• -Wirkstoff: Dantrolenum natricum 3½ H2O.
• +Wirkstoff: Dantrolenum natricum 3,5 H2O.
• -Kapseln à 25 bzw. 50 mg Dantrolen.
• +Kapseln à 25 bzw. 50 mg Dantrolen-Natrium.
• -– bei Leberleiden, eingeschränkter Lungenfunktion und schweren Herzmuskelschäden;
• -– in Fällen, bei denen eine abnorme Tonuserhöhung erforderlich ist, um eine bessere motorische Funktion, eine aufrechte Haltung oder die Bewegungsbalance zu ermöglichen;
• -– bei Überempfindlichkeit gegenüber Dantrolen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -– bei Kindern unter 5 Jahren sollte Dantamacrin nicht angewendet werden, da die Erfahrungen bei dieser Patientengruppe für eine Beurteilung der Ungefährlichkeit nicht ausreichen.
• +·bei Leberleiden, eingeschränkter Lungenfunktion und schweren Herzmuskelschäden;
• +·in Fällen, bei denen eine abnorme Tonuserhöhung erforderlich ist, um eine bessere motorische Funktion, eine aufrechte Haltung oder die Bewegungsbalance zu ermöglichen;
• +·bei Überempfindlichkeit gegenüber Dantrolen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·bei Kindern unter 5 Jahren sollte Dantamacrin nicht angewendet werden, da die Erfahrungen bei dieser Patientengruppe für eine Beurteilung der Ungefährlichkeit nicht ausreichen.
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000).
• +Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)»
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerz, Sprach- und Sehstörungen, Krampfanfälle.
• -Herz
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerz, Sprach- und Sehstörungen, Konvulsionen.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Perikarditis.
• -Atmungsorgane
• +Einzelfälle: Bradykardie, Tachykardie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Einzelfälle: Gastrointestinale Blutungen.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Erhöhte Schweissekretion.
• -Nieren und Harnwege
• +Selten: Hyperhidrose.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Für die reversible Bindung an Serum-Albumin ergab sich in in-vitro-Untersuchungen eine Bindungskonstante von 4,3× 10 M.
• +Für die reversible Bindung an Serum-Albumin ergab sich in in-vitro-Untersuchungen eine Bindungskonstante von 4,3× 10–1 M.
• -Die Metabolisierung in der Leber erfolgt zum einen über eine 5-Hydroxylierung am Hydantoin-Ring, zum anderen über die Reduktion der Nitro-Gruppe zum Amin mit nachfolgender Acetylierung zum Acetaminodantrolen. 5-Hydroxydantrolen ist pharmakologisch aktiv (ca. 50% der Aktivität der Ausgangssubstanz), während Acetaminodantrolen keine muskelrelaxierende Wirkung zeigt.
• +Die Metabolisierung in der Leber erfolgt zum einen über eine 5-Hydroxylierung am Hydantoin-Ring, zum anderen über die Reduktion der Nitro-Gruppe zum Amin mit nachfolgender Acetylierung zum Acetylamino-Dantrolen. 5-Hydroxydantrolen ist pharmakologisch aktiv (ca. 50% der Aktivität der Ausgangssubstanz), während Acetylamino-Dantrolen keine muskelrelaxierende Wirkung zeigt.
• -Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal und biliär, wobei auch bei langdauernder Anwendung die renale Ausscheidung im Verhältnis von 79% 5-Hydroxydantrolen, 17% Acetaminodantrolen und 1–4% unverändertem Dantrolen erfolgt.
• +Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal und biliär, wobei auch bei langdauernder Anwendung die renale Ausscheidung im Verhältnis von 79% 5-Hydroxydantrolen, 17% Acetylamino-Dantrolen und 1–4% unverändertem Dantrolen erfolgt.
• -Das Arzenimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2012.
• +Oktober 2016.