• -Wirkstoff: Atracurii besilas.
• -Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung; 10 mg/ml.
• +Wirkstoffe
• +Atracurii besilas.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum besilicum, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• -Erwachsene und Kinder (ab 1 Monat)
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Kinder ab 1 Monat
• -Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
• +Neugeborene unter einem Monat
• +Für Neugeborene unter einem Monat können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da die Verabreichung von Tracrium bei dieser Patientenpopulation nicht geprüft wurde.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Tracrium kann selbst bei Patienten mit terminaler Insuffizienz in der Standarddosierung verabreicht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Atracurium ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atracurium, Cisatracurium oder Benzolsulfonsäure.
• +Tracrium ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atracurium, Cisatracurium oder Benzolsulfonsäure.
• +Tracrium ist bei Neugeborenen unter einem Monat kontraindiziert, da es in dieser Patientenpopulation nicht geprüft worden ist.
• +
• -Vorsichtsmassnahmen
• -·verschiedene Antibiotika wie Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin;
• -·Antiarrhythmika: Propranolol, Calciumantagonisten, Lidocain, Procainamid und Quinidin;
• -·Diuretika: Schleifendiuretika vom Furosemid-Typ, möglicherweise Mannitol, Thiazide sowie Acetazolamid;
• -·Magnesiumsulfat, Ketamin, Lithiumsalze;
• -·ganglienblockierende Stoffe wie Trimetaphan und Hexamethonium.
• +– verschiedene Antibiotika wie Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin;
• +– Antiarrhythmika: Propranolol, Calciumantagonisten, Lidocain, Procainamid und Quinidin;
• +– Diuretika: Schleifendiuretika vom Furosemid-Typ, möglicherweise Mannitol, Thiazide sowie Acetazolamid;
• +– Magnesiumsulfat, Ketamin, Lithiumsalze;
• +– ganglienblockierende Stoffe wie Trimetaphan und Hexamethonium.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. In der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Tracrium passiert nicht in klinisch signifikanten Mengen die Plazentaschranke und kann daher zur Muskelrelaxation während des Kaiserschnitts eingesetzt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung.
• +Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. In der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Tracrium passiert nicht in klinisch signifikanten Mengen die Plazentaschranke und kann daher zur Muskelrelaxation während des Kaiserschnitts eingesetzt werden.
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
• +
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, sehr selten <1/10'000. Die Häufigkeiten der sehr häufigen, häufigen und gelegentlichen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Daten aus klinischen Studien ermittelt. Die Häufigkeiten der seltenen und sehr seltenen unerwünschten Effekte wurden im Allgemeinen aufgrund spontan gemeldeter Ereignisse bestimmt.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10’000 und <1/1000, sehr selten <1/10'000, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Häufigkeiten der sehr häufigen, häufigen und gelegentlichen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Daten aus klinischen Studien ermittelt. Die Häufigkeiten der seltenen und sehr seltenen unerwünschten Effekte wurden im Allgemeinen aufgrund spontan gemeldeter Ereignisse bestimmt.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
• -Bei Patienten, welche mit Atracurium und einem oder mehreren Anästhetika behandelt worden sind, wurden sehr selten schwere anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
• -Störungen des Nervensystems
• -Keine Häufigkeitsangabe möglich: Krampfanfälle.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion einschliesslich anaphylaktischen Schocks.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Keine Häufigkeitsangabe möglich: Myopathie, Muskelschwäche.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Myopathie, Muskelschwäche.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Hauptzeichen einer Überdosierung sind verlängerte Muskellähmung und deren Folgeerscheinungen. Es ist daher wichtig, die Atemwege freizuhalten und den Patienten künstlich zu beatmen, bis die Spontanatmung ausreichend ist. Da das Bewusstsein nicht beeinflusst wird, muss die vollständige Sedierung aufrechterhalten werden. Sobald die ersten Anzeichen der Spontanerholung auftreten, kann die Erholung durch gleichzeitige Verabreichung eines Cholinesterasehemmers, zusammen mit Atropin oder Glycopyrrolat beschleunigt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die Hauptzeichen einer Überdosierung sind verlängerte Muskellähmung und deren Folgeerscheinungen.
• +Behandlung
• +Es ist daher wichtig, die Atemwege freizuhalten und den Patienten künstlich zu beatmen, bis die Spontanatmung ausreichend ist. Da das Bewusstsein nicht beeinflusst wird, muss die vollständige Sedierung aufrechterhalten werden. Sobald die ersten Anzeichen der Spontanerholung auftreten, kann die Erholung durch gleichzeitige Verabreichung eines Cholinesterasehemmers, zusammen mit Atropin oder Glycopyrrolat beschleunigt werden.
• -ATC-Code: M03AC04
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +M03AC04
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Atracurium wird vor allem über einen nicht enzymatischen Prozess (Hofmann'sche Elimination), welcher unter physiologischen Bedingungen spontan abläuft, und zu einem kleinen Teil mittels Esterhydrolyse, katalysiert durch nicht spezifische Esterasen, inaktiviert. Aus Tierexperimenten lässt sich schliessen, dass zu einem sehr kleinen Teil auch die enzymatische Hydrolyse am Metabolismus beteiligt ist, jedoch spielen Leber- und Nierenfunktion nur eine unbedeutende Rolle. Daher kommt es auch nicht zu Kumulierungseffekten.
• +Atracurium wird vor allem über einen nicht enzymatischen Prozess (Hofmann’sche Elimination), welcher unter physiologischen Bedingungen spontan abläuft, und zu einem kleinen Teil mittels Esterhydrolyse, katalysiert durch nicht spezifische Esterasen, inaktiviert. Aus Tierexperimenten lässt sich schliessen, dass zu einem sehr kleinen Teil auch die enzymatische Hydrolyse am Metabolismus beteiligt ist, jedoch spielen Leber- und Nierenfunktion nur eine unbedeutende Rolle. Daher kommt es auch nicht zu Kumulierungseffekten.
• -Karzinogenität
• -Bisher wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• +Kanzerogenität
• +Bisher wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
• -Hartmann'sche Lösung (Na-Laktat): 4 h haltbar.
• +Hartmann’sche Lösung (Na-Laktat): 4 h haltbar.
• -Wenn Tracrium in kleine Venen injiziert wird, sollte mit physiologischer NaCl-Lösung nachgespült werden. Werden durch die gleiche Nadel Anästhetika injiziert, so ist diese jedesmal mit physiologischer NaCl-Lösung zu spülen.
• +Wenn Tracrium in kleine Venen injiziert wird, sollte mit physiologischer NaCl-Lösung nachgespült werden. Werden durch die gleiche Nadel Anästhetika injiziert, so ist diese jedes Mal mit physiologischer NaCl-Lösung zu spülen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch/Zubereitung
• +
• -Zwischen 2 und 8 °C lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Licht schützen.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tracrium Inj Lös 25 mg Amp 5× 2,5 ml. (B)
• -Tracrium Inj Lös 25 mg Amp 100× 2,5 ml. (B)
• -Tracrium Inj Lös 50 mg Amp 5× 5 ml. (B)
• +Tracrium, Injektions-/Infusionslösung 25 mg/2.5 ml: 5 Ampullen à 2.5 ml (B)
• +Tracrium, Injektions-/Infusionslösung 25 mg/2.5 ml: 100 Ampullen à 2,5 ml (B)
• +Tracrium, Injektions-/Infusionslösung 50 mg/5 ml: 5 Ampullen à 5 ml (B)
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, 6340 Baar.
• +Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar
• -November 2010.
• +Juli 2023