, die nach dem Absetzen wieder verschwinden, können einen negativen Einfluss auf die weibliche oder männliche Sexualfunktion oder die Fertilität haben.
• +Es wurde über Hyperprolaktinaemie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, verminderte Libido, Erektionsstörungen und Ejakulationsprobleme berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen). Diese Ereignisse, die nach dem Absetzen wieder verschwinden, können einen negativen Einfluss auf die weibliche oder männliche Sexualfunktion oder die Fertilität haben.
• -Übelkeit, Brechreiz, Anorexie, Durchfall, Rhinorrhoe, Schwitzen, Myalgie, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst und Erregung. Patienten können Schwindelgefühle haben, abwechselnd Kälte und Wärme verspüren und zittern. Die Symptome beginnen in der Regel innert 1–4 Tagen nach Absetzen und klingen nach 7–14 Tagen ab.
• +Übelkeit, Brechreiz, Anorexie, Durchfall, Rhinorrhoe, Schwitzen, Myalgie, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst und Erregung. Patienten können Schwindelgefühle haben, abwechselnd Kälte und Wärme verspüren und zittern. Die Symptome beginnen in der Regel innert 1 – 4 Tagen nach Absetzen und klingen nach 7 – 14 Tagen ab.
• +Clopixol Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten 14,2 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. 120 mg pro 20 Tropfen (entspricht 1 ml Lösung). Dieses gesundheitliche Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden, ist zu berücksichtigen. Ebenso Ist dies bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
• +
• -Trizyklische Antidepressiva Gegenseitige Hemmung des Metabolismus. Verstärkte Neuroleptika/Antidepressiva-Nebenwirkungen
• +Trizyklische Antidepressiva Gegenseitige Hemmung des Metabolismus. Verstärkte Neuroleptika / Antidepressiva-Nebenwirkungen
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Elektrolyt-Ungleichgewicht führen, wie z.B. Diuretika aus der Gruppe der Thiazide (Hypokaliämie) und bei Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Zuclopenthixol erhöhen, sollte Vorsicht geboten sein. Das Risiko einer QT-Intervall Verlängerung und Arrhythmien könnte erhöht sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Elektrolyt-Ungleichgewicht führen, wie z.B. Diuretika aus der Gruppe der Thiazide (Hypokaliämie) und bei Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Zuclopenthixol erhöhen, sollte Vorsicht geboten sein. Das Risiko einer QT-Intervall Verlängerung und Arrhythmien könnte erhöht sein (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Studien mit Zuclopenthixol an Tieren ergaben Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Nicht-teratogene Effekte:
• +Studien mit Zuclopenthixol an Tieren ergaben Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Präklinische Daten).
• +Drittes Trimenon
• -Die Häufigkeiten wurden aus der Literatur und von Spontanmeldungen abgeleitet. Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), oder unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht eingeschätzt werden).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• -Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose
• -Störungen des Immunsystems:
• -Selten: Hypersensibilität, anaphylaktische Reaktion
• -Endokrine Störungen:
• -Selten: Hyperprolaktinaemie
• +Die Häufigkeiten wurden aus der Literatur und von Spontanmeldungen abgeleitet. Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), oder unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht eingeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Hypersensibilität, anaphylaktische Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen:
• +Selten: Hyperprolaktinaemie.
• -Häufig: erhöhter Appetit, Gewichtszunahme
• -Gelegentlich: verminderter Appetit, Gewichtsabnahme
• -Selten: Hyperglycaemie, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Hyperlipidaemie
• -Psychiatrische Störungen:
• -Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Nervosität, abnormale Träume, Agitation, verminderte Libido
• -Gelegentlich: Apathie, Albträume, gesteigerte Libido, Konfusion
• -Störungen des Nervensystems:
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (Clopixol oral 21%), Akathisie (Clopixol oral 17%, Clopixol Depot 13%), Hyperkinese (Clopixol Acutard 18%), Hypokinese (Clopixol oral 8%, Clopixol Acutard 22%, Clopixol Depot 10%)
• -Häufig: Tremor, Dystonie, erhöhter Muskeltonus, Schwindel, Kopfschmerzen, Paraesthesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Amnesie, abnormaler Gang
• -Gelegentlich: Spätdyskinesie, Hyperreflexie, Dyskinesie, Parkinsonismus, Synkope, Ataxie, Sprachstörungen, verminderter Muskeltonus, Krämpfe, Migräne
• -Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom
• -Augenleiden:
• -Häufig: Akkommodationsstörungen, anormales Sehvermögen
• -Gelegentlich: Okulogyration, Mydriasis
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs:
• -Häufig: Schwindel
• -Gelegentlich: Hyperakusis, Tinnitus
• -Funktionsstörungen des Herzens:
• -Häufig: Tachykardie, Palpitation
• -Selten: Elektrokardiogramm: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (Herzkammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Torsades de Pointes), plötzlicher Tod
• -Funktionsstörungen der Gefässe:
• -Gelegentlich: Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie), Wallungen
• -Sehr selten: Venöse Thromboembolien
• -Atmungsorgane:
• -Häufig: Verstopfte Nase, Dyspnoe
• -Gastrointestinale Störungen:
• -Sehr häufig: Mundtrockenheit (Clopixol oral 14%, Clopixol Acutard 21%, Clopixol Depot 12%)
• -Häufig: verstärkter Speichelfluss, Verstopfung, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall
• -Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle:
• -Gelegentlich: Abnormale Leberfunktionstests
• -Sehr selten: Cholestatische Hepatitis, Gelbsucht
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Häufig: Hyperhidrose, Pruritus
• -Gelegentlich: Ausschlag, photosensitive Hautreaktionen, Pigmentstörungen, Seborrhoe, Dermatitis, Purpura
• -Muskelskelettsystem:
• -Häufig: Myalgie
• -Gelegentlich: Steife Muskeln, Trismus, Torticollis
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:
• -Häufig: Störung der Blasenentleerung, Harnverhalten, Polyurie
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden:
• +Häufig: erhöhter Appetit, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: verminderter Appetit, Gewichtsabnahme.
• +Selten: Hyperglycaemie, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Hyperlipidaemie.
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Nervosität, abnormale Träume, Agitation, verminderte Libido.
• +Gelegentlich: Apathie, Albträume, gesteigerte Libido, Konfusion.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (Clopixol oral 21%), Akathisie (Clopixol oral 17%, Clopixol Depot 13%), Hyperkinese (Clopixol Acutard 18%), Hypokinese (Clopixol oral 8%, Clopixol Acutard 22%, Clopixol Depot 10%).
• +Häufig: Tremor, Dystonie, erhöhter Muskeltonus, Schwindel, Kopfschmerzen, Paraesthesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Amnesie, abnormaler Gang.
• +Gelegentlich: Spätdyskinesie, Hyperreflexie, Dyskinesie, Parkinsonismus, Synkope, Ataxie, Sprachstörungen, verminderter Muskeltonus, Krämpfe, Migräne.
• +Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom.
• +Augenerkrankungen:
• +Häufig: Akkommodationsstörungen, anormales Sehvermögen.
• +Gelegentlich: Okulogyration, Mydriasis.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Häufig: Schwindel.
• +Gelegentlich: Hyperakusis, Tinnitus.
• +Herzerkrankungen:
• +Häufig: Tachykardie, Palpitation.
• +Selten: Elektrokardiogramm: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (Herzkammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Torsades de Pointes), plötzlicher Tod.
• +Gefässerkrankungen:
• +Gelegentlich: Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie), Wallungen.
• +Sehr selten: Venöse Thromboembolien.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +Häufig: Verstopfte Nase, Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Sehr häufig: Mundtrockenheit (Clopixol oral 14%, Clopixol Acutard 21%, Clopixol Depot 12%).
• +Häufig: verstärkter Speichelfluss, Verstopfung, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall.
• +Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen.
• +Leber und Gallenerkrankungen:
• +Gelegentlich: Abnormale Leberfunktionstests.
• +Sehr selten: Cholestatische Hepatitis, Gelbsucht.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Häufig: Hyperhidrose, Pruritus.
• +Gelegentlich: Ausschlag, photosensitive Hautreaktionen, Pigmentstörungen, Seborrhoe, Dermatitis, Purpura.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Häufig: Myalgie.
• +Gelegentlich: Steife Muskeln, Trismus, Torticollis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Häufig: Störung der Blasenentleerung, Harnverhalten, Polyurie.
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:
• -Gelegentlich: Ejakulationsprobleme, Erektionsstörung, Orgasmusstörungen bei Frauen, trockene Vagina
• -Selten: Gynaekomastie, Galactorrhoe, Amenorrhoe, Priapismus
• -Allgemeine Störungen:
• -Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein, Schmerzen
• -Gelegentlich: Durst, Hypothermie, Fieber
• -Reaktionen an der Applikationsstelle:
• -Gelegentlich: Reaktion an der Applikationsstelle (Ampullen)
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese:
• +Gelegentlich: Ejakulationsprobleme, Erektionsstörung, Orgasmusstörungen bei Frauen, trockene Vagina.
• +Selten: Gynaekomastie, Galactorrhoe, Amenorrhoe, Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein, Schmerzen.
• +Gelegentlich: Durst, Hypothermie, Fieber.
• +Reaktion an der Applikationsstelle (Ampullen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N05AF05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik:
• +ATC-Code
• +N05AF05
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Clopixol Filmdragées und Tropfen:
• +Clopixol Filmtabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
• -Die Serumkonzentrationen verhalten sich dosislinear. Steady-state-Konzentrationen werden bei den meisten Patienten in 5-7 Tagen erreicht. Im Steady-state entspricht eine tägliche Dosis von 20 mg (10 mg × 2) einem Serumspiegel von ungefähr 13 ng/ml (33 nmol/l).
• +Die Serumkonzentrationen verhalten sich dosislinear. Steady-state-Konzentrationen werden bei den meisten Patienten in 5-7 Tagen erreicht. Im Steady-state entspricht eine tägliche Dosis von 20 mg (10 mg x 2) einem Serumspiegel von ungefähr 13 ng/ml (33 nmol/l).
• -Bei leichten (bis moderaten) Krankheitsbildern betragen die Richtwerte der Plasmakonzentration von Zuclopenthixol (oral und Depot) 2.8-12 ng/ml (7-30 nmol/l).
• +Bei leichten (bis moderaten) Krankheitsbildern betragen die Richtwerte der Plasmakonzentration von Zuclopenthixol (oral und Depot) 2,8-12 ng/ml (7-30 nmol/l).
• -Zuclopenthixol wird hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden und in geringerem Grad (etwa 10%) mit dem Harn. Nur 0.1% der Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die extrarenale Dosisfraktion bei Gesunden, Qo, ist praktisch 1. Die biologische Halbwertszeit beträgt 20.4 (± 5.3) Stunden (Bereich 12-28 Stunden). Die systemische Clearance ist 0.86 (± 0.14) l/Min. Die pharmakokinetischen Parameter von Zuclopenthixol erwiesen sich als vom Alter des Patienten weitgehend unabhängig.
• +Zuclopenthixol wird hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden und in geringerem Grad (etwa 10%) mit dem Harn. Nur 0,1% der Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die extrarenale Dosisfraktion bei Gesunden, Qo, ist praktisch 1. Die biologische Halbwertszeit beträgt 20,4 (± 5,3) Stunden (Bereich 12-28 Stunden). Die systemische Clearance ist 0,86 (± 0,14) l/Min. Die pharmakokinetischen Parameter von Zuclopenthixol erwiesen sich als vom Alter des Patienten weitgehend unabhängig.
• -Reproduktionstoxizität:
• +Genotoxizität
• +Zuclopenthixol besitzt kein mutagenes Potential.
• +Kanzerogenität
• +Zuclopenthixol besitzt kein karzinogenes Potential.
• +In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten, zeigte die Verabreichung der Höchstdosis von 30 mg/kg/Tag während 2 Jahren einen leichten, statistisch nicht signifikanten Anstieg der Inzidenz von Mamma-Adenokarzinomen, von Inselzelladenomen, von Karzinomen bei den Weibchen und von parafollikulären Schilddrüsenkarzinomen. D2-Antagonisten, welche die Prolaktinsekretion erhöhen, führen bei Ratten häufig zu einem leichten Ansteigen der Inzidenz solcher Tumorarten. Die klinische Signifikanz dieser Befunde ist aufgrund der physiologischen Unterschiede zwischen Ratten und Menschen in Bezug auf das Prolaktin unklar, doch wird angenommen, dass dieser Befund kein onkogenes Risiko für die Patienten darstellt.
• +Für bestimmte Neuroleptika ist bekannt, dass sie in-vitro im nano- bis mikromolaren Konzentrationsbereich HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herzen verantwortlich. Die Substanzen haben daher das Potenzial, bestimmte Formen von ventrikulären Herzrhythmusstörungen (QT-Intervallverlängerungen, Torsade de pointes) auszulösen. Für Zuclopenthixol ist diesbezüglich wenig bekannt; eine vergleichbare Wirkung, insbesondere nach hochdosierter Gabe, ist jedoch anzunehmen (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Reproduktionstoxizität
• -Mutagenität und Karzinogenität:
• -Zuclopenthixol besitzt kein mutagenes oder karzinogenes Potential.
• -In einer Karzinogenesestudie an Ratten, zeigte die Verabreichung der Höchstdosis von 30 mg/kg/Tag während 2 Jahren einen leichten, statistisch nicht signifikanten Anstieg der Inzidenz von Mamma-Adenokarzinomen, von Inselzelladenomen, von Karzinomen bei den Weibchen und von parafollikulären Schilddrüsenkarzinomen. D2-Antagonisten, welche die Prolaktinsekretion erhöhen, führen bei Ratten häufig zu einem leichten Ansteigen der Inzidenz solcher Tumorarten. Die klinische Signifikanz dieser Befunde ist aufgrund der physiologischen Unterschiede zwischen Ratten und Menschen in Bezug auf das Prolaktin unklar, doch wird angenommen, dass dieser Befund kein onkogenes Risiko für die Patienten darstellt.
• -Für bestimmte Neuroleptika ist bekannt, dass sie in-vitro im nano- bis mikromolaren Konzentrationsbereich HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herzen verantwortlich. Die Substanzen haben daher das Potenzial, bestimmte Formen von ventrikulären Herzrhythmusstörungen (QT-Intervallverlängerungen, Torsade de pointes) auszulösen. Für Zuclopenthixol ist diesbezüglich wenig bekannt; eine vergleichbare Wirkung, insbesondere nach hochdosierter Gabe, ist jedoch anzunehmen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Clopixol Tropfen (20 mg/ml) sollten nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden.
• -Haltbarkeit:
• -Alle Clopixol Präparate dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Ampullen von Clopixol Acutard und Clopixol Depot sind nach dem Öffnen sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• +Haltbarkeit
• +Alle Clopixol Präparate dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung (20 mg/ml)
• +Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche 6 Wochen haltbar, wenn sie unterhalb von 25°C aufbewahrt werden.
• +Clopixol Acutard und Clopixol Depot
• +Die Ampullen sind nach dem Öffnen sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.
• -Alle Clopixol Präparate:
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Clopixol Filmdragées:
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Clopixol Tropfen (20 mg/ml):
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Clopixol Tropfen sind nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche 6 Wochen haltbar, wenn sie unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte die Flasche in der Originalverpackung gelagert werden.
• +Clopixol Filmtabletten:
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung (20 mg/ml):
• +Im Kühlschrank (2-8ºC) lagern.
• +Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte die Flasche in der Originalverpackung gelagert werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -Clopixol Tropfen enthalten (14.2 Vol.% - 120 mg/ml) Alkohol.
• +Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten (14.2 Vol.% - 120 mg/ml) Alkohol.
• +Alle Clopixol Präparate:
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Clopixol Filmdragées 44744 (Swissmedic).
• -Clopixol Tropfen 44747 (Swissmedic).
• -Clopixol Acutard Injektionslösung 47783 (Swissmedic).
• -Clopixol Depot Injektionslösung 40275 (Swissmedic).
• +Clopixol Filmtabletten 44744 (Swissmedic)
• +Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung 44747 (Swissmedic)
• +Clopixol Acutard Injektionslösung 47783 (Swissmedic)
• +Clopixol Depot Injektionslösung 40275 (Swissmedic)
• -Filmdragées zu 2 mg: 100 [B]
• -Filmdragées zu 10 mg: 50 [B]
• -Filmdragées zu 25 mg: 50 [B]
• +Filmtabletten zu 2 mg: 100 [B]
• +Filmtabletten zu 10 mg: 50 [B]
• +Filmtabletten zu 25 mg: 50 [B]
• -Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.
• +Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -März 2014.
• -30082018FI
• +Mai 2021
• +08042022FI