• -Wirkstoff: Isofluranum.
• -Hilfsstoffe: keine.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Klare farblose Flüssigkeit, bestehend aus reinem Isofluran.
• -
• +Wirkstoffe
• +Isofluranum.
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +
• +
• -Der Blutdruck ist in der Erhaltungsphase – sofern keine Komplikationen vorliegen – der Isofluran-Konzentration in der Inspirationsluft umgekehrt proportional. Ein aussergewöhnlicher Blutdruckabfall kann mit zu grosser Narkosetiefe zusammenhängen und wird durch eine Reduktion derselben korrigiert.
• +Der Blutdruck ist in der Erhaltungsphase - sofern keine Komplikationen vorliegen - der Isofluran-Konzentration in der Inspirationsluft umgekehrt proportional. Ein aussergewöhnlicher Blutdruckabfall kann mit zu grosser Narkosetiefe zusammenhängen und wird durch eine Reduktion derselben korrigiert.
• -Die maligne Hyperthermie wird durch Absetzen des auslösenden Faktors (z.B. Isofluran), intravenöser Verabreichung von Natrium-Dantrolen (siehe Arzneimittelinformation von i.v. Natrium-Dantrolen für zusätzliche Informationen zur Patientenbehandlung) und unterstützenden Massnahmen behandelt. Dies beinhaltet Massnahmen zur Normalisierung der Körpertemperatur, Atmungs- und Kreislauf-unterstützende Massnahmen und die Bekämpfung von Störungen im Elektrolyt-Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt. Eine Niereninsuffizienz erscheint unter Umständen später, weshalb der Harnfluss kontrolliert und wenn möglich aufrechterhalten werden sollte.
• +Die maligne Hyperthermie wird durch Absetzen des auslösenden Faktors (z.B. Isofluran), intravenöser Verabreichung von Natrium-Dantrolen (siehe Arzneimittelinformation von i.v. Natrium–Dantrolen für zusätzliche Informationen zur Patientenbehandlung) und unterstützenden Massnahmen behandelt. Dies beinhaltet Massnahmen zur Normalisierung der Körpertemperatur, Atmungs- und Kreislauf-unterstützende Massnahmen und die Bekämpfung von Störungen im Elektrolyt-Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt. Eine Niereninsuffizienz erscheint unter Umständen später, weshalb der Harnfluss kontrolliert und wenn möglich aufrechterhalten werden sollte.
• -In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• -Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe unter Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/ sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Frösteln, maligne Hyperthermie5, Brustschmerzen
• +Frösteln, maligne Hyperthermie5, Brustschmerzen.
• -2 Schwache Veränderungen der Stimmung und Symptome können bis zu sechs Tage anhalten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +2 Schwache Veränderungen der Stimmung und Symptome können bis zu sechs Tage anhalten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N01AB06
• +ATC-Code
• +N01AB06
• -log10 Pvap = A + (B/T), dabei bedeutet:
• +log10 Pvap = A + (B / T), dabei bedeutet:
• -im Gaschromatogramm: >99,9%.
• +im Gaschromatogramm: > 99,9%.
• -Untere Grenze in Sauerstoff oder Stickoxydul bei 900 W und 23 ​°C: höher als die für die Anästhesie üblichen Konzentrationen.
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Untere Grenze in Sauerstoff oder Stickoxydul bei 900 W und 23 °C: höher als die für die Anästhesie üblichen Konzentrationen.
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -0-1 Monat (Frühgeburten) 1,60% - -
• -1-6 Monate 1,87% - -
• -7-11 Monate 1,80% - -
• -1-2 Jahre 1,60% - -
• -3-5 Jahre 1,62% - -
• -6-10 Jahre 1,40% 0,58% -
• -10-15 Jahre 1,16% 0,53% -
• -26 ± 4 Jahre 1,28% - 0,56%
• -44 ± 7 Jahre 1,15% - 0,50%
• -64 ± 5 Jahre 1,05% - 0,37%
• +0 – 1 Monat (Frühgeburten) 1,60 % - -
• +1 – 6 Monate 1,87 % - -
• +7 – 11 Monate 1,80 % - -
• +1 – 2 Jahre 1,60 % - -
• +3 – 5 Jahre 1,62 % - -
• +6 – 10 Jahre 1,40 % 0,58 % -
• +10 – 15 Jahre 1,16 % 0,53 % -
• +26 ± 4 Jahre 1,28 % - 0,56 %
• +44 ± 7 Jahre 1,15 % - 0,50 %
• +64 ± 5 Jahre 1,05 % - 0,37 %
• -Mit Isofluran kann die Narkosetiefe rasch verändert werden. Isofluran besitzt eine ausgeprägte atemdepressive Wirkung. Die Atmung muss demzufolge sorgfältig überwacht und wenn möglich unterstützt werden. Mit zunehmender Narkosetiefe nimmt das Atemvolumen ab, die Respirationsrate bleibt jedoch unverändert. Die Atemdepression wird selbst bei grosser Narkosetiefe durch die chirurgische Stimulation teilweise aufgehoben. Isofluran verursacht eine Seufzer-Reaktion, ähnlich wie dies mit Diäthyläther und Enfluran beobachtet wird, obschon die Häufigkeit bei Isofluran geringer ist als mit Enfluran (in der Schweiz nicht mehr im Handel).
• +Mit Isofluran kann die Narkosetiefe rasch verändert werden. Isofluran besitzt eine ausgeprägte atemdepressive Wirkung. DIE ATMUNG MUSS DEMZUFOLGE SORGFÄLTIG ÜBERWACHT UND WENN MÖGLICH UNTERSTÜTZT WERDEN. Mit zunehmender Narkosetiefe nimmt das Atemvolumen ab, die Respirationsrate bleibt jedoch unverändert. Die Atemdepression wird selbst bei grosser Narkosetiefe durch die chirurgische Stimulation teilweise aufgehoben. Isofluran verursacht eine Seufzer-Reaktion, ähnlich wie dies mit Diäthyläther und Enfluran beobachtet wird, obschon die Häufigkeit bei Isofluran geringer ist als mit Enfluran (in der Schweiz nicht mehr im Handel).
• -Die Muskelrelaxation durch Isofluran allein ist oft ausreichend für intra-abdominale Eingriffe bei normaler Narkosetiefe. Eine vollständige Muskelparalyse kann mit kleinen Dosen von Muskelrelaxantien erzielt werden. Die Wirkung von allen gebräuchlichen Muskelrelaxantien wird durch Isofluran stark potenziert. Dieser Effekt ist bei den Muskelrelaxantien vom nicht-depolarisierenden Typ besonders ausgeprägt.
• +Die Muskelrelaxation durch Isofluran allein ist oft ausreichend für intra-abdominale Eingriffe bei normaler Narkosetiefe. Eine vollständige Muskelparalyse kann mit kleinen Dosen von Muskelrelaxantien erzielt werden. DIE WIRKUNG VON ALLEN GEBRÄUCHLICHEN MUSKELRELAXANTIEN WIRD DURCH ISOFLURAN STARK POTENZIERT. DIESER EFFEKT IST BEI DEN MUSKELRELAXANTIEN VOM NICHT-DEPOLARISIERENDEN TYP BESONDERS AUSGEPRÄGT.
• -Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe unter Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/ sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe unter Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Mutagenität/Kanzerogenität
• +
• -Publizierte Studien in trächtigen und jungen Tieren deuten darauf hin, dass die längere Anwendungszeit (Anwendungen über 3 Stunden) von Anästhetika und sedierenden Medikamenten, welche die NMDA Rezeptoren blockieren und/oder die GABA Aktivität während der Periode des starken Gehirnwachstums oder der Synaptogenese potenzieren, zu Zellverlust im neuronalen und oligodendrozytischen Gewebe im sich entwickelnden Gehirn und auch zu Veränderungen in der synaptischen Morphologie und der Neurogenese führen kann. Diese Studien beinhalteten Anästhetika verschiedener Wirkstoffgruppen. Die klinische Signifikanz dieser präklinischen Beobachtungen muss noch bestimmt werden (siehe unter Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• +Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -44756 (Swissmedic).
• +44'756 (Swissmedic)
• -Juni 2018.
• +September 2021