• -Wirkstoff: Bezafibratum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisse Filmtabletten zu 400 mg Bezafibrat.
• +Wirkstoffe
• +Bezafibrat.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Ethylacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer 2:1, Lactose-Monohydrat, Macrogol 10'000, Talkum, Titandioxid (E171), Polysorbat 80, Natriumcitrat-Dihydrat, Magnesiumstearat.
• +1 Retardtablette Cedur retard enthält 54.75 mg Lactose-Monohydrat und 0.82 mg Natrium.
• +
• -1 Filmtablette Cedur Retard täglich unzerkaut, jeweils am Morgen oder Abend nach oder mit einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit einnehmen.
• +1 Retardtablette Cedur Retard täglich unzerkaut, jeweils am Morgen oder Abend nach oder mit einer Mahlzeit mit genügend Flüssigkeit einnehmen.
• -Bei Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Kreatinin-Clearance (ml/Min.) = [(140–Alter [Jahre]) × (Körpergewicht in kg)] : [72 × Serumkreatinin (mg/dl)].
• +Kreatinin-Clearance (ml/Min.) = [(140–Alter [Jahre]) × (Körpergewicht in kg)]: [72 × Serumkreatinin (mg/dl)].
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Die Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit nach oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Die Retardtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit nach oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Fibrate oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -bekannte Photoallergie oder photoallergische Reaktionen gegen Fibrate,
• -Schwangerschaft und Stillzeit,
• -Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges Begleitsyndrom der Hypertriglyzeridämie ist),
• -Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Cholelithiasis (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Fibrate oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·bekannte Photoallergie oder photoallergische Reaktionen gegen Fibrate,
• +·Schwangerschaft und Stillzeit,
• +·Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges Begleitsyndrom der Hypertriglyzeridämie ist),
• +·Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Cholelithiasis (da die Möglichkeit einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann).
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufigkeitsdefinition: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Folgende Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:
• -
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/100, <1/1000),
• +«selten» (≥1/1000, <1/10'000),
• +«sehr selten» (<1/10'000).
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Vergiftungsbild: Nicht bekannt.
• -Therapie von Intoxikationen: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, gegebenenfalls symptomatische Behandlung. Bezafibrat ist nicht dialysierbar (Cuprophan-Filter).
• +Anzeichen und Symptome
• +Nicht bekannt.
• +Behandlung
• +Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, gegebenenfalls symptomatische Behandlung. Bezafibrat ist nicht dialysierbar (Cuprophan-Filter).
• -ATC-Code: C10AB02
• +ATC-Code:
• +C10AB02
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Cedur retard Filmtabl 30. (B)
• -Cedur retard Filmtabl 100. (B)
• +Cedur retard Retardtabletten 30 und 100. (B)
• -August 2017.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +Februar 2025.
• +Interne Versionsnummer: 2.3