• -Wirkstoff: Vincristini sulfas.
• -Hilfsstoffe: Mannitolum, Conserv.: E 216, E 218 1,5 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Stechampullen mit Injektionslösung zu 1 mg/1 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Vincristinsulfat.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, 1.3 mg Methylparahydroxybenzoat (E 218), 0.2 mg Propylparahydroxybenzoat (E 216), Essigsäure 99 %, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
• +1 Stechampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0.007 mg (0.0003 mmol) Natrium.
• +
• +
• -Für Kinder und Jugendliche über 10 kg beträgt die Dosis 2 mg/m² Körperoberfläche einmal pro Woche.
• -Kinder, die 10 kg oder weniger wiegen, sollten 0,05 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche erhalten, worauf die weiteren Dosen vorsichtig erhöht werden können.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Für Kinder und Jugendliche über 10 kg beträgt die Dosis 2 mg/m² Körperoberfläche einmal pro Woche.
• +Kinder, die 10 kg oder weniger wiegen, sollten 0,05 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche erhalten, worauf die weiteren Dosen vorsichtig erhöht werden können.
• +Hilfsstoffe
• +Oncovin Liquid enthält Methylparahydroxybenzoate (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216), diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Stechampulle à 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Blut und Lymphsystem
• -Selten Leukopenie. Oncovin hat gewöhnlich keinen wesentlichen Einfluss auf Erythrozyten und Thrombozyten.
• -Immunsystem
• -Es wurde über seltene Fälle von allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag und Oedeme berichtet, welche in zeitlichem Zusammenhang mit einer Vincristin-Behandlung und der Gabe von anderen Chemotherapeutika auftraten.
• -Endokrine Störungen
• -Sehr seltene Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons mit erhöhter Natriumausscheidung und erniedrigten Blutnatriumwerten. Es bestehen dabei keine Erkrankung der Nebennieren oder der Nieren, kein erniedrigter Blutdruck, keine Dehydrierung oder Azotämie und keine klinisch manifesten Ödeme. Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme bessert die Hyponatriämie und den renalen Natriumverlust.
• +Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSelten: Leukopenie. Oncovin hat gewöhnlich keinen wesentlichen Einfluss auf Erythrozyten und Thrombozyten.
• +Erkrankungen des ImmunsystemsEs wurde über seltene Fälle von allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag und Oedeme berichtet, welche in zeitlichem Zusammenhang mit einer Vincristin-Behandlung und der Gabe von anderen Chemotherapeutika auftraten.
• +Endokrine ErkrankungenSehr seltene Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons mit erhöhter Natriumausscheidung und erniedrigten Blutnatriumwerten. Es bestehen dabei keine Erkrankung der Nebennieren oder der Nieren, kein erniedrigter Blutdruck, keine Dehydrierung oder Azotämie und keine klinisch manifesten Ödeme. Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme bessert die Hyponatriämie und den renalen Natriumverlust.
• -Nervensystem
• -Die unerwünschten neuromuskulären Wirkungen treten häufig in einer bestimmten Reihenfolge auf. Zunächst kommt es zu Sensibilitätsstörungen und Parästhesien. Bei Fortsetzung der Behandlung können dann auch neuritisartige Schmerzen und später motorische Ausfälle auftreten. Eine spezifische Behandlung dieser Beschwerden ist bis jetzt nicht bekannt.
• +Erkrankungen des NervensystemsDie unerwünschten neuromuskulären Wirkungen treten häufig in einer bestimmten Reihenfolge auf. Zunächst kommt es zu Sensibilitätsstörungen und Parästhesien. Bei Fortsetzung der Behandlung können dann auch neuritisartige Schmerzen und später motorische Ausfälle auftreten. Eine spezifische Behandlung dieser Beschwerden ist bis jetzt nicht bekannt.
• -Augenleiden
• -Atrophie des N. opticus mit Blindheit und vorübergehender kortikaler Blindheit.
• -Ohr und Innenohr
• -Über das Auftreten von teilweiser und vollständiger Taubheit vorübergehender oder permanenter Natur wurde berichtet.
• -Herz und Gefässe
• -Hyper- und Hypotension sind vorgekommen. Chemotherapie-Kombinationen mit Oncovin Liquid waren (vor allem bei Patienten mit vorheriger mediastinaler Bestrahlung) mit koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt assoziiert. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• -Atmungsorgane
• -Es wurde über schweren Bronchospasmus und über akute Atemnot nach der Verabreichung von Vinca-Alkaloiden berichtet. Diese Reaktionen wurden zumeist bei einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin-C beobachtet, besonders bei vorbestehender Lungenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Stomatitis
• +AugenerkrankungenAtrophie des N. opticus mit Blindheit und vorübergehender kortikaler Blindheit.
• +Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsÜber das Auftreten von teilweiser und vollständiger Taubheit vorübergehender oder permanenter Natur wurde berichtet.
• +HerzerkrankungenHyper- und Hypotension sind vorgekommen. Chemotherapie-Kombinationen mit Oncovin Liquid waren (vor allem bei Patienten mit vorheriger mediastinaler Bestrahlung) mit koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt assoziiert. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsEs wurde über schweren Bronchospasmus und über akute Atemnot nach der Verabreichung von Vinca-Alkaloiden berichtet. Diese Reaktionen wurden zumeist bei einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin-C beobachtet, besonders bei vorbestehender Lungenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des GastrointestinaltraktsStomatitis
• -Leber und Galle
• -In seltenen Fällen ist bei Patienten, welche Vincristin als Teil einer Kombinationschemotherapie erhielten, eine Lebervenenverschlusskrankheit mitgeteilt worden. Bei alleiniger Anwendung dieses Wirkstoffs war jedoch kein Zusammenhang mit Vincristin nachweisbar.
• -Haut
• -Haarausfall, Dermatitis.
• -Muskelskelettsystem
• -Kiefer-, Knochen-, Rücken-, Gliederschmerzen und Myalgien wurden berichtet.
• -Nieren und Harnwege
• -Polyurie, Dysurie und Harnverhalten durch Blasenatonie sind vorgekommen. Unter Vincristin kann gelegentlich eine akute Harnsäurenephropathie auftreten. Folgende vorbeugende Massnahmen sind daher zu empfehlen:
• +Leber- und GallenerkrankungenIn seltenen Fällen ist bei Patienten, welche Vincristin als Teil einer Kombinationschemotherapie erhielten, eine Lebervenenverschlusskrankheit mitgeteilt worden. Bei alleiniger Anwendung dieses Wirkstoffs war jedoch kein Zusammenhang mit Vincristin nachweisbar.
• +Erkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesHaarausfall, Dermatitis.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenKiefer-, Knochen-, Rücken-, Gliederschmerzen und Myalgien wurden berichtet.
• +Erkrankungen der Nieren und HarnwegePolyurie, Dysurie und Harnverhalten durch Blasenatonie sind vorgekommen. Unter Vincristin kann gelegentlich eine akute Harnsäurenephropathie auftreten. Folgende vorbeugende Massnahmen sind daher zu empfehlen:
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Fieber.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortFieber.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01CA02
• +ATC-Code
• +L01CA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +Absorption
• +Keine Daten vorhanden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Die Injektion erfolgt entweder direkt intravenös oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion (Natriumchlorid 0,9%, Glucose 5% oder Ringer’s Lactatlösung) und sollte in etwa einer Minute abgeschlossen sein.
• +Die Injektion erfolgt entweder direkt intravenös oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion (Natriumchlorid 0,9%, Glucose 5% oder Ringer's Lactatlösung) und sollte in etwa einer Minute abgeschlossen sein.
• -Juli 2019.
• +Juli 2022