• -Wirkstoff: Oxymetazolini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Benzalkonii chloridum. Excip. ad solut.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nasivin Dosierspray (0,05%): 1 Sprühstoss enthält: 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.5 mg pro 1 ml). Doses pro vase 225.
• +Wirkstoff
• +Oxymetazolini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Konservierungsmittel: Benzalkonii chloridum. Excip. ad solut.
• -Nasivin 0,05% darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden.
• +Nasivin 0.05 % darf nur bei Schulkindern (ab 6 Jahren) und Erwachsenen angewendet werden.
• -Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;
• -schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);
• +Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;
• +schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);
• -Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes).
• +Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:
• -Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
• +Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten: Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
• -ATC-Code: R01AA05
• +ATC-Code
• +R01AA05
• -Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1,8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3,6 ml einer 0,05%igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.
• +Tieruntersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Doppelblindstudien mit gesunden Probanden zeigten, dass bei oraler Zufuhr erst nach einer Gabe von 1.8 mg Oxymetazolin, das entspricht 3.6 ml einer 0.05 %igen Lösung, erste unspezifische EKG-Veränderungen auftraten. Weder Blutdruck noch Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.
• -Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2,1% renal und zu 1,1% fäkal.
• +Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2.1 % renal und zu 1.1 % fäkal.
• -Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0,2 mg/kg und 0,9 mg/kg (i.v.) resp. 1,3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9,2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.
• +Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde bei Ratten mit 0.2 mg/kg und 0.9 mg/kg (i.v.) resp. 1.3 mg/kg (oral) bestimmt. Bei Mäusen lag die LD50 bei 9.2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Maus schlossen Piloarrektion, Exophthalmus, Mydriase und Nasenbluten ein. Im terminalen Stadium traten asphyktische Konvulsionen auf. Die Symptome einer akuten Intoxikation bei der Ratte umfassten eine blutverkrustete Schnauze, Speichelfluss, eingesunkene Flanken, Zyanose, Kotretention, rötlicher Urin, Bauch- oder Seitenlage, lokomotorische Störungen und Atemnot. Sichtbare Veränderungen waren eine Nekrose des Schwanzes, Krusten und Alopezie. Bei höheren Dosierungen wurden eine Entfärbung der Schwanzspitze, eine leichte Zyanose und eine verminderte körperliche Aktivität beobachtet.
• -0,6 ml einer 0,05%igen Lösung (0,3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3× täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
• +0.6 ml einer 0.05 %igen Lösung (0.3 mg Oxymetazolinhydrochlorid), welche während 13 Wochen 3x täglich in jedes Nasenloch geträufelt wurde, wurden von Hunden gut vertragen. Toxische Wirkungen – systemische oder in der Nasenschleimhaut – traten nicht auf. Es wurden keine signifikanten Veränderungen im EKG oder in den Augen beobachtet. Die untersuchten Dosen entsprachen dem 10-bis 12-fachen der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
• -Während einem Jahr wurden Hunde 2× täglich mit nasalen Dosen von 0,06 ml bzw. 0,24 ml einer 0,05%igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3 mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• +Während einem Jahr wurden Hunde 2x täglich mit nasalen Dosen von 0.06 ml bzw. 0.24 ml einer 0.05 %igen Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung behandelt. Es zeigten sich keinerlei toxische Wirkungen. Die untersuchten Dosen lagen bis zu 3-mal über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• -Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0,08 mg/kg resp. 0,24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatische Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27 -fach resp. 67–80 -fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• +Bei Ratten verursachte die subkutane Verabreichung von 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg Oxymetazolin vom sechsten resp. fünfzehnten postkoitalen Tag an keine somatischen Anomalitäten bei den Nachkommen. Eine leichte Differenz bei der Anzahl Resorptionen war statistisch nicht signifikant. Die untersuchten Dosen lagen 22–27-fach resp. 67–80-fach über der empfohlenen Dosierung für Menschen.
• -Nasivin 0,05% Dosierspray: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.
• +Nasivin 0.05 % Dosierspray: Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 6 Monate verwenden.
• -Nasivin Dosierspray 0.05 % 10 ml. (D)
• +Nasivin Dosierspray 0.05 % 10 ml, entspricht min. 143 Dosen. (D)
• -Procter & Gamble International Operations SA, Lancy
• +Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• -Oktober 2012.
• +Oktober 2023.