• -Wirkstoff: Ciclosporinum.
• -Hilfsstoffe: PEG-35 Castor oil (polyoxyäthyliertes Rizinusöl) 650 mg, Ethanolum 261 mg, Aqua q.s. ad sol.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -i.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml.
• +Wirkstoffe
• +Ciclosporinum.
• +Hilfsstoffe
• +PEG-35 Castor oil (polyoxyäthyliertes Rizinusöl) 650 mg, Ethanolum 261 mg, Aqua q.s. ad sol.
• -·Initialtherapie der Prophylaxe oder Behandlung der Graft-versus-host-disease (GvHD).
• +·Initialtherapie der Prophylaxe oder Behandlung der Graft-versus-host-disease (GvHD)
• -Arzneimittel, die jene Leberenzyme, welche am Metabolismus und der Ausscheidung von Ciclosporin mitwirken, insbesondere CYP3A4, hemmen oder induzieren, beeinflussen die Plasma- oder Gesamtblutspiegel von Ciclosporin entsprechend. Ciclosporin ist ein Hemmer des CYP3A4 und ein hochpotenter Hemmer des P-Glycoproteins (P-gp/multidrug efflux transporter). Es kann die Plasmaspiegel der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel, die Substrate von CYP3A4 oder P-gp sind, erhöhen.
• +Arzneimittel, die jene Leberenzyme, welche am Metabolismus und der Ausscheidung von Ciclosporin mitwirken, insbesondere CYP3A4, hemmen oder induzieren, beeinflussen die Plasma- oder Gesamtblutspiegel von Ciclosporin entsprechend. Ciclosporin ist ein Substrat von P-glykoprotein (P-gp/Multidrug-Efflux-Transporter), weshalb Inhibitoren und Induktoren von P-gp die Konzentration von Ciclosporin beinflussen können. Ciclosporin ist ein Inhibitor des CYP3A4 und ein hochpotenter Inhibitor des P-Glykoproteins. . Es kann die Plasmaspiegel der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel, die Substrate von CYP3A4 oder P-gp sind, erhöhen.
• +Es liegen Berichte über erhöhte Blutspiegel eines anderen Calcineurin-lnhibitors während der gleichzeitigen Anwendung mit Cannabidiol (P-gp-lnhibitor) vor. Diese Wechselwirkung kann aufgrund der Hemmung des intestinalen P-Glykoprotein vermittelten Effluxes auftreten, was zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit des Calcineurin-lnhibitors führt. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und Cannabidiol Vorsicht geboten, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen stattfinden. Bei Transplantatempfängern ist der Talspiegel von Ciclosporin im Vollblut zu Überwachen und die Ciclosporin-Dosis gegebenenfalls anzupassen. Bei nicht transplantierten Patienten sollte eine Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel, gegebenenfalls mit Dosisanpassung, in Betracht gezogen werden
• +
• -Während der gleichzeitigen Anwendung eines Mittels, welches eine nephrotoxische Synergie aufzeigen kann, sollte eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (insbesondere der Serum-Kreatininwerte) vorgenommen werden. Falls eine signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion eintritt, sollte die Dosierung des gleichzeitig verabreichten Mittels reduziert oder eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Während der gleichzeitigen Anwendung eines Mittels, welches die Ciclosporin-Spiegel erhöhen oder eine nephrotoxische Synergie aufzeigen kann, sollte eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (insbesondere der Serum-Kreatininwerte) vorgenommen werden. Falls eine signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion eintritt, sollte die Dosierung des gleichzeitig verabreichten Mittels reduziert oder eine andere Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Der klinische Zustand des Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Es können eine Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel und eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden entsprechend ihrer Häufigkeit (die häufigsten zuerst) aufgeführt, welche definiert ist als: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (1/100, ≥1/1‘000), «selten» (<1/1‘000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Leukopenie.
• +Die unerwünschten Wirkungen wurden entsprechend ihrer Häufigkeit (die häufigsten zuerst) aufgeführt, welche definiert ist als: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Leukopenie.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L04AD01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Ciclosporin ist ein zyklisches Polypeptid, bestehend aus 11 Aminosäuren. Ciclosporin ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, das im Tierversuch die Lebensdauer allogener Transplantate (Haut, Herz, Niere, Pankreas, Knochenmark, Dünndarm und Lunge) verlängert. Untersuchungen zeigen, dass Ciclosporin zellgebundene Reaktionen - inklusive Immunität des Allotransplantats, verzögerte Hypersensibilität der Haut, experimentell allergische Enzephalomyelitis, Freund-Adjuvans-Arthritis, Graft-versus-host-disease (GvHD, Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion) und T-Zell-abhängige Antikörperproduktion - sowie die Produktion und Freisetzung von Lymphokinen, inklusive Interleukin 2 (T-Zell-Wachstumsfaktor, TCGF), hemmt.
• +ATC-Code
• +L04AD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Ciclosporin ist ein zyklisches Polypeptid, bestehend aus 11 Aminosäuren. Ciclosporin ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, das im Tierversuch die Lebensdauer allogener Transplantate (Haut, Herz, Niere, Pankreas, Knochenmark, Dünndarm und Lunge) verlängert. Untersuchungen zeigen, dass Ciclosporin zellgebundene Reaktionen - inklusive Immunität des Allotransplantats, verzögerte Hypersensibilität der Haut, experimentell allergische Enzephalomyelitis, Freund-Adjuvans-Arthritis, Graft-versus-host-disease (GvHD, Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion) und T-Zell-abhängige Antikörperproduktion - sowie die Produktion und Freisetzung von Lymphokinen, inklusive Interleukin 2 (T-Zell-Wachstumsfaktor, TCGF), hemmt
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Stabilität der verdünnten Lösung: Nach aseptischer Zugabe des Konzentrates zum Infusionsmedium sollte die Sandimmun-Infusion wenn möglich unverzüglich angewendet werden. Die Dauer zwischen Verdünnen mit dem Infusionsmedium und der Anwendung sollte bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) nicht mehr als 24 h betragen.
• +Stabilität der verdünnten Lösung: Nach aseptischer Zugabe des Konzentrates zum Infusionsmedium sollte die Sandimmun-Infusion wenn möglich unverzüglich angewendet werden. Die Dauer zwischen Verdünnen mit dem Infusionsmedium und der Anwendung sollte bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) nicht mehr als 24 h betragen.
• -Sandimmun i.v. Infusionskonzentrat soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• +Sandimmun i.v. Infusionskonzentrat soll nicht über 30°C aufbewahrt werden.
• -44915 (Swissmedic).
• +44915 (Swissmedic)
• -I.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml: 10× 1 ml. [B]
• -I.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml: 10× 5 ml. [B]
• +I.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml: 10×1 ml.
• +I.v. Infusionskonzentrat zu 50 mg/ml: 10×5 ml. [B]
• -Juni 2018.
• +Januar 2023