• -Kombinationstherapie bei M. Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, inklusive Sonderformen, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, Wilms Tumor, osteogenem Sarkom, Ewing Sarkom, malignem Melanom, kleinzelligem Lungenkarzinom, gynäkologischen Tumoren des Kindesalters, Mammakarzinom.
• +Kombinationstherapie bei M. Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, inklusive Sonderformen, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, Wilms-Tumor, osteogenem Sarkom, Ewing Sarkom, malignem Melanom, kleinzelligem Lungenkarzinom, gynäkologischen Tumoren des Kindesalters, Mammakarzinom.
• -Oncovin Liquid wird als intravenöse Injektion verabreicht. Angaben zur Verabreichung siehe unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung». Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen. Für weitere Schemen, insbesondere in der Kombinationstherapie ist die Fachliteratur zu konsultieren.
• +Oncovin Liquid wird als intravenöse Injektion verabreicht. Angaben zur Verabreichung siehe unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung». Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen. Für weitere Schemen, insbesondere in der Kombinationstherapie, ist die Fachliteratur zu konsultieren.
• -Bei einigen Patienten mit idiopathischer thrombozytischer Purpurea hat eine 3–4 wöchige Behandlung mit Oncovin Liquid in empfohlener wöchentlicher Dosierung zu Dauerremissionen geführt. Wenn sich nach 3–6 Dosen kein Ansprechen abzeichnet, ist ein Erfolg durch weitere Dosen auch nicht wahrscheinlich.
• +Bei einigen Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura hat eine 3-4-wöchige Behandlung mit Oncovin Liquid in empfohlener wöchentlicher Dosierung zu Dauerremissionen geführt. Wenn sich nach 3–6 Dosen kein Ansprechen abzeichnet, ist ein Erfolg durch weitere Dosen auch nicht wahrscheinlich.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen mit Vorsicht behandelt werden und die Dosis ist allenfalls anzupassen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Das gleiche gilt, wenn gleichzeitig mit der Chemotherapie bestrahlt wird und das Bestrahlungsfeld die Leber einschliesst. Gegebenenfalls sollte Oncovin Liquid vorsichtshalber so lange nicht verabreicht werden, bis die Strahlentherapie beendet ist.
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen mit Vorsicht behandelt werden und die Dosis ist allenfalls anzupassen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Das Gleiche gilt, wenn gleichzeitig mit der Chemotherapie bestrahlt wird und das Bestrahlungsfeld die Leber einschliesst. Gegebenenfalls sollte Oncovin Liquid vorsichtshalber so lange nicht verabreicht werden, bis die Strahlentherapie beendet ist.
• -Manche Erscheinungen, wie Haarausfall, Parästhesien, schleppender Gang, Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Muskelschwund, bleiben häufig während der Behandlungszeit bestehen und verschwinden im allgemeinen innerhalb 6 Wochen nach Beendigung der Therapie. Bei einigen Patienten sind die neuromuskulären Beschwerden für längere Zeit bestehen geblieben.
• -Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSelten: Leukopenie. Oncovin hat gewöhnlich keinen wesentlichen Einfluss auf Erythrozyten und Thrombozyten.
• -Erkrankungen des ImmunsystemsEs wurde über seltene Fälle von allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag und Oedeme berichtet, welche in zeitlichem Zusammenhang mit einer Vincristin-Behandlung und der Gabe von anderen Chemotherapeutika auftraten.
• -Endokrine ErkrankungenSehr seltene Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons mit erhöhter Natriumausscheidung und erniedrigten Blutnatriumwerten. Es bestehen dabei keine Erkrankung der Nebennieren oder der Nieren, kein erniedrigter Blutdruck, keine Dehydrierung oder Azotämie und keine klinisch manifesten Ödeme. Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme bessert die Hyponatriämie und den renalen Natriumverlust.
• +Manche Erscheinungen, wie Haarausfall, Parästhesien, schleppender Gang, Verlust der tiefen Sehnenreflexe und Muskelschwund, bleiben häufig während der Behandlungszeit bestehen und verschwinden im Allgemeinen innerhalb 6 Wochen nach Beendigung der Therapie. Bei einigen Patienten sind die neuromuskulären Beschwerden für längere Zeit bestehen geblieben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Leukopenie. Oncovin hat gewöhnlich keinen wesentlichen Einfluss auf Erythrozyten und Thrombozyten.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Es wurde über seltene Fälle von allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, Hautausschlag und Oedeme berichtet, welche in zeitlichem Zusammenhang mit einer Vincristin-Behandlung und der Gabe von anderen Chemotherapeutika auftraten.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr seltene Störung der Sekretion des antidiuretischen Hormons mit erhöhter Natriumausscheidung und erniedrigten Blutnatriumwerten. Es bestehen dabei keine Erkrankung der Nebennieren oder der Nieren, kein erniedrigter Blutdruck, keine Dehydrierung oder Azotämie und keine klinisch manifesten Ödeme. Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme bessert die Hyponatriämie und den renalen Natriumverlust.
• -Erkrankungen des NervensystemsDie unerwünschten neuromuskulären Wirkungen treten häufig in einer bestimmten Reihenfolge auf. Zunächst kommt es zu Sensibilitätsstörungen und Parästhesien. Bei Fortsetzung der Behandlung können dann auch neuritisartige Schmerzen und später motorische Ausfälle auftreten. Eine spezifische Behandlung dieser Beschwerden ist bis jetzt nicht bekannt.
• -Bei einigen Patienten wurden Krämpfe, häufig verbunden mit Hochdruck verzeichnet. Bei Kindern traten in einigen Fällen komatöse Zustände auf. Ferner wurden Verlust der tiefen Sehnenreflexe, Ataxie, Spitzfuss, Parästhesien und Taubheit der Finger- und Zehenspitzen beobachtet.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Die unerwünschten neuromuskulären Wirkungen treten häufig in einer bestimmten Reihenfolge auf. Zunächst kommt es zu Sensibilitätsstörungen und Parästhesien. Bei Fortsetzung der Behandlung können dann auch neuritisartige Schmerzen und später motorische Ausfälle auftreten. Eine spezifische Behandlung dieser Beschwerden ist bis jetzt nicht bekannt.
• +Bei einigen Patienten wurden Krämpfe, häufig verbunden mit Hochdruck, verzeichnet. Bei Kindern traten in einigen Fällen komatöse Zustände auf. Ferner wurden Verlust der tiefen Sehnenreflexe, Ataxie, Spitzfuss, Parästhesien und Taubheit der Finger- und Zehenspitzen beobachtet.
• -AugenerkrankungenAtrophie des N. opticus mit Blindheit und vorübergehender kortikaler Blindheit.
• -Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsÜber das Auftreten von teilweiser und vollständiger Taubheit vorübergehender oder permanenter Natur wurde berichtet.
• -HerzerkrankungenHyper- und Hypotension sind vorgekommen. Chemotherapie-Kombinationen mit Oncovin Liquid waren (vor allem bei Patienten mit vorheriger mediastinaler Bestrahlung) mit koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt assoziiert. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsEs wurde über schweren Bronchospasmus und über akute Atemnot nach der Verabreichung von Vinca-Alkaloiden berichtet. Diese Reaktionen wurden zumeist bei einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin-C beobachtet, besonders bei vorbestehender Lungenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsStomatitis
• -Obstipation und kolikartige Bauchschmerzen, die auf einer Verstopfung im oberen Kolon beruhen, können auftreten. Es können aber auch kolikartige Schmerzen bei leerem Rectum vorliegen. Die Obstipationen sprechen auf hohe Einlaufe und Abführmittel an. Eine routinemässige Obstipationsprophylaxe von Beginn der Behandlung an wird empfohlen.
• +Augenerkrankungen
• +Atrophie des N. opticus mit Blindheit und vorübergehender kortikaler Blindheit.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Über das Auftreten von teilweiser und vollständiger Taubheit vorübergehender oder permanenter Natur wurde berichtet.
• +Herzerkrankungen
• +Hyper- und Hypotension sind vorgekommen. Chemotherapie-Kombinationen mit Oncovin Liquid waren (vor allem bei Patienten mit vorheriger mediastinaler Bestrahlung) mit koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt assoziiert. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Es wurde über schweren Bronchospasmus und über akute Atemnot nach der Verabreichung von Vinca-Alkaloiden berichtet. Diese Reaktionen wurden zumeist bei einer Kombinationsbehandlung mit Mitomycin-C beobachtet, besonders bei vorbestehender Lungenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit.
• +Stomatitis.
• +Obstipation und kolikartige Bauchschmerzen, die auf einer Verstopfung im oberen Kolon beruhen, können auftreten. Es können aber auch kolikartige Schmerzen bei leerem Rectum vorliegen. Die Obstipationen sprechen auf hohe Einläufe und Abführmittel an. Eine routinemässige Obstipationsprophylaxe von Beginn der Behandlung an wird empfohlen.
• -Leber- und GallenerkrankungenIn seltenen Fällen ist bei Patienten, welche Vincristin als Teil einer Kombinationschemotherapie erhielten, eine Lebervenenverschlusskrankheit mitgeteilt worden. Bei alleiniger Anwendung dieses Wirkstoffs war jedoch kein Zusammenhang mit Vincristin nachweisbar.
• -Erkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesHaarausfall, Dermatitis.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenKiefer-, Knochen-, Rücken-, Gliederschmerzen und Myalgien wurden berichtet.
• -Erkrankungen der Nieren und HarnwegePolyurie, Dysurie und Harnverhalten durch Blasenatonie sind vorgekommen. Unter Vincristin kann gelegentlich eine akute Harnsäurenephropathie auftreten. Folgende vorbeugende Massnahmen sind daher zu empfehlen:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +In seltenen Fällen ist bei Patienten, welche Vincristin als Teil einer Kombinationschemotherapie erhielten, eine Lebervenenverschlusskrankheit mitgeteilt worden. Bei alleiniger Anwendung dieses Wirkstoffs war jedoch kein Zusammenhang mit Vincristin nachweisbar.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Haarausfall, Dermatitis.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Kiefer-, Knochen-, Rücken-, Gliederschmerzen und Myalgien wurden berichtet.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Polyurie, Dysurie und Harnverhalten durch Blasenatonie sind vorgekommen. Unter Vincristin kann gelegentlich eine akute Harnsäurenephropathie auftreten. Folgende vorbeugende Massnahmen sind daher zu empfehlen:
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortFieber.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Fieber.
• -Nach Anbruch der Stechampulle sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• +Nach Anbruch der Stechampulle sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden; falls erforderlich, kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• -Juli 2022
• +März 2023