• -Wirkstoff: Aciclovirum.
• +Wirkstoffe
• +Aciclovirum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspendierbare Filmtabletten zu 200 mg, 400 mg und 800 mg.
• -Suspension zu 400 mg/5 mL.
• +
• +Übliche Dosierung
• -5× 200 mg täglich alle 4 h (8 h Nachtpause).
• +5x 200 mg täglich alle 4 h (8 h Nachtpause).
• -4× 200 mg täglich oder 2× 400 mg täglich.
• -Manchmal kann auch eine Dosis von 200 mg 3× täglich oder sogar 2× täglich genügen. (Ein periodischer Unterbruch nach 6-12 Monaten Therapie ist empfehlenswert.)
• +4x 200 mg täglich oder 2x 400 mg täglich.
• +Manchmal kann auch eine Dosis von 200 mg 3x täglich oder sogar 2x täglich genügen. (Ein periodischer Unterbruch nach 6-12 Monaten Therapie ist empfehlenswert.)
• -4× 200 mg täglich.
• +4x 200 mg täglich.
• -4× 400 mg täglich oder i.v. Therapie.
• +4x 400 mg täglich oder i.v. Therapie.
• -5× 800 mg täglich über 7 Tage.
• +5x 800 mg täglich über 7 Tage.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei der Verabreichung von Aciclovir an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss geachtet werden.
• +Beim Dosierungsschema 5x 200 mg/Tag ist eine Dosisanpassung nur bei schwerer Nierenfunktionsstörung nötig, nämlich:
• +Kreatinin Clearance (mL/min) Dosis (mg) Dosierungsintervall (h)
• +<10 200 12
• +
• +Beim Dosierungsschema mit 5x 800 mg/Tag ist eine Dosisanpassung nötig bei:
• +Kreatinin Clearance (mL/min) Dosis (mg) Dosierungsintervall (h)
• +10-25 800 8
• +<10 800 12
• +
• +Es handelt sich hier um Maximaldosen. Aufgrund der interindividuell stark variierenden Plasmaspiegel, muss unter Umständen bei einzelnen Patienten tiefer dosiert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit schwerer, dialysepflichtiger Niereninsuffizienz. Am Computermodell durchgeführte Untersuchungen zeigen, dass nach einer «loading dose» von 400 mg eine Erhaltungsdosis von 2x 200 mg genügt, um vergleichbare therapeutische Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten.
• +Ältere Patienten
• +Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion muss bei älteren Patienten berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. «Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei älteren Patienten, die hohe Zovirax-Dosen einnehmen, muss speziell auf genügende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
• +
• -Ältere Patienten
• -Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion muss bei älteren Patienten berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. «Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Bei älteren Patienten, die hohe Zovirax-Dosen einnehmen, muss speziell auf genügende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei der Verabreichung von Aciclovir an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss geachtet werden.
• -Beim Dosierungsschema 5× 200 mg/Tag ist eine Dosisanpassung nur bei schwerer Nierenfunktionsstörung nötig, nämlich:
• -Kreatinin-Clearance (mL/min) Dosis (mg) Dosierungsintervall (h)
• -<10 200 12
• -
• -Beim Dosierungsschema mit 5× 800 mg/Tag ist eine Dosisanpassung nötig bei:
• -Kreatinin-Clearance (mL/min) Dosis (mg) Dosierungsintervall (h)
• -10-25 800 8
• -<10 800 12
• -
• -Es handelt sich hier um Maximaldosen. Aufgrund der interindividuell stark variierenden Plasmaspiegel, muss unter Umständen bei einzelnen Patienten tiefer dosiert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit schwerer, dialysepflichtiger Niereninsuffizienz. Am Computermodell durchgeführte Untersuchungen zeigen, dass nach einer «loading dose» von 400 mg eine Erhaltungsdosis von 2× 200 mg genügt, um vergleichbare therapeutische Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten.
• -Hinweis zur Anwendung
• -Zovirax Suspension kann mit einem gleich grossen Volumen von Sirup oder Sorbitollösung verdünnt werden. Das verdünnte Produkt ist bei 25 °C 4 Wochen haltbar; besser ist jedoch, die Verdünnung bei Bedarf frisch herzustellen.
• +Art der Anwendung
• +Die Suspension darf nicht verdünnt werden. Die Packung enthält einen Messlöffel zur Abmessung von Dosen zu 400 mg (5 mL) und 200 mg (2,5 mL). Bei der Verschreibung von Dosen zu 100 mg wird empfohlen, einen geeigneten Messlöffel oder eine graduierte Mundspritze zur Abmessung vom 1,25 mL abzugeben.
• +Stillzeit
• +Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5x täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6 - 4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen. Deshalb sollte Zovirax während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Stillzeit
• -Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6-4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen. Deshalb sollte Zovirax während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems
• +Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Leber und Galle
• -Selten: Reversibler Anstieg der Leberenzymwerte und des Bilirubin.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: Reversibler Anstieg der Leberenzymwerte und des Bilirubins.
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome und Anzeichen: Aciclovir wird im Magen-Darm-Trakt nur teilweise resorbiert. Bei Patienten, die eine einmalige Überdosis von bis zu 20 g Aciclovir einnahmen, traten in der Regel keine toxischen Wirkungen auf. Versehentliche, wiederholte, peroral verabreichte Überdosierungen von Aciclovir über mehrere Tage hatten gastrointestinale Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologische Wirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) zur Folge.
• +Anzeichen und Symptome
• +Aciclovir wird im Magen-Darm-Trakt nur teilweise resorbiert. Bei Patienten, die eine einmalige Überdosis von bis zu 20 g Aciclovir einnahmen, traten in der Regel keine toxischen Wirkungen auf. Versehentliche, wiederholte, peroral verabreichte Überdosierungen von Aciclovir über mehrere Tage hatten gastrointestinale Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologische Wirkungen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) zur Folge.
• -Behandlung: Die Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von toxischen Wirkungen überwacht werden. Durch die Hämodialyse wird die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant verbessert und kann daher bei einer Überdosierung als Behandlungsmöglichkeit in Betracht gezogen werden.
• +Behandlung
• +Die Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von toxischen Wirkungen überwacht werden. Durch die Hämodialyse wird die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant verbessert und kann daher bei einer Überdosierung als Behandlungsmöglichkeit in Betracht gezogen werden.
• -ATC-Code: J05AB01
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +J05AB01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Bei älteren Patienten nimmt die Ganzkörper-Clearance mit zunehmendem Alter ab, verbunden mit einer Abnahme der Kreatinin-Clearance, ohne wesentliche Änderung der Halbwertszeit.
• -Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die Halbwertszeit 19,5 h und die Halbwertszeit während der Hämodialyse 5,7 h. Der Plasmaspiegel von Aciclovir fällt während der Dialyse um zirka 60%.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die Halbwertszeit 19,5 h und die Halbwertszeit während der Hämodialyse 5,7 h. Der Plasmaspiegel von Aciclovir fällt während der Dialyse um zirka 60%.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten nimmt die Ganzkörper-Clearance mit zunehmendem Alter ab, verbunden mit einer Abnahme der Kreatinin-Clearance, ohne wesentliche Änderung der Halbwertszeit.
• +
• -Das Arzneimittel soll nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zovirax Filmtabletten und Suspension sollen in der Originalpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Filmtabletten: 45343 (Swissmedic).
• -Suspension: 47431 (Swissmedic).
• +45343, 47431 (Swissmedic).
• -Filmtabletten zu 200 mg (suspendierbar): 25 (A)
• -Filmtabletten zu 400 mg (suspendierbar): 25, 30 und 70 (A)
• -Filmtabletten zu 800 mg (suspendierbar): 35 (A)
• -Suspension: 100 mL (400 mg/5 mL) (A)
• +Filmtabletten zu 200 mg (suspendierbar): 25 (A).
• +Filmtabletten zu 400 mg (suspendierbar): 25, 30 und 70 (A).
• +Filmtabletten zu 800 mg (suspendierbar): 35 (A).
• +Suspension: 100 mL (400 mg/5 mL) (inklusive Messlöffel zu 2.5 ml und 5 ml) (A).
• -Juli 2014.
• +Januar 2020.