• -– Isolierte schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne tiefem HDL-Cholesterin.
• -– Gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
• +·Isolierte schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne tiefem HDL-Cholesterin.
• +·Gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, andere Fibrate oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Fibrate oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -Häufigkeitsdefinition: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Häufigkeitsdefinition: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Blut und Lymphsystem
• -Sehr selten: Pancytopenie, Abfall der Leukozyten, der Thrombozyten und des Hämoglobins.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Abnahme des Hämatokrits
• +Sehr selten: Zunahme der Thrombozyten, Pancytopenie, Abfall der Leukozyten, der Thrombozyten und des Hämoglobins.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychische Störungen
• -Selten: Potenzprobleme, Schlafstörungen, Depression.
• -Nervensystem
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Selten: Schlafstörungen, Depression.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• -Gelegentlich: Cholestasis.
• -Sehr selten: Cholelithiasis.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Veränderte alkalische Phosphatase, verringerte Gammaglutaryltransferase; parallel dazu konnte die alkalische Phosphatase als Indikator für die Patienten-Compliance verwendet werden. Cholestasis.
• +Sehr selten: Erhöhte Gammaglutaryltransferase, erhöhte Transaminasewerte, Cholelithiasis.
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich: Muskelschwäche, Myopathien, Myalgien, Muskelkrämpfe.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase Muskelschwäche, Myopathien, Myalgien, Muskelkrämpfe.
• -Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Akutes Nierenversagen.
• -Reproduktionssystem
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Erhöhtes Serumkreatinin, akutes Nierenversagen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Erhöhte Serum-Kreatininphosphokinase, erhöhtes Serumkreatinin, veränderte alkalische Serumphosphatase.
• -Sehr selten: Abnahme des Hämoglobins, Zunahme der Thrombozyten, Verringerung der Leukozyten (10, 24), veränderte Gammaglutamyltransferase, erhöhte Transaminasewerte.
• -Laborabnormitäten
• -Folgenden Laborabnormitäten wurde in klinischen Studien beobachtet und auch nach der Markteinführung berichtet:
• -Gelegentlich: Erhöhte Serum-Kreatininphosphokinase, Zunahme der Thrombozyten, Abnahme des Hämoglobins, Abnahme des Hämatokrits, Verringerung der Leukozyten, erhöhte Transaminasewerte, Abnahme der alkalischen Phosphatase, verringerte Gammaglutamyltransferase; parallel dazu konnte die alkalische Phosphatase als Indikator für die Patienten-Compliance verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2011.
• +August 2017.
• +Interne Versionsnummer: 1.3