• -Sojabohnenöl (aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt), excipiens pro capsula.
• +Weichkapselkern (10 mg):
• +Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (7,68 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (30,72 mg), sojae oleum raffinatum* (107,92 mg).
• +Weichkapselkern (20 mg):
• +Cera flava, sojae oleum hydrogenatum* (15,36 mg), sojae oleum partim hydrogenatum* (61,44 mg), sojae oleum raffinatum* (215,84 mg).
• +* aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt.
• +Weichkapselhülle:
• +Gelatinum, glycerolum, sorbitolum E420 (3,05 mg für die 10 mg Weichkapseln und 4,86 mg für die 20 mg Weichkapseln), mannitolum, amylum hydrolysatum hydrogenatum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum rubrum.
• +Tinte:
• +Lacca, ferrum oxydatum nigrum, propylenglycolum.
• -Die Therapiedauer bei einem Patienten variiert daher je nach angewendeter Tagesdosis. Eine vollständige Remission der Akne wird normalerweise durch eine 16 – 24wöchige Therapiedauer erreicht. Bei der Mehrheit der Patienten wurde ein vollständiges Verschwinden der Akne mit einem einzigen Therapiezyklus erzielt. Im Fall eines deutlichen Rückfalls kann eine erneute Therapie mit Roaccutan in der gleichen Tages- und kumulierten Behandlungsdosis wie vorher durchgeführt werden. Da bis zu acht Wochen nach Beendigung der Therapie noch eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet werden kann, sollte eine erneute Behandlung nicht vor Ablauf dieser Frist eingeleitet werden.
• +Die Therapiedauer bei einem Patienten variiert daher je nach angewendeter Tagesdosis. Eine vollständige Remission der Akne wird normalerweise durch eine 16 – 24-wöchige Therapiedauer erreicht. Bei der Mehrheit der Patienten wurde ein vollständiges Verschwinden der Akne mit einem einzigen Therapiezyklus erzielt. Im Fall eines deutlichen Rückfalls kann eine erneute Therapie mit Roaccutan in der gleichen Tages- und kumulierten Behandlungsdosis wie vorher durchgeführt werden. Da bis zu acht Wochen nach Beendigung der Therapie noch eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet werden kann, sollte eine erneute Behandlung nicht vor Ablauf dieser Frist eingeleitet werden.
• -Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Die Weichkapseln sollten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Roaccutan ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Roaccutan enthält Sojabohnenöl, partiell hydriertes Sojabohnenöl und hydriertes Sojabohnenöl. Daher ist Roaccutan bei Patienten, die gegen Sojabohnen allergisch sind, kontraindiziert.
• +Roaccutan ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Roaccutan enthält Sojabohnenöl, partiell hydriertes Sojabohnenöl und hydriertes Sojabohnenöl.
• +Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Patienten überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Roaccutan ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Roaccutan - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.
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• +Roaccutan ist stark TERATOGEN.Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Roaccutan - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.
• -Roaccutan enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Roaccutan enthält 3,05 mg Sorbitol pro 10 mg Weichkapsel und 4,86 mg Sorbitol pro 20 mg Weichkapsel.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• -Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Roaccutan Kapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
• +Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Roaccutan Weichkapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
• -Roaccutan Kapseln zu 10 mg: 30 Kapseln [A]
• -Roaccutan Kapseln zu 20 mg: 30 Kapseln [A]
• +Roaccutan Weichkapseln zu 10 mg: 30 Weichkapseln [A]
• +Roaccutan Weichkapseln zu 20 mg: 30 Weichkapseln [A]
• -Oktober 2022.
• +November 2022.